Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsLa Commission européenne affirme que la prochaine révision pharmaceutique ne doit pas favoriser les incitations à l’industrie au détriment de la disponibilité des médicaments, tandis que les fabricants de médicaments préviennent qu’en matière de recherche et de développement pharmaceutique, l’Europe est déjà à la traîne par rapport à ses principaux concurrents mondiaux, les États-Unis et la Chine. Le nouveau paquet pharmaceutique de l’UE, proposé par la Commission en avril 2023, vise à améliorer l’accès des patients aux médicaments modernes tout en renforçant la position de l’Europe sur le marché mondial des médicaments. Tout le monde est d’accord sur l’objectif, mais le problème est de savoir comment y parvenir. Le point de vue de la Commission, qui a proposé une mise à jour de la législation pharmaceutique vieille de 20 ans, n’est pas du goût de l’industrie. « La forme actuelle de plusieurs propositions législatives n’inversera pas la tendance que nous avons observée dans l’industrie au cours des deux dernières décennies, mais pourrait avoir exactement l’effet inverse », a déclaré Juan Yermo, directeur général de l’association espagnole Farmaindustria, dans un communiqué. conférence à la Représentation permanente de la République tchèque auprès de l’UE à Bruxelles. Les associations pharmaceutiques nationales qui ont participé à la conférence organisée le 7 novembre avec le soutien de l’EFPIA ont prévenu que de nouvelles règles pourraient conduire à leur sortie du marché européen. « On entend dire que les nouvelles règles vont nous serrer un peu, mais nous finirons par nous adapter. Oui, mais peut-être qu’on s’adaptera ailleurs [not in Europe] », a prévenu Claus Runge de Bayer Pharmaceuticals lors du débat. La protection des données incitée n’est pas du goût de l’industrie La principale pierre d’achoppement est la protection de la propriété intellectuelle pour les médicaments nouvellement développés, en particulier la proposition de réduction de deux ans de la protection réglementaire des données (RDP) pour la recherche et le développement de médicaments, qui, dans la proposition de la Commission, est contrebalancée par un système d’incitation. Actuellement, la période de protection est de dix ans. Cette période comprend huit ans de protection des données, garantissant aux sociétés pharmaceutiques des droits exclusifs sur leurs données de recherche pendant une durée déterminée et empêchant les concurrents de les utiliser pour obtenir l’approbation de produits similaires. Après cette période, deux années supplémentaires de protection de commercialisation empêchent la vente de versions génériques sur le marché de l’UE. Pour les médicaments orphelins (médicaments contre les maladies rares), la durée maximale de protection réglementaire est de dix ans. La proposition de la Commission concernant la nouvelle directive pharmaceutique envisage une période minimale de protection réglementaire de huit ans, dont six ans de protection des données et deux ans de protection du marché. Cette période peut être prolongée dans des cas particuliers – si des médicaments sont lancés dans tous les pays de l’UE (+2 ans), s’ils répondent à des besoins médicaux non satisfaits (+6 mois) ou si des essais cliniques comparatifs sont menés (+6 mois). Pour les médicaments destinés aux maladies rares, la durée standard de l’exclusivité commerciale sera de neuf ans. Des années supplémentaires de protection seront appliquées si les entreprises répondent à un besoin médical important non satisfait (+1 an), lancent le médicament dans tous les États de l’UE (+ 1 an) ou développent de nouvelles indications pour un médicament orphelin déjà autorisé (jusqu’à 2 années supplémentaires). ). L’industrie affirme que ces conditions sont irréalisables en raison de la rapidité avec laquelle un médicament peut atteindre un patient dans un pays particulier.Cela ne dépend pas seulement des entreprises mais aussi des caractéristiques du système de santé national, comme la volonté des compagnies d’assurance de rembourser les thérapies. Ainsi, selon les fabricants, il est injuste