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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé d’autoriser le vaccin COVID-19 Bimervax (anciennement COVID-19 Vaccine HIPRA) comme rappel chez les personnes âgées de 16 ans et plus qui ont été vaccinées avec un vaccin à ARNm COVID-19.
Bimervax, développé par HIPRA Human Health SLU, contient une protéine produite en laboratoire qui se compose d’une partie de la protéine de pointe SARS-CoV-2 des variantes du virus Alpha et Beta.
Le CHMP a conclu que des données suffisamment solides sur la qualité, la sécurité et l’immunogénicité du vaccin sont désormais disponibles pour recommander son autorisation de mise sur le marché dans l’UE.
L’étude principale réalisée avec Bimervax est un essai d’immunopontage, qui a comparé la réponse immunitaire déclenchée par ce nouveau vaccin à celle déclenchée par le vaccin à ARNm autorisé Comirnaty qui cible la protéine de pointe SARS-CoV-2 d’origine (Wuhan).
L’étude a porté sur 765 adultes qui avaient déjà terminé la primo-vaccination avec 2 doses de Comirnaty et qui ont ensuite reçu une dose de rappel de Bimervax ou de Comirnaty. Bien que Bimervax ait déclenché la production de niveaux inférieurs d’anticorps contre la souche originale de SARS-CoV-2 par rapport à Comirnaty, il a conduit à des niveaux plus élevés d’anticorps contre les variantes Beta et Omicron et des niveaux comparables contre la variante Delta.
Des données à l’appui ont été fournies à partir d’une étude en cours qui comprenait 36 adolescents âgés de 16 à 17 ans, avec des données de réponse immunitaire disponibles pour 11 d’entre eux. L’étude a révélé que Bimervax administré en rappel produisait une réponse immunitaire adéquate chez ces adolescents, avec une production d’anticorps comparable à celle observée chez les adultes ayant reçu Bimervax.
Le CHMP a donc conclu qu’une dose de rappel de Bimervax devrait être au moins aussi efficace que Comirnaty pour restaurer la protection contre le COVID-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
Le profil de sécurité de Bimervax est comparable à celui des autres vaccins COVID-19. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Bimervax étaient des douleurs au site d’injection, des maux de tête, de la fatigue et des douleurs musculaires. Ceux-ci étaient généralement légers à modérés et disparaissaient en quelques jours après la vaccination.
L’innocuité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l’UE, par le biais du système de pharmacovigilance de l’UE et d’études supplémentaires menées par la société et les autorités européennes.
Sur la base des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Bimervax l’emportaient sur ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché standard dans l’UE.
Où trouver plus d’informations
Les informations sur le produit de Bimervax contiennent des informations destinées aux professionnels de santé, une notice destinée aux particuliers et des détails sur l’autorisation du vaccin.
Le plan de gestion des risques complet fournit plus d’informations sur la sécurité de Bimervax et décrit les études qui seront menées pour acquérir plus de connaissances sur sa sécurité et son efficacité.
Un rapport d’évaluation contenant les détails de l’évaluation de Bimervax par l’EMA sera publié prochainement et les données d’essais cliniques soumises par la société dans la demande d’autorisation de mise sur le marché seront publiées sur le site Web de données cliniques de l’Agence en temps voulu.
Plus d’informations sont disponibles dans un aperçu du vaccin en langage non spécialisé, y compris une description des avantages et des risques du vaccin et pourquoi l’EMA a recommandé son autorisation dans l’UE.
Comment fonctionne Bimervax
Bimervax agit en préparant le corps à se défendre contre le COVID-19. Il contient une partie de la protéine de pointe SARS-CoV-2 des variantes du virus Alpha et Beta, qui ont été combinées en une seule protéine en laboratoire. La protéine de pointe se trouve à la surface du SRAS-CoV-2 (le virus qui cause le COVID-19) et est utilisée par le virus pour pénétrer dans les cellules du corps. Le vaccin contient également un « adjuvant », une substance qui aide à renforcer les réponses immunitaires au vaccin.
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie la protéine combinée dans le vaccin comme étrangère et produit des défenses naturelles – anticorps et lymphocytes T – contre elle. Si, plus tard, la personne vaccinée entre en contact avec le SRAS-CoV-2, le système immunitaire reconnaîtra la protéine de pointe du virus et se préparera à l’attaquer. Les anticorps et les cellules immunitaires peuvent protéger contre le COVID-19 en travaillant ensemble pour tuer le virus, empêcher son entrée dans les cellules du corps et détruire les cellules infectées.
Une injection de rappel de Bimervax est administrée dans le muscle, généralement de la partie supérieure du bras, au moins 6 mois après la dernière dose d’un vaccin à ARNm COVID-19.
Surveillance de la sécurité de Bimervax
Conformément au plan de surveillance de la sécurité de l’UE pour les vaccins COVID-19, Bimervax sera étroitement surveillé et soumis à plusieurs activités qui s’appliquent spécifiquement aux vaccins COVID-19.
L’entreprise est tenue de fournir des mises à jour de sécurité régulières. En outre, des études indépendantes sur les vaccins COVID-19 coordonnées par les autorités de l’UE fourniront plus d’informations sur la sécurité et les avantages à long terme des vaccins dans la population générale.
Ces mesures permettront aux régulateurs d’évaluer rapidement les données provenant de différentes sources et de prendre toute mesure réglementaire nécessaire pour protéger la santé publique.
Évaluation de Bimervax
Au cours de l’évaluation de Bimervax, le CHMP a bénéficié du soutien du comité de sécurité de l’EMA, du PRAC, qui a évalué le plan de gestion des risques du vaccin, et de l’Emergency Task Force (ETF) de l’EMA, un groupe qui rassemble des experts de l’ensemble de la réglementation européenne des médicaments. réseau pour faciliter une action réglementaire rapide et coordonnée sur les médicaments et les vaccins contre la COVID-19.
Bimervax a été évalué dans le cadre de « OPEN », une initiative lancée en décembre 2020 dans le but d’accroître la collaboration internationale dans l’examen par l’UE des vaccins et des traitements contre la COVID-19. Plus d’informations peuvent être trouvées sur la page Web de la gouvernance de l’EMA pendant la pandémie de COVID-19.