De la dépendance à l’autonomie : guérir l’écosystème des soins de santé en Europe

L’UE a eu la chance pendant la pandémie de COVID-19 que plusieurs développeurs de vaccins expérimentés et à un stade précoce existent en Europe, mais le bloc a eu un avant-goût du défi de concurrencer d’autres régions pour le produit fini lorsqu’il a eu du mal à se procurer des quantités du très vaccin que ses scientifiques et ses entreprises avaient créé.

L’introspection déclenchée par ces événements a ravivé une expression inventée pour la première fois par des responsables français avisés bien avant la pandémie : « l’autonomie stratégique ». Le commissaire au commerce, le vice-président exécutif Valdis Dombrovskis, a récemment décrit cela comme « agir de manière multilatérale partout et chaque fois que nous le pouvons, mais être capable d’agir de manière autonome si nous le devons ».

La nécessité pour l’Europe de développer une autonomie stratégique en matière de santé va au-delà de la réponse aux crises et des chaînes d’approvisionnement de fabrication. Avec une population vieillissante, des systèmes de santé publique de plus en plus surchargés et une augmentation des maladies chroniques, la conversation autour de l’autonomie stratégique devrait commencer par assurer un écosystème de recherche et développement florissant. Une solide communauté des sciences de la vie composée d’entreprises en phase de démarrage, intermédiaire et mature peut fournir le flux continu de recherche et de développement locaux qui correspond aux besoins européens.

À l’heure actuelle, le secteur européen des sciences de la vie est en difficulté par rapport aux États-Unis et au reste du monde. Mais la révision de la législation pharmaceutique de l’UE est une occasion unique de contribuer, et non d’entraver, à progresser vers un secteur des soins de santé innovant et fort qui sera un moteur économique au 21^St siècle.

Innover pour s’élever

Le développement de nouvelles technologies médicales est la pierre angulaire d’un écosystème de soins de santé autonome. Cependant, les chiffres montrent que 47 % des nouveaux traitements proviennent des États-Unis, contre seulement 25 % d’Europe.[1]. Un renversement complet de la situation il y a 25 ans.

Moins de médicaments sont également soumis pour approbation en Europe. Étant donné que les agences d’approbation de l’UE et des États-Unis prennent des décisions similaires dans plus de 90 % des cas lorsqu’un médicament est déposé pour approbation auprès des deux, le nombre inférieur d’approbations demandées dans l’UE devrait alarmer Bruxelles et les capitales des pays membres. Les décideurs de l’UE doivent chercher à élever le statut de l’Europe en tant que lieu où les médicaments peuvent être développés et lancés pour s’assurer que les Européens bénéficient des avantages sanitaires et économiques des nouvelles découvertes médicales.

Transformer les idées en réalité : l’écosystème de la recherche européenne

L’Europe n’est pas étrangère à la recherche en sciences de la vie et en biotechnologie – nous produisons deux fois plus de publications que les États-Unis et déposons un nombre similaire de brevets. Pourtant, l’Europe ne représente qu’un quart des créations mondiales d’entreprises de biotechnologie[2]. En d’autres termes, nous menons le monde en matière d’idées, mais nous prenons du retard lorsque vient le temps de concrétiser ces idées.

Une réponse à la raison pour laquelle ces chiffres sont si sombres peut résider dans le nombre de partenariats conclus en Europe. Dans les soins de santé, la collaboration entre les secteurs public et privé n’est pas un avantage, c’est une nécessité éprouvée. Mais les données montrent que les sociétés pharmaceutiques européennes paient en fait plus en termes de paiements initiaux pour les partenariats avec les biotechs américaines qu’avec les sociétés européennes. En fait, les sociétés de biotechnologie européennes concluent beaucoup moins d’accords de partenariat avec les sociétés pharmaceutiques en général que leurs homologues américaines, avec une plus petite part d’accords nécessitant des paiements initiaux importants.

Données[3] montre que la collaboration entre les institutions académiques et l’industrie pharmaceutique se traduit par des taux de réussite significativement plus élevés à chaque phase du développement clinique. Le taux de réussite après la phase trois, la phase finale, est de 63 % dans le cadre d’une collaboration, contre 0 % en l’absence de collaboration. Une analyse distincte a montré l’impact remarquable de l’implication des grandes entreprises biopharmaceutiques sur la création de valeur et le succès des start-ups biotechnologiques.[4] L’investissement des grandes entreprises ne signifie pas seulement un financement indispensable, mais également un transfert de connaissances et l’implication d’experts expérimentés.

