Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsL’examen de l’hydroxyprogestérone a commencéL’EMA a entamé un examen des médicaments contenant de l’hydroxyprogestérone suite à des inquiétudes concernant la sécurité et l’efficacité de ces médicaments. Dans l’UE, ces médicaments sont disponibles sous forme de caproate d’hydroxyprogestérone et sont administrés sous forme d’injections pour prévenir la perte de grossesse ou l’accouchement prématuré chez les femmes enceintes. Dans certains pays, ils sont également autorisés pour le traitement de divers troubles gynécologiques, y compris les troubles causés par le manque d’une hormone appelée progestérone.Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a lancé cet examen en raison de préoccupations concernant les résultats d’une étude1 ce qui suggère que les personnes qui ont été exposées au caproate d’hydroxyprogestérone dans l’utérus peuvent avoir un risque accru de cancer par rapport à celles qui ne l’ont pas été. Le risque semblait augmenter lorsque le médicament était utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse et avec le nombre d’injections administrées. L’utilisation d’hydroxyprogestérone au cours du deuxième ou du troisième trimestre semble augmenter davantage le risque de cancer chez les hommes, mais pas chez les femmes.De plus, les résultats d’une deuxième étude2 ont suggéré que le caproate d’hydroxyprogestérone n’est pas plus efficace que le placebo pour prévenir les naissances prématurées récurrentes ou les complications médicales dues à la prématurité chez le nouveau-né.À la suite de ces préoccupations, l’Agence française du médicament (ANSM) a demandé au PRAC d’examiner les risques et les bénéfices de ces médicaments dans tous leurs usages autorisés et d’émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de leurs autorisations de mise sur le marché. à travers l’UE.Plus d’informations sur l’examen sont disponibles ici.Antibiotiques fluoroquinolones : rappel des mesures pour réduire le risque d’effets secondaires durables, invalidants et potentiellement irréversiblesLe PRAC rappelle aux professionnels de santé que l’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones administrés par voie orale, par injection ou par inhalation est limitée en raison du risque d’effets secondaires invalidants, durables et potentiellement irréversibles.Ces restrictions ont été introduites en 2019 à la suite d’un examen à l’échelle de l’UE de ces effets secondaires très rares mais graves. Une étude financée par l’EMA3 a montré que bien que l’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones ait diminué, ces médicaments peuvent toujours être prescrits en dehors de leurs utilisations recommandées.Les restrictions d’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones signifient qu’ils doivent PAS être utilisé:pour traiter les infections qui pourraient s’améliorer sans traitement ou qui ne sont pas graves (telles que les infections de la gorge) ;pour traiter les infections non bactériennes, par exemple la prostatite non bactérienne (chronique) ;pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récurrentes des voies urinaires inférieures (infections urinaires qui ne s’étendent pas au-delà de la vessie);pour traiter les infections bactériennes légères ou modérées à moins que d’autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne puissent être utilisés.L’étude, qui a évalué les données du milieu des soins primaires dans six pays européens (Belgique, France, Allemagne, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni) entre 2016 et 2021, suggère que les mesures prises pour restreindre l’utilisation de ces médicaments comme résultat de l’examen à l’échelle de l’UE a eu un impact modeste.Le contenu d’une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) est décrit dans la section « Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santé ».Plus d’informations sur l’examen sont disponibles ici.Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de la santéDans le cadre de ses conseils sur les aspects liés à la sécurité aux autres comités de l’EMA, le PRAC a discuté des communications directes aux professionnels de la santé (DHPC) contenant des informations importantes sur les antibiotiques fluoroquinolones, Gavreto et Voxzogo.Antibiotiques fluoroquinolones : rappel des mesures pour réduire le risque d’effets secondaires durables, invalidants et potentiellement irréversiblesCette DHPC rappelle aux professionnels de la santé que l’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones doit être limitée à un traitement de dernière intention chez les patients qui n’ont pas d’options thérapeutiques alternatives et uniquement après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques pour chaque patient. La DHPC rappelle également aux professionnels de la santé d’informer les patients du risque d’effets indésirables graves avec les antibiotiques fluoroquinolones ainsi que de la nature potentiellement durable et grave de ces effets.Les patients doivent contacter immédiatement un médecin dès les premiers signes de ces effets indésirables graves avant de poursuivre le traitement. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes, chez les personnes âgées, chez les patients insuffisants rénaux et chez les patients ayant subi une greffe d’organe solide, car le risque de tendinite et de rupture de tendon induites par les fluoroquinolones peut être exacerbé chez ces patients. .Gavreto : des mesures pour minimiser le risque accru de tuberculoseCette DHPC vise à informer les professionnels de santé du risque accru de tuberculose et des mesures pour minimiser ce risque, qui a été identifié suite à une revue post-commercialisation.Dans l’UE, Gavreto (pralsetinib) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec réarrangement pendant la transfection (RET) fusion-positif et non précédemment traité avec un inhibiteur de RET.Des cas de tuberculose, principalement extrapulmonaire, ont été rapportés chez des patients recevant ce médicament. Une enquête sur les données mondiales de sécurité pour Gavreto a identifié neuf cas de tuberculose chez des patients, dont la majorité (7/9) sont survenus dans des régions où la tuberculose est endémique.Avant de commencer le traitement, les patients doivent être évalués pour la tuberculose active et inactive (latente), conformément aux recommandations locales. Chez les patients atteints de tuberculose active ou latente, un traitement antimycobactérien standard doit être initié avant le début du traitement par Gavreto.Voxzogo : introduction d’un nouveau type de seringueCette DHPC informe les professionnels de la santé de l’introduction d’un nouveau type de seringue pour Voxzogo (vosoritide), un médicament utilisé pour traiter l’achondroplasie, une maladie rare qui affecte la croissance de presque tous les os du corps.À partir de juin 2023, les packs contiendront de nouvelles aiguilles à solvant et de nouvelles seringues d’administration pour des raisons de chaîne d’approvisionnement. Étant donné que la nouvelle seringue utilise un marquage de graduation différent, dans les unités d’insuline (UI) internationales, les professionnels de la santé doivent s’assurer que les soignants et les patients sont informés de la bonne l’administration des doses. Les informations sur le produit ont été modifiées pour refléter l’utilisation alternative des aiguilles et des seringues. Il n’y a aucun changement à la dose de Voxzogo.Les DHPC pour Gavreto et Voxzogo seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Une fois adoptées, les DHPC seront diffusées aux professionnels de la santé par les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, selon un plan de communication convenu, et publiées sur la page Communications directes aux professionnels de la santé et dans les registres nationaux des États membres de l’UE.1 Murphy CC, et al. Exposition in utero au caproate de 17α-hydroxyprogestérone et risque de cancer chez la progéniture. Suis J Obstet Gynecol. 2022 janvier;226(1):132.e1-132.e14. doi:10.1016/j.ajog.2021.10.0352 Blackwell, SC et al. 17-OHPC pour prévenir les naissances prématurées récurrentes dans les grossesses uniques (étude PROLONG) : essai multicentrique, international, randomisé en double aveugle. Suis J Perinatol. 2020 janvier;37(2):127-136. doi : 10.1055/s-0039-3400227.3 « Impact des changements d’étiquettes de l’Union européenne pour les médicaments contenant de la fluoroquinolone à usage systémique et par inhalation » (EUPAS37856)
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