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Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié une
déclaration conjointe
sur les vaccins COVID-19 adaptés et les considérations relatives à leur utilisation lors des prochaines campagnes de vaccination de l’automne 2023.
Les vaccins actuellement autorisés continuent d’être efficaces pour prévenir les hospitalisations, les maladies graves et les décès dus au COVID-19. Cependant, la protection contre le virus diminue avec le temps à mesure que de nouvelles variantes du SARS-CoV-2 apparaissent.
Conformément aux résultats des récentes réunions des régulateurs internationaux et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le groupe de travail d’urgence de l’EMA recommande de mettre à jour les vaccins pour cibler les souches XBB (un sous-groupe d’Omicron), qui sont devenues dominantes en Europe et dans d’autres parties du monde. .
L’EMA et l’ECDC notent également que les vaccins monovalents (vaccins ciblant une seule souche comme XBB.1.5) sont un choix raisonnable pour fournir une protection contre les souches dominantes et émergentes actuelles.
Proposition de révision de Information produit
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE doivent discuter de la révision des informations sur le produit pour les vaccins avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, afin de refléter l’approche simplifiée proposée, comme suit :
- Pour les personnes de plus de 5 ans, lorsque la vaccination est recommandée conformément aux directives nationales, une dose unique du vaccin nouvellement adapté est indiquée.
- Pour les enfants de moins de 5 ans, sans antécédent de vaccination ou d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2, une primo-série composée de 2 ou 3 doses selon le vaccin spécifique nouvellement adapté à administrer est indiquée. L’utilisation dans la population pédiatrique doit suivre les directives nationales.
Les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent avoir besoin de doses supplémentaires conformément aux recommandations nationales.
Pour les revaccinations, un intervalle minimum de 3 mois doit être respecté, cependant un intervalle de 4 mois entre les doses peut être envisagé à la lumière de preuves démontrant un niveau élevé de protection contre une maladie grave 4 mois après la vaccination.
Les décisions finales concernant la formulation des informations sur le produit seront prises par le CHMP après évaluation des données pertinentes.
Groupes recommandés à cibler par les campagnes de vaccination en 2023
L’ECDC et l’EMA conseillent que les futures campagnes de vaccination avant la prochaine saison froide devraient donner la priorité aux personnes les plus à risque de contracter une maladie grave. Il s’agit notamment des personnes âgées de 60 ans et plus, des personnes dont le système immunitaire est affaibli et des conditions sous-jacentes les exposant à un risque plus élevé de COVID-19 grave, quel que soit leur âge, et celles qui sont enceintes. La vaccination des travailleurs de la santé doit également être envisagée en raison de leur exposition probablement accrue aux nouvelles vagues de SRAS-CoV-2 et de leur rôle clé dans le fonctionnement des systèmes de santé.
Facteurs à prendre en compte dans les campagnes de vaccination d’automne
La vaccination en temps opportun avant une éventuelle augmentation des cas de COVID-19 à l’automne et à l’hiver 2023 est essentielle pour protéger les personnes contre les cas graves de COVID-19 et empêcher les systèmes de santé d’être submergés.
Les autorités nationales de l’UE prennent les décisions finales sur le déploiement des vaccins, y compris les revaccinations, et sur les types de vaccins recommandés, en tenant compte de facteurs tels que la situation épidémiologique, l’impact du COVID-19 dans différents groupes de population et l’émergence de nouvelles variantes .
L’ECDC et l’EMA continueront d’évaluer de près l’efficacité et les données épidémiologiques des vaccins émergents et mettront à jour leurs recommandations en conséquence.