La Commission européenne a adopté vendredi 6 janvier une proposition visant à accorder aux fournisseurs un délai supplémentaire de quatre ans pour recertifier les dispositifs médicaux, afin de contourner le risque de pénurie.
Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, des arthroplasties de la hanche aux pansements adhésifs, tous couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Le MDR est entré en vigueur en 2017 et en application en mai 2021, remplaçant l’ancienne directive vieille de deux décennies.
Conformément au règlement, tous les dispositifs médicaux produits en Europe devaient être recertifiés au plus tard le 26 mai 2024. Cependant, comme beaucoup ont du mal à respecter la date limite – ce qui pose un risque de pénurie, si les dispositifs non certifiés sont retirés du marché – le Commission a proposé une période de transition plus longue pour s’adapter aux nouvelles règles, avec des délais révisés en fonction de la classe de risque des dispositifs médicaux.
« Nous n’autoriserons aucun risque de perturbation significative de l’approvisionnement de divers dispositifs médicaux sur le marché, qui affecterait les systèmes de santé et leur capacité à fournir des soins aux patients européens », a déclaré la vice-présidente de la Commission, Margaritis Schinas.
« Notre proposition de prolongation des périodes de transition pour l’application du règlement sur les dispositifs médicaux résoudra le risque de pénurie de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE. »
La durée de la prolongation proposée des périodes de transition dépend du type de dispositif : les dispositifs à haut risque tels que les stimulateurs cardiaques et les implants de la hanche auront une période de transition plus courte, jusqu’en décembre 2027. Les dispositifs à risque moyen et faible, tels que les seringues ou instruments chirurgicaux réutilisables, aura une prolongation jusqu’en décembre 2028.
Pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, la proposition introduit une période de transition jusqu’au 26 mai 2026.
La Commission a également proposé de supprimer la date de « cession » actuellement établie dans le MDR, afin de garantir que les dispositifs médicaux sûrs et essentiels qui sont déjà sur le marché restent disponibles pour les systèmes de santé et les patients dans le besoin.
La date de «vente» est la date de fin après laquelle les appareils qui ont déjà été mis sur le marché et restent disponibles à l’achat doivent être retirés, comme expliqué dans le communiqué de presse de la Commission.
En outre, la proposition prolonge la validité des certificats délivrés jusqu’au 26 mai 2021, afin de refléter les périodes de transition proposées par les modifications.
Les raisons du retard
« Nous proposons un calendrier réglementaire révisé pour fournir une certitude à l’industrie afin de continuer à produire des dispositifs médicaux essentiels, en réduisant tout risque de pénurie à court terme et en garantissant l’accès aux patients qui en ont le plus besoin », a déclaré la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides.
Elle a ajouté que c’était « une combinaison de facteurs [that] laissé les systèmes de santé de toute l’UE confrontés à un risque de pénurie de dispositifs médicaux vitaux pour les patients ».
La principale raison des pénuries, selon le responsable de l’UE, est la capacité des organismes notifiés et la préparation des fabricants, ainsi que la pandémie de COVID-19 et la guerre en Ukraine.
Maintenant, le relais est passé au Parlement et au Conseil.
« J’appelle le Parlement européen et le Conseil à adopter rapidement la proposition. Les États membres et les organismes notifiés devraient également travailler avec l’industrie pour assurer la transition vers les nouvelles règles prévues par le règlement sur les dispositifs médicaux, sans plus tarder », Kyriakides a conclu.
Le retard était attendu
Des inquiétudes concernant la mise en œuvre de la révision du MDR ont été soulevées par les politiciens et les parties prenantes l’année dernière. En avril, le Parlement européen a souligné les affirmations des fabricants selon lesquelles il est impossible de faire certifier près de 20 000 technologies en si peu de temps.
À séance plénière en novembre, Kyriakides a admis que « alors que nous approchons de la fin de la période de transition, il est devenu extrêmement clair que garantir l’accès des patients à ces appareils n’est pas garanti ».
En décembre, la Commission a présenté des « orientations claires » sur la voie à suivre au Conseil Emploi, politique sociale, santé et consommateurs (EPSCO) de l’UE, tandis que la proposition législative est arrivée un mois plus tard.
[Edited by Nathalie Weatherald]