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L’EMA, la Commission européenne (CE) et les chefs des agences des médicaments (HMA) suppriment progressivement les flexibilités réglementaires extraordinaires pour les médicaments mises en place pendant la pandémie de COVID-19 pour aider à relever les défis réglementaires et d’approvisionnement découlant de la pandémie. Cela fait suite à la fin de l’urgence de santé publique COVID-19 déclarée par l’OMS en mai 2023.
Les flexibilités réglementaires extraordinaires couvraient différents domaines, y compris l’autorisation de mise sur le marché et les procédures réglementaires connexes, la fabrication et l’importation d’ingrédients pharmaceutiques actifs et de produits finis, les variations de qualité, les exigences et la conformité en matière d’étiquetage et d’emballage. La CE, la HMA et l’EMA ont également convenu pendant la pandémie d’une série de mesures visant à atténuer l’impact des perturbations causées par l’urgence de santé publique sur les inspections des installations de fabrication ou d’autres sites pertinents pour les médicaments dans l’UE. Les flexibilités extraordinaires garantissaient la disponibilité continue des médicaments tout en s’assurant que les normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD) étaient respectées.
Désormais, les flexibilités réglementaires qui ont été introduites conjointement par la HMA, la CE et l’EMA spécifiquement lors de la pandémie de COVID-19 ne devraient plus être accordées. Pour les flexibilités d’étiquetage déjà approuvées, par exemple l’étiquetage en anglais uniquement pour les vaccins COVID-19, leur application sera prolongée jusqu’à la fin de 2023, afin d’assurer une élimination progressive et d’éviter toute difficulté d’approvisionnement ou toute autre interruption due à un changement soudain. modification des exigences applicables. Après 2023, les mécanismes réguliers prévus dans la législation en matière d’exemptions d’étiquetage devraient être suivis.
Concernant les inspections BPF et BPD sur site, celles-ci ont été redémarrées après avoir été reportées ou réalisées à distance pendant la pandémie, cependant, un nombre considérable d’inspections reportées doivent encore être effectuées. La validité des certificats GMP et GDP a actuellement été prolongée jusqu’à la fin de 2023, et le groupe de travail des inspecteurs du GMDP publiera dans les mois à venir une mise à jour sur l’approche pour 2024. Ce groupe a également examiné les expériences d’accords de travail à distance des personnes qualifiées. pendant la pandémie et publiera des orientations sur la manière dont ces dispositions spécifiques pourront être appliquées à l’avenir.
Les expériences recueillies lors de l’application des flexibilités réglementaires liées au COVID-19 sont recueillies par le groupe de pilotage exécutif de l’EMA sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG). Ils examineront comment les enseignements tirés peuvent éclairer les meilleures pratiques pour lutter contre les pénuries de médicaments en cas de problèmes de santé nouveaux et émergents à l’avenir.
Remarques
- Les orientations ont été continuellement mises à jour depuis leur première publication en avril 2020. En juillet 2022, le groupe directeur exécutif de l’EMA sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG) a soutenu le maintien de ces mesures exceptionnelles en place à ce moment-là. Certaines flexibilités réglementaires similaires étaient également en place pour les entreprises responsables des médicaments vétérinaires.