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Les législateurs européens du Parlement européen envisagent d’ouvrir les portes d’un organe de coordination chargé de mettre en œuvre les nouvelles règles de l’UE sur les substances d’origine humaine aux entreprises privées et à la société civile, selon un document préparatoire obtenu par EURACTIV.
En juillet, la Commission européenne a présenté une proposition visant à réviser la législation actuelle sur les tissus, le sang et les cellules puisque des règles et des paramètres en la matière ont été établis il y a plus de 20 ans. Le Parlement européen a déjà commencé à travailler sur un projet de rapport contenant des amendements à la proposition.
Le texte de la Commission a élargi le champ d’application du cadre réglementaire à toutes les substances d’origine humaine (SoHO), à savoir celles prélevées sur le corps humain de quelque manière que ce soit, qu’elles contiennent des cellules et que ces cellules soient vivantes ou non.
Le rapporteur du Parlement sur le dossier, l’eurodéputée française de centre-droit Nathalie Colin-Osterlé, négocie actuellement avec les rapporteurs fictifs d’autres groupes politiques pour élaborer ce qui, dans le jargon parlementaire, est défini comme des amendements de compromis.
Avec un chiffre énorme de 874 amendements déposés par tous les députés de la commission parlementaire principale sur le dossier, un plus petit nombre d’amendements de compromis à accepter par les groupes politiques constituera l’épine dorsale de la position du Parlement et aura la plus grande possibilité d’être approuvé à la fin.
Les principaux ajustements dont discutent les groupes politiques – et qui ont été inclus dans un projet d’amendements de compromis obtenu par EURACTIV – concernent le conseil de coordination de SoHo.
La création de ce conseil est une caractéristique de la proposition de la Commission et vise à promouvoir la coordination entre les États membres concernant la mise en œuvre des nouvelles règles.
Accès multipartite
Selon le plan de la Commission, le conseil SoHO jouera également un rôle central dans l’adoption de la législation secondaire – acte délégué et acte d’exécution – c’est pourquoi il est principalement composé de représentants des autorités nationales et des ministères de la santé.
Cependant, les députés envisagent la possibilité pour le conseil d’administration de SoHO d’inviter, en accord avec la Commission, « des représentants de l’industrie, y compris du secteur public et privé, ainsi que des consommateurs, des patients, des professionnels de la santé et des chercheurs, à participer à certaines aspects des travaux du Conseil ».
Le Parlement européen lui-même devrait avoir une place à la table, comme le projet de document du Parlement suggère un représentant technique au nom de l’institution démocratique de l’UE participant au conseil d’administration de SoHO en tant qu’observateur.
Pour atténuer cet accès multipartite controversé, les députés envisagent un autre amendement stipulant que les membres du conseil « ne doivent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans des industries connexes qui pourraient affecter leur impartialité ».
Dans le même temps, la Commission « garantit l’indépendance et l’impartialité des experts et des observateurs invités à assister aux réunions du conseil de coordination de SoHO », poursuit le projet de texte.
Pour la même raison, le législateur souhaite introduire un amendement pour contraindre le Conseil à « mettre à la disposition du public un résumé des sujets abordés lors des réunions ».
Dons volontaires non rémunérés
L’un des problèmes les plus controversés liés au dossier SoHo – le principe des dons volontaires non rémunérés (VUD) dans l’UE – est également sur la table du rapporteur et de ses « ombres ».
Le principe de la VUD est conforme à la Charte des droits fondamentaux de l’UE, qui interdit la commercialisation du corps humain mais « n’empêche pas l’indemnisation des donneurs vivants pour le manque à gagner et le remboursement de toute autre dépense justifiable liée à l’acte médical ».
Le problème réglementaire actuel est que les conditions dans lesquelles une indemnisation peut être accordée sont laissées aux États membres, alors qu’il n’existe pas de telle définition de l’indemnisation dans le droit de l’UE.
La compétence nationale et l’incertitude autour du terme ont conduit à des approches incohérentes entre les États membres, réduisant l’harmonisation dans l’UE et sapant le marché unique.
Un amendement de compromis discuté par les groupes politiques laisse plus de liberté aux États membres puisqu’ils « peuvent maintenir ou introduire sur leur territoire des mesures plus strictes que celles prévues par le présent règlement ».
Cela signifie en pratique que les États membres « peuvent également viser à renforcer le principe du don volontaire et non rémunéré ».
Une fois que le Parlement se sera mis d’accord sur les modifications à apporter au texte de la Commission, ils entameront des négociations avec les ministres de l’UE pour l’approbation finale de la réforme. Ce calendrier fait de la révision de SoHo l’un des derniers dossiers de santé à être discuté – et éventuellement conclu par les législateurs – avant la fin du mandat législatif actuel au printemps 2024.
[Edited by Zoran Radosavljevic]