Pour répondre aux besoins des patients de l’UE, nous devons créer un cadre permettant à l’investissement privé de s’appuyer sur une base solide de science publique, aidant les innovateurs européens à traduire avec succès l’innovation et la production universitaire en création d’entreprise, et à éviter le soi-disant « vallée de la mort » qui existe si souvent entre les premières recherches et l’application pratique.

Un cadre pour cultiver l’autonomie

Les données sont claires; l’UE lance moins de nouveaux médicaments, les patients européens attendent ces médicaments plus longtemps et les sociétés pharmaceutiques européennes collaborent davantage avec les biotechs américaines qu’avec les sociétés européennes. Par conséquent, nous ne pouvons tout simplement pas nous permettre de laisser tomber plus d’idées susceptibles de changer la vie dans la « vallée de la mort » pour se matérialiser dans d’autres parties du monde.

La fragilité de l’écosystème biotechnologique en Europe témoigne d’un besoin de stabilité et de prévisibilité dans l’environnement européen des sciences de la vie — une condition nécessaire, mais pas suffisante. Cela s’est traditionnellement fait par le biais de politiques de propriété intellectuelle (PI) de classe mondiale qui permettent aux entreprises innovantes de réaliser un retour sur leurs investissements risqués. Nous savons que les incitations à la propriété intellectuelle fonctionnent parce que les traitements dans le domaine des maladies rares existaient à peine avant leur introduction. Il y en a maintenant plus de 200.[5]

Les plans actuels de la Commission européenne visant à réduire les exclusivités risquent de fournir ces protections avec trop de conditions. Un tel exemple est la perte potentielle de la protection d’exclusivité d’un médicament s’il n’est pas lancé simultanément dans tous les pays de l’UE ; cette exigence est pratiquement impossible à prévoir compte tenu de la mosaïque de politiques d’accès au marché et d’approbation des prix des pays membres de l’UE. Les périodes d’exclusivité sont essentielles pour assurer un retour sur l’important investissement à risque nécessaire pour explorer et établir l’innocuité et l’efficacité des nouveaux médicaments. Raccourcir les périodes d’exclusivité réduirait la possibilité d’obtenir un retour sur investissement positif, et donc réduire davantage les périodes d’exclusivité conduirait logiquement à des investissements plus modérés et sélectifs, entraînant une moindre traduction de la science et de l’innovation en nouveaux médicaments potentiels.

La stratégie pharmaceutique et le nouvel agenda européen de l’innovation de la Commission présentent quelques bonnes et importantes propositions pour soutenir l’industrie des sciences de la vie, telles que l’amélioration de l’accès au financement pour les start-ups européennes, la pérennité du système d’autorisation de mise sur le marché de l’Agence européenne des médicaments et le soutien aux vallées régionales de l’innovation. Pourtant, tous ces efforts risquent d’être vains s’ils sont sapés en créant une incertitude dans le système d’incitations.

La législation pharmaceutique de l’UE est une chance de garantir que l’Europe oriente les décisions d’investissement des entreprises de manière positive, afin que nos scientifiques et entrepreneurs puissent réussir à apporter des traitements de nouvelle génération aux patients les plus vulnérables d’Europe. Mais il est impossible d’atteindre une autonomie stratégique dans les soins de santé sans tenir compte de la santé de l’ensemble de l’écosystème des sciences de la vie.

[1] EFPIA. Le dernier investisseur pharmaceutique en Europe voudrait-il éteindre les lumières ?, 2020.

[2] McKinsey & Company. Les biotechnologies européennes peuvent-elles atteindre une plus grande échelle dans un paysage fragmenté ?, 2021.

[3] Takebe T et al., Clin Transl Sci. 2018 novembre ; 11(6): 597–606.

[4] Melchner von Dydiowa, G., van Deventer, S. & Couto, DS Comment les grandes entreprises pharmaceutiques impactent le succès des startups biotechnologiques. Nat Biotechnol 39, 266–269 (2021).

[5] Agence européenne des médicaments. Désignation de médicament orphelin, 2000-2021, 2022.