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WASHINGTON (AP) – Un rappel massif de millions d’appareils d’apnée du sommeil a attisé la colère et la frustration des patients, et les responsables américains envisagent une action en justice sans précédent pour accélérer un effort de remplacement qui devrait se prolonger l’année prochaine.
La mousse insonorisante des appareils respiratoires sous pression peut se décomposer avec le temps, ce qui conduit les utilisateurs à potentiellement inhaler de minuscules particules noires ou des produits chimiques dangereux pendant leur sommeil, a averti le fabricant Philips en juin 2021.
Philips a d’abord estimé qu’il pourrait réparer ou remplacer les unités dans un délai d’un an. Mais avec l’extension du rappel à plus de 5 millions d’appareils dans le mondela société néerlandaise affirme maintenant que l’effort s’étendra jusqu’en 2023.
Cela a laissé de nombreux patients à choisir entre utiliser un appareil potentiellement nocif ou essayer des remèdes risqués, notamment retirer la mousse eux-mêmes, acheter des machines d’occasion en ligne ou simplement se passer de la thérapie.
Les appareils sont appelés pression positive continue des voies respiratoires, ou CPAP, machines. Ils forcent l’air à travers un masque pour garder les passages ouverts pendant le sommeil.
L’apnée du sommeil non traitée peut amener les gens à arrêter de respirer des centaines de fois par nuit, entraînant une somnolence dangereuse et un risque accru de crise cardiaque. Le problème est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes, avec des estimations allant de 10% à 30% des adultes touchés.
Selon les médecins, la plupart des patients feraient mieux d’utiliser un appareil rappelé, car les risques d’apnée du sommeil non traitée l’emportent toujours sur les dommages potentiels de la mousse qui se désintègre. Mais les médecins ont eu du mal à aider les patients à trouver de nouvelles machines, qui coûtent généralement entre 500 et 1 000 dollars, et étaient déjà rares en raison de problèmes de chaîne d’approvisionnement.
« Ce qui s’est passé, c’est que la société a simplement dit: » Parlez à votre médecin. Mais les médecins ne peuvent pas fabriquer de nouvelles machines à l’improviste », a déclaré le Dr John Saito, spécialiste des maladies respiratoires près de Los Angeles.
Les risques liés à la mousse comprennent les maux de tête, l’asthme, les réactions allergiques et les effets cancérigènes sur les organes internes, selon la Food and Drug Administration. Les appareils rappelés comprennent les modèles Dreamstation et SystemOne CPAP et plusieurs autres appareils Philips, y compris les ventilateurs Trilogy.
En mars dernier, la FDA a pris la rare décision de commander Philips pour étendre son effort de communication, y compris « une information plus claire sur les risques pour la santé de ses produits ». Les régulateurs estimaient alors que seulement la moitié des consommateurs américains concernés s’étaient inscrits auprès de la société.
L’agence n’avait pas émis une telle ordonnance depuis des décennies.
Dans un communiqué, Philips a déclaré que les tests en cours sur les appareils rappelés sont « encourageants » et montrent de faibles niveaux de particules et de sous-produits chimiques émis par sa principale marque de machines. Philips a déclaré que sa communication initiale sur les dangers posés par la mousse était « un scénario du pire pour les risques possibles pour la santé ». La détérioration semble s’aggraver avec des méthodes de nettoyage non autorisées, a noté la société.
La FDA a reçu plus de 70 000 rapports de problèmes attribués aux appareils, notamment des pneumonies, des infections, des maux de tête et des cancers. De tels rapports ne sont pas confirmés de manière indépendante et ne peuvent pas prouver un lien de causalité. Elles peuvent être déposées par des fabricants, des patients, des médecins ou des avocats.
Jeffrey Reed, de Marysville, Ohio, utilisait sa machine Philips depuis environ un an lorsqu’il a commencé à voir des points noirs dans le tube et le masque. Son fournisseur d’équipement a déclaré que les débris avaient été causés par un nettoyage inapproprié, il a donc continué à l’utiliser.
Au cours des sept années suivantes, Reed dit qu’il a souffert d’infections persistantes des sinus, dont deux épisodes de pneumonie, qui n’ont pas disparu avec les antibiotiques. Après avoir entendu parler du rappel, il soupçonne que les particules de mousse pourraient jouer un rôle.
« Une fois que j’ai quitté leur machine, tout cela s’est éclairci », a déclaré Reed, 62 ans, qui a obtenu l’appareil d’un concurrent après plusieurs mois. Comme d’autres utilisateurs, Reed ne peut pas prouver définitivement que ses problèmes ont été causés par l’appareil de Philips.
