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Certains pays de l’UE, comme la Tchéquie, font déjà un « usage secondaire » des données de santé, avant la mise en place du nouveau cadre à l’échelle de l’UE pour stimuler la numérisation du secteur.
La réutilisation des données de santé pour un « usage secondaire » est un élément crucial de l’Espace européen des données de santé (EHDS), le cadre législatif proposé pour régir les données de santé dans l’ensemble du bloc.
L’utilisation secondaire comprend les dossiers de santé, les registres publics, les études cliniques, les questionnaires de recherche et les données sociales, administratives, génétiques, génomiques ou biomédicales telles que les biobanques.
Pour ses partisans, l’utilisation secondaire des données de santé pourrait faciliter le développement de nouveaux médicaments, la définition d’objectifs politiques, la gestion des épidémies ou l’amélioration de la qualité des soins de santé. Cependant, des inquiétudes subsistent quant au consentement et à l’accès des patients.
Cette forme de « recyclage des données » est déjà opérationnelle en République tchèque.
Un exemple est le projet «Vitakarta» de la compagnie tchèque d’assurance maladie au travail (OZP) qui utilise une application et une smartwatch pour aider les assurés à collecter leurs données de santé et à les utiliser à diverses fins.
« L’application surveille la prévention, permet de vérifier les soins déclarés et de récompenser la qualité des soins. Il surveille automatiquement les interactions médicamenteuses inappropriées et peut identifier les maladies chroniques », a déclaré Eva Švecová, chef du département des stratégies de l’OZP, lors d’un récent débat.
L’utilisation secondaire des données de santé bat déjà son plein au niveau national, selon Jaroslav Dušek, directeur de l’Institut d’information et de statistiques sur la santé de la République tchèque (IHIS).
Il a ajouté que toute personne remplissant les conditions peut demander les données statistiques disponibles, c’est-à-dire les centres de recherche, les entreprises et autres entités.
Dušek a également souligné que la République tchèque serait la plus avancée dans le partage des données de laboratoire sur le COVID-19.
Mais beaucoup de choses restent encore à peaufiner, notamment l’achèvement du Système National d’Information Sanitaire (SNIS) et le manque de données exploitables reste un défi de taille.
« Nous parlons de partage de données, et nous sommes situés dans un pays qui ne peut partager que 30 % des données car il n’a pas plus que celles collectées de manière centralisée de manière paramétrique », a souligné Dušek.
EHDS est pratique
La documentation papier est toujours répandue dans les cliniques tchèques, par exemple, ce qui laisse la place à une normalisation et à une collecte de données plus efficaces dans le secteur de la santé du pays.
Selon Ladislav Švec, directeur de l’Office d’assurance maladie, l’initiative de l’UE axée sur les données – l’EHDS – pourrait « pousser » la République tchèque vers l’avant et développer son secteur informatique.
En outre, les fonds de l’UE pourraient soutenir la création de l’infrastructure nécessaire. L’EHDS est soutenu par un budget de 800 millions d’euros provenant de différents programmes de financement de l’UE tels que EU4Health, Digital Europe et Horizon Europe.
L’avantage du partage de données paneuropéen est perceptible : plus de données provenant de plus de pays signifient une meilleure image des tendances globales.
Alors que la Commission a présenté la proposition EHDS en mai 2022, les discussions entre les ministres de l’UE et les députés n’ont pas encore commencé.
Il y a plusieurs points sur lesquels les États ont des opinions différentes, selon Petr Čermák, qui a été impliqué dans les négociations depuis le début au nom de la représentation permanente tchèque auprès de l’UE.
Ni l’étendue des catégories de données fournies ni le degré d’harmonisation ne sont apparents. Il convient également de préciser si l’UE mettra les données à la disposition des pays tiers intéressés.
La nature et l’étendue des pouvoirs de l’organisme d’accès aux données de santé, qui accordera et contrôlera l’accès aux données, n’ont pas encore été décidées.
Consentement des patients et accès aux données
Les données à usage secondaire ne seraient partagées que sous des formes agrégées, anonymisées et pseudonymisées. Pourtant, un débat animé s’est ensuivi sur le pouvoir des patients d’influencer la destination de leurs données.
Pour l’eurodéputé libéral tchèque Ondřej Knotek (ANO, Renew Europe), certains législateurs du Parlement européen « appellent de manière opportuniste, au nom de la lutte pour la liberté » à un amendement où les patients sont censés donner leur consentement avant de partager des données.
Les orateurs du débat ont répondu que cela limiterait le volume de données collectées et, en tant que tel, risquerait de saper le but des utilisations secondaires.
Une autre question en suspens est de savoir qui devrait avoir accès aux données, en dehors des chercheurs.
Les fabricants de nouveaux médicaments, représentés en République tchèque par l’Association de l’industrie pharmaceutique innovante (AIFP), affirment que leurs données issues d’essais cliniques ne suffisent plus et que sans accès à d’autres données statistiques, ils seront perdants dans la concurrence mondiale.
Mais l’industrie n’est pas la seule à s’intéresser aux données. Jakub Dvořáček, vice-ministre tchèque de la Santé, estime que personne ne devrait être empêché d’accéder aux données, qu’il s’agisse d’universitaires, de patients, d’hôpitaux, d’assureurs ou de l’industrie – une fois que le but de l’utilisation des données est clairement défini.
Cependant, même le partage sécurisé de données n’est pas sans risque d’interprétation erronée de ces données. Selon Dvořáček, les données brutes sans interprétation vérifiée peuvent être utilisées à mauvais escient, ce qu’il a averti est quelque chose à surveiller dans l’EHDS.
[Edited by Gerardo Fortuna/Nathalie Weatherald]