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Avis du CVMP sur les médicaments vétérinaires en vertu du règlement (UE) 2019/6
Le comité a adopté l’avis scientifique sur l’établissement d’une liste d’antimicrobiens qui ne doivent pas être utilisés conformément aux articles 112, 113 et 114 du règlement (UE) 2019/6 ou qui doivent être utilisés conformément à ces articles sous certaines conditions . Cet avis porte sur l’acte d’exécution visé à l’article 107, paragraphe 6, du même règlement (EMA/CVMP/151584/2021). L’objectif de cette liste, ainsi que de la liste des antimicrobiens réservés à l’usage humain établie en vertu de l’article 37, paragraphe 5, et édictée en vertu du règlement d’exécution (UE) 2022/1255 de la Commission, est de contribuer à préserver l’efficacité de certains antimicrobiens pour l’homme et/ou animaux en promouvant une utilisation prudente des antimicrobiens et en réduisant ainsi le risque de résistance aux antimicrobiens (RAM).
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les demandes de variation nécessitant une évaluation concernant les changements liés à la qualité pour :
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD pour :
- Cytopoint
- Easotique
- Equilis Préquenza (groupés) – y compris la mise à jour des sections d’informations sur les produits concernant les événements indésirables pour ajouter l’événement indésirable « réaction d’hypersensibilité » avec une fréquence très rare en tant que résultat des activités de gestion des signaux
- Equilis Prequenza Te (regroupés) – y compris la mise à jour des sections d’informations sur les produits concernant les événements indésirables afin d’ajouter l’événement indésirable « réaction d’hypersensibilité » avec une fréquence très rare en tant que résultat des activités de gestion des signaux
- Équilis Te (regroupés) – y compris la mise à jour des sections d’informations sur les produits concernant les événements indésirables afin d’ajouter l’événement indésirable « réaction d’hypersensibilité » avec une fréquence très rare en tant que résultat des activités de gestion des signaux
- Nobilis IB 4-91 (groupés) – y compris l’ajout d’informations sur le début de l’immunité et la durée de l’immunité aux informations sur le produit
- Prévexxion RN
- SevoFlo
- Versican Plus DHPPi
- Versican Plus DHPPi/L4
Avis scientifique
Le comité a adopté deux rapports d’avis scientifiques à la suite de demandes d’avis initiaux concernant des produits pharmaceutiques pour chiens.
Classifications de marché limitées et éligibilité conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6
Le CVMP a classé un produit (classification ATCvet : appareil digestif et métabolisme) pour chevaux comme destiné à un marché limité et éligible à une autorisation en vertu de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
Documents conceptuels, lignes directrices et SOP
Antimicrobiens
Le comité a adopté un document de questions et réponses sur la ligne directrice relative au RCP des médicaments vétérinaires (MV) contenant des substances antimicrobiennes (EMA/CVMP/AWP/933465/2022). Le document a été rédigé afin de fournir des orientations sur l’inclusion de seuils cliniques dans le RCP pour les médicaments antimicrobiens génériques.
Le comité a adopté un projet de ligne directrice sur la déclaration des ventes et de l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux au niveau de l’UE – dénominateurs et indicateurs (EMA/CVMP/882931/2022), à publier pendant un mois de consultation publique. Le document décrit les données sur la population animale qui doivent être communiquées par les États membres et les ajustements nécessaires, selon ce que l’on appelle les dénominateurs, à effectuer par l’Agence pour le calcul du volume des ventes ajusté à la population et de l’utilisation d’antimicrobiens.
Immunologiques
Le comité a adopté un projet de document conceptuel pour la révision de la ligne directrice sur les vaccins à vecteurs vivants recombinants à usage vétérinaire (EMA/CVMP/IWP/161133/2023), à publier pour une période de consultation publique de 3 mois. Ce document conceptuel a été élaboré pour répondre aux développements scientifiques et réglementaires depuis l’entrée en vigueur de la « Ligne directrice sur les vaccins à vecteurs vivants recombinants à usage vétérinaire » (EMEA/CVMP/004/04-FINAL) le 8 juin 2005. Le CVMP considère que cette ligne directrice doit être mise à jour afin de refléter les connaissances actuelles et d’assurer une pertinence continue pour le développement de vaccins vétérinaires commerciaux.
Nouvelles thérapies et technologies
Le comité a adopté une ligne directrice révisée sur le développement et les exigences en matière de données des tests d’activité pour les produits vétérinaires de thérapie cellulaire et la relation avec l’efficacité clinique (EMA/CVMP/NTWP/179287/2022) à la suite de la clôture de la consultation publique. Les commentaires reçus au cours de la procédure de consultation ont été pris en compte pour la révision de la ligne directrice. La directive a été élaborée pour fournir des conseils sur les exigences de développement et de mise en œuvre d’un test de puissance approprié ou d’une combinaison de tests, qui est lié aux propriétés biologiques pertinentes du produit à base de cellules et en outre lié à l’efficacité clinique du produit. La révision entrera en vigueur le 23 juin 2023.
Pharmacovigilance
Le comité a adopté les listes standard suivantes utilisées pour la notification électronique des effets indésirables suspectés à la suite de l’examen et de la mise à jour annuels:
- CVMP combiné Liste des termes cliniques VeDDRA pour la notification des effets indésirables suspectés chez l’animal et l’homme des médicaments vétérinaires (EMA/CVMP/PhVWP/10418/2009-Rev.14)
- Liste des modifications apportées à la liste combinée des termes cliniques VeDDRA (EMA/CVMP/PhVWP/218994/2023).
Le Comité a adopté la version révisée notes d’orientation sur l’utilisation deVeDDRA terminologie pour le signalement des effets indésirables suspectés chez les animaux et les humains (EMA/CVMP/PhVWP/288284/2007-Rev.15) et les termes et codes VeDDRA LLT obsolètes (EMA/CVMP/PhVWP/360871/2010). La mise en œuvre des listes standard dans EudraVigilance Veterinary est provisoirement prévue pour le 1er octobre 2023.
Groupes de travail
Le Comité a élu Esther Werner à la présidence de l’IWP, pour un nouveau mandat de 3 ans.
Plus d’informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus (y compris leurs indications complètes), les lignes directrices, les documents de réflexion, les questions et réponses et d’autres documents, tels que des aperçus des commentaires reçus lors de la consultation, peuvent être trouvés ci-dessous dans « Contenu associé ».