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Le professeur Gordon Parker a déclaré que l’étude devrait agir comme un « canari dans la mine de charbon » et inciter la Therapeutic Goods Administration (TGA) à enquêter de toute urgence.
L’étude, publiée dans Psychiatrie australasienneont analysé six préparations de lamotrigine distribuées en Australie et deux versions génériques du médicament utilisées par deux patients signalant des effets secondaires.
La lamotrigine est un médicament anticonvulsivant couramment utilisé pour traiter les personnes bipolaires et épileptiques.
Alors que l’analyse des six préparations était comparable et n’a montré aucun signe de compromission, les dosages des médicaments pris par les deux patients ont montré des écarts dans la concentration de lamotrigine, ont déclaré les chercheurs.
« Les résultats ne suggèrent pas que tous les génériques sont universellement compromis. Mais nos analyses indiquent que certains médicaments à base de lamotrigine compromis sont distribués en Australie », a déclaré Parker, l’auteur principal de l’étude.
Les deux patients atteints de trouble bipolaire de l’étude ont signalé de mauvaises réactions après avoir pris une préparation générique de lamotrigine.
Les premiers ont développé des boutons, des bosses et des cloques suite au passage à une marque générique à faible dosage.
Les effets secondaires auraient cessé lors du retour au non-générique, même à une dose accrue.
L’autre – à qui la lamotrigine n’avait pas été prescrite auparavant – a développé des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques, des bouffées de chaleur, des nausées et une aggravation de la dépression à faible dose.
« Ce n’est pas qu’un produit en particulier soit mauvais, mais les génériques qu’ils prenaient semblent être associés à des effets secondaires raisonnablement toxiques, et les irrégularités que nous avons trouvées dans les tests soutiennent une explication erronée par lot », a déclaré Parker.
Les chercheurs pensent que le médicament a probablement été compromis lors de la fabrication.
« Il est possible qu’étant transportés en Australie, ils soient exposés à une chaleur ou un froid excessif et se décomposent », a déclaré Parker.
« Mais nous soupçonnons qu’il existe des sites de fabrication où le produit est compromis ou contaminé après avoir reçu l’approbation de la TGA. »
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En Australie, les entreprises doivent prouver la pharmacologie, l’efficacité et l’innocuité de leurs médicaments avant de recevoir l’approbation de la TGA.
Mais les sociétés pharmaceutiques peuvent ne pas être conscientes des problèmes de contrôle de la qualité de fabrication.
« Les lots défectueux reflètent probablement certains fabricants sur place ayant des processus de contrôle de qualité médiocres, et les sociétés pharmaceutiques peuvent ne pas être au courant de ce qui se passe avec leurs fabricants », a déclaré Parker.
Selon la TGA, 114 événements indésirables ont été signalés pour la lamotrigine, dont quatre décès, entre janvier 2018 et février 2021.
Malgré cela, Parker a déclaré que la question volait toujours sous le radar de l’Australie.
« Cela devrait signaler un possible canari dans le phénomène des mines de charbon que la TGA devrait examiner de toute urgence », a déclaré Parker.
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