de les tenir responsables de quelque chose qui n’est pas entièrement entre leurs mains. Cependant, la Commission européenne reste catégorique sur le fait que le nouveau système devrait établir un meilleur équilibre entre l’innovation et la disponibilité des médicaments pour les patients. Sandra Gallina, qui dirige la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission, a souligné que les médicaments innovants ne sont souvent disponibles que dans les pays de l’UE qui en ont les moyens. Selon Jakub Dvořáček, vice-ministre tchèque de la Santé, les gouvernements feront pression en faveur de changements qui amélioreraient la disponibilité de nouveaux médicaments, même dans les pays où ils ne sont pas disponibles actuellement ou sont retardés. « Le prix est lié à cela. Nous sommes dans une situation où nous, en tant qu’États membres, compagnies d’assurance ou simplement clients, ne comprenons pas comment vous fixez le prix (des médicaments innovants) », a déclaré Dvořáček aux représentants des sociétés pharmaceutiques européennes. « Si nous ne comprenons pas cela, nous ne pouvons pas comprendre vos besoins liés à la protection de la propriété intellectuelle (…) », a-t-il ajouté, appelant à une meilleure compréhension mutuelle sur la manière dont les entreprises choisissent les marchés sur lesquels commencer à vendre leurs médicaments. Étude : l’Europe pourrait perdre un tiers de sa part en R&D La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a commandé et financé un rapport sur les impacts potentiels du changement de règle proposé. Dans le rrapport, le cabinet de conseil international Dolon estime que l’Europe pourrait perdre un tiers de sa part actuelle de la recherche et du développement mondial de médicaments avancés d’ici 2040 si le système d’incitations était modifié. Cela signifierait une perte annuelle de 2 milliards d’euros en investissement R&D. L’analyse Dolon estime que les changements législatifs réduiront de 55 % l’incitation des investisseurs à investir dans de nouveaux médicaments en Europe au cours des 15 prochaines années. En bref, le continent pourrait devenir moins attractif à leurs yeux en raison de l’environnement réglementaire. Les propositions de la Commission frapperaient le plus durement le secteur européen de la biotechnologie, en particulier les PME. Neuf projets de recherche en biotechnologie sur dix qui dépendent de la protection de la propriété intellectuelle seraient menacés parce qu’ils ne seraient plus économiquement viables. Cependant, le représentant de l’organisation de patients n’est pas convaincu des résultats de l’étude. L’analyse parle de la perte potentielle de 16 millions d’années de vie de patients si les nouvelles règles sont adoptées. « Ces prédictions sont très effrayantes, mais j’aimerais voir le modèle. Les prédictions ont besoin d’un modèle solide, sans lequel nous effrayons les gens », a déclaré Julian Isla, directeur scientifique de la Fédération européenne du syndrome de Dravet et de l’organisation européenne des patients atteints du syndrome de Dravet. [Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic] En savoir plus avec EURACTIV Les antibiotiques et leurs menaces invisibles Le Health Brief de cette semaine se penche sur les antibiotiques et leurs menaces invisibles. Vous n’avez probablement pas remarqué que samedi dernier (18 novembre) marquait la Journée de sensibilisation aux antibiotiques – et ce n’est pas surprenant : pas de jour de congé supplémentaire, pas de défilé, pas de réductions pour le Black Friday. !function(f,b,e,v,n,t,s) if(f.fbq)return;n=f.fbq=function()n.callMethod? n.callMethod.apply(n,arguments):n.queue.push(arguments); if(!f._fbq)f._fbq=n;n.push=n;n.loaded=!0;n.version=’2.0′; n.queue=[];t=b.createElement(e);t.async=!0; t.src=v;s=b.getElementsByTagName(e)[0]; s.parentNode.insertBefore(t,s)(window, document,’script’, ‘https://connect.facebook.net/en_US/fbevents.js’); fbq(‘init’, ‘307743630704587’); fbq(‘track’, ‘PageView’);
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Customize this title in frenchLa Commission et l’industrie pharmaceutique en conflit sur les incitations à la R&D
