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Alors que l’UE dispose d’un cadre réglementaire solide pour garantir la qualité et la sécurité des auto-injecteurs d’adrénaline qui sauvent des vies, les parties prenantes des allergies alimentaires demandent davantage de mesures également en termes d’étiquetage des aliments.
L’anaphylaxie est une réaction allergique potentiellement mortelle qui peut entraîner la mort quelques minutes après l’exposition à des composants allergiques. Face à un choc anaphylactique, le meilleur traitement d’urgence de première intention est l’administration directe d’auto-injecteurs d’adrénaline (AAI) à la victime.
En ce qui concerne les AAI, la Commission européenne considère que « la disponibilité de dispositifs médicaux sûrs pour les patients européens est notre priorité », a déclaré un responsable de l’UE à EURACTIV.
Le pilier de cette priorité est le règlement sur les dispositifs médicaux, qui garantit des normes élevées de protection des consommateurs et de qualité pour les dispositifs médicaux introduits sur le marché intérieur de l’UE.
En ce sens, alors que l’UE réglemente le type d’AAI mis à disposition, elle ne dispose d’aucune sorte de mesure d’harmonisation pour garantir sa large disponibilité – ce que les parties prenantes demandent.
Les acteurs des allergies alimentaires se sentent en outre laissés pour compte dans le cadre réglementaire actuel de l’UE en matière de santé.
« Nous revendiquons en tant qu’EFA [European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’Associations] à prendre en compte car ils parlent d’asthme, de BPCO, mais pas de réactions allergiques. Et nous sommes ici de nombreux patients, et nous risquons nos vies avec cela », a déclaré la présidente de l’EFA, Marcia Podestà, à EURACTIV.
Garantir la qualité et la sécurité des AAI dans le marché intérieur
L’UE réglemente étroitement l’autorisation des médicaments sur le marché intérieur, y compris les auto-injecteurs d’adrénaline, via l’Agence européenne des médicaments (EMA). Tous les AAI – et autres médicaments – autorisés dans l’Espace économique européen sont enregistrés dans la base de données de l’article 57.
L’UE a une approche harmonisée lorsqu’il s’agit de surveiller la qualité des AAI et d’assurer la protection des consommateurs dans le marché unique, a confirmé un fonctionnaire de la Commission.
Par exemple, en 2014, un examen des IAA au titre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE a eu lieu, à la suite de préoccupations selon lesquelles les dispositifs actuellement disponibles pourraient délivrer de l’adrénaline sous la peau plutôt que dans un muscle, ce qui pourrait retarder la réponse au traitement, entraînant potentiellement une décès.
Suite à ces préoccupations, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu que les entreprises commercialisant des AAI devraient développer du matériel éducatif plus efficace pour les patients et les professionnels de la santé afin de garantir une utilisation optimale du produit.
Cet avis a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres en août 2015.
Le Dr Natacha Santos, immuno-allergologue et experte en anaphylaxie, Marcia Podestà, présidente de l’EFA, et Antonella Muraro, ancienne présidente de l’Académie européenne d’allergie et d’immunologie clinique, conviennent toutes que ce n’est pas suffisant, car elles soutiennent que c’est essentiel pour les enseignants et le personnel éducatif doit également bénéficier d’une formation obligatoire, sur place ou en ligne, pour mieux réagir aux réactions allergiques aiguës.
Un autre exemple du rôle de l’UE dans le contrôle de la qualité des AAI est la récente détection d’appareils défectueux via le réseau d’alerte rapide de l’EMA, qui a touché l’Allemagne, la Norvège, les Pays-Bas, l’Espagne, la Tchéquie et la Suède, qui ont tous retiré les AAI défectueux du marché.
L’EMA surveille la situation et d’autres actions seront coordonnées si nécessaire, a déclaré un responsable de l’UE à EURACTIV.
Enfin, Antonella Muraro a déclaré : « Une campagne en 2014-2015 qui a impliqué des sociétés savantes, des patients, des pharmaciens et des institutions a abouti à la recommandation 2016-2017 de l’EMA de distribuer deux auto-injecteurs à tous les patients à risque qui devraient toujours les porter » .
La recommandation n’est toutefois pas appliquée dans tous les États membres, ce qui génère des inégalités d’accès aux AAI parmi les citoyens de l’UE, a ajouté Muraro.
Un étiquetage alimentaire plus complet
L’UE réglemente fortement l’étiquetage des aliments, car il est crucial pour les consommateurs souffrant d’allergies alimentaires d’identifier rapidement les produits utilisés pour un produit donné afin d’éviter la possibilité d’un choc anaphylactique.
Le règlement UE n° 1169/2011 relatif à l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires harmonise la présentation des allergènes aux consommateurs et établit que les produits contenant l’un des 14 allergènes déterminés doivent être étiquetés.
Selon le Dr Natasha Sanots, cette réglementation ne va pas assez loin car les produits peuvent être mal étiquetés et contenir encore des traces d’aliments allergènes, ce qui peut provoquer des chocs anaphylactiques mortels inattendus, a déclaré le Dr Natacha Santos à EURACTIV.
Les produits peuvent avoir été accidentellement en contact avec d’autres allergènes, et la réglementation actuelle n’oblige pas les producteurs à étiqueter le risque de contamination croisée, indique l’EFA.
(Sofia Stuart Leeson et Max Griera | EURACTIV.com)