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L’EMA a publié un rapport d’un atelier qui a recueilli des idées et des suggestions pour d’éventuelles actions au niveau de l’UE afin d’améliorer la manière dont les essais cliniques sont mis en place et menés dans l’Union européenne (UE) pendant les urgences de santé publique. Les actions présentées dans le rapport visent à s’attaquer de manière globale aux obstacles et aux défis rencontrés lors de la pandémie de COVID-19 et de l’épidémie de maladie mpox en mettant en place des essais cliniques de taille adéquate dans plusieurs États membres qui permettent la collecte rapide de preuves suffisantes et de haute qualité pour soutenir une prise de décision solide par les autorités sanitaires de l’UE.
L’atelier a été organisé par l’Emergency Task Force (ETF) de l’EMA et la Commission européenne (CE) le 9 juin 2023, avec la participation des autorités nationales compétentes (ANC), des représentants des comités d’éthique et des sponsors universitaires.
Les discussions de l’atelier ont souligné la nécessité d’études plus vastes dans plusieurs pays européens, d’un recrutement plus rapide et de la fourniture de résultats concluants avec des délais accélérés lors d’une urgence de santé publique. Les actions proposées portent sur deux domaines :
- le traitement et approbation réglementaire des grands essais cliniques multinationaux dans l’UE lors d’urgences de santé publique. Cela comprend, par exemple, l’amélioration de la coordination entre les régulateurs et les comités d’éthique au sein et entre les États membres, l’accélération de l’évaluation et de l’autorisation des demandes d’essais cliniques, l’exploration des flexibilités dans la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques, la facilitation de l’utilisation du système d’information sur les essais cliniques (CTIS) de l’UE ;
- le cadre de financement et d’allocation efficace des ressources pour les essais cliniques pendant les situations d’urgence dans l’UE, y compris la création d’un comité de coordination pour soutenir la hiérarchisation des essais, l’amélioration des mécanismes pour identifier et classer les composés prometteurs, la mobilisation des mécanismes de financement de l’UE et des États membres et des mesures pour aider à accélérer la contractualisation des sites d’essais cliniques.
Selon les recommandations, le rôle essentiel de l’ETF consistant à fournir des conseils scientifiques, des examens et à soutenir de grands essais cliniques dans des situations d’urgence, devrait être étendu pour inclure également les comités d’éthique concernés sur une base volontaire pour discuter et coordonner les protocoles d’essais cliniques.
Les participants à l’atelier ont souligné la nécessité de faire de l’Europe un meilleur endroit pour la recherche. Les actions proposées seront prises en compte par la CE, l’EMA et les États membres lors de l’établissement d’une feuille de route concrète pour l’amélioration des essais cliniques lors d’urgences de santé publique dans l’UE. Les travaux sur les approbations des essais cliniques dans les urgences de santé publique seront poursuivis par l’initiative Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), la collaboration de l’UE entre la CE, les chefs des agences des médicaments (HMA) et l’EMA qui vise à transformer la façon dont les essais cliniques sont lancés, conçus et exécutés. Le cadre de financement sera spécifiquement discuté avec la CE et les États membres dans le contexte des efforts actuels visant à améliorer la coordination de la recherche clinique financée dans l’UE et avec les acteurs internationaux.