Plus de 340 poursuites pour blessures corporelles contre Philips ont été regroupées devant un tribunal fédéral de Pennsylvanie et des milliers d’autres sont attendues dans les mois à venir. Reed ne fait pas partie du litige.
Comme la grande majorité des utilisateurs américains de CPAP, Reed a obtenu son appareil par l’intermédiaire d’un fournisseur d’équipement médical sous contrat avec son assureur. L’entreprise a cessé ses activités avant le rappel et il n’a jamais entendu parler d’un remplaçant.
Même dans des circonstances normales, ces entreprises ne suivent généralement pas les patients à long terme.
« Après quelques années, vous êtes tout simplement oublié dans le système », a déclaré Ismael Cordero, ingénieur biomédical et utilisateur de CPAP. « J’ai cessé d’entendre parler de mon fournisseur environ trois ans après avoir reçu ma machine. »
Cordero a appris que sa machine Philips avait été rappelée grâce à son travail à l’ECRI, une organisation à but non lucratif qui examine la sécurité des dispositifs médicaux.
En mai, la FDA a averti Philips qu’elle envisageait une deuxième commande cela obligerait l’entreprise à améliorer et à accélérer son programme de réparation et de remplacement.
Les entreprises de dispositifs médicaux procèdent généralement à des rappels volontaires, et d’anciens responsables de la FDA affirment que l’agence n’a jamais utilisé son autorité pour imposer des mesures supplémentaires.
« La FDA partage les frustrations exprimées par les patients qui attendent une résolution pour ce rappel », a déclaré l’agence dans un communiqué. Philips n’a toujours pas fourni « toutes les informations que nous avons demandées pour évaluer les risques liés aux produits chimiques libérés par la mousse ».
Philips a révélé plus tôt cette année qu’il avait reçu une assignation à comparaître du ministère de la Justice concernant le rappel. L’agence n’a pas commenté publiquement la question, conformément aux règles fédérales.
Mais une inspection de la FDA des bureaux de Philips en Pennsylvanie ont découvert une série de signaux d’alarme l’automne dernier, y compris des courriels suggérant que la société avait été avertie du problème six ans avant le rappel. Dans un e-mail d’octobre 2015, un client a semblé avertir Philips que la mousse de polyuréthane polyester pourrait se dégrader, selon la FDA.
Entre 2016 et début 2021, la FDA a trouvé 14 cas où Philips a été informé du problème ou analysait le problème en interne. « Aucune autre modification de conception, action corrective ou correction sur le terrain n’a été effectuée », notent à plusieurs reprises les inspecteurs de la FDA.
Dans un e-mail de mai 2018, le fournisseur de mousse William T. Burnett a écrit à Philips dans un e-mail : « Nous ne recommandons pas l’utilisation de mousse de polyester dans un tel environnement. … Il finira par se décomposer en une poudre collante », selon un affidavit déposé dans le cadre d’un procès concernant la mousse.
Depuis le rappel, Philips utilise un nouveau type de mousse à base de silicone pour remettre à neuf les machines.
Mais la FDA a alerté les consommateurs en novembre dernier que le nouveau matériau avait échoué à un test de sécurité. Et les régulateurs ont demandé à l’entreprise d’effectuer davantage de tests pour clarifier les risques pour la santé liés à la fois à la nouvelle mousse et au matériau rappelé. Philips dit des tests indépendants n’ont identifié aucun problème de sécurité.
La société affirme avoir remplacé ou réparé environ 69 % des appareils rappelés dans le monde et vise à expédier 90 % de ceux demandés d’ici la fin de l’année. En moyenne, l’entreprise produit environ 1 million d’appareils de sommeil par an.
« Nous avons augmenté de plus d’un facteur trois, mais inévitablement, il faut encore du temps pour corriger 5,5 millions d’appareils dans le monde », a déclaré la société. Environ la moitié sont aux États-Unis
Jeffrey Reed fait partie de ceux qui attendent toujours.
Reed s’est enregistré pour un appareil de remplacement en juin 2021 – dans la semaine suivant le rappel. Ce mois-ci, il a reçu un e-mail de Philips indiquant que son appareil a été interrompu et n’est pas disponible pour un remplacement immédiat. Au lieu de cela, la société lui a proposé 50 $ pour retourner la machine ou une option de fournir des informations supplémentaires pour en obtenir une plus récente.
« Qu’ils attendent jusqu’en octobre pour me dire que ma machine est trop vieille, alors qu’ils savent exactement quel appareil j’ai depuis le jour de mon enregistrement, c’est frustrant », a déclaré Reed. « C’est décevant qu’un fournisseur d’équipements de sauvetage traite les gens comme ça. »
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Suivez Matthew Perrone sur Twitter : @AP_FDAwriter
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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
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