Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsLa réforme pharmaceutique proposée par la Commission européenne pourrait avoir un impact sur l’innovation dans le traitement des maladies rares ou non diagnostiquées en Europe, ont déclaré à EFE des représentants de l’industrie et des associations de patients. Daniel De Vicente a dû attendre l’âge de 36 ans pour recevoir un diagnostic d’une maladie qui le tourmentait depuis l’âge de six mois : le déficit en sphingomyélinase acide (ASMD), une maladie rare et dégénérative pour laquelle il n’existe toujours pas de traitement approuvé en Espagne. Mais depuis six ans, il a participé à un essai clinique qui lui a permis d' »inverser » la progression de sa maladie, bénéficiant également à quatre autres patients espagnols. « L’Espagne fait partie des pays européens où l’on réalise un grand nombre d’essais cliniques, mais l’accès aux traitements n’est pas aussi bon que dans d’autres pays européens. C’est un peu une incohérence », a expliqué De Vicente, membre du conseil d’administration de la Fédération espagnole des maladies rares (FEDER), dans une interview accordée à EFE. Seulement environ 58 % des médicaments approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) sont commercialisés en Espagne, contre 90 % en Allemagne, avec un délai de 629 jours en Espagne, selon « l’indicateur des délais d’attente pour l’accès aux thérapies innovantes ». (ATTENDRE) rapport. Le délai est encore plus long dans les pays d’Europe de l’Est comme la Pologne et la Roumanie, notamment pour les médicaments orphelins, qui traitent des maladies rares, selon le rapport publié en avril par la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA). Aborder l’accès avec des incitations Pour résoudre ce problème, dans le cadre de sa proposition de réforme pharmaceutique, la Commission européenne propose des incitations pour les fabricants qui proposer leurs produits dans les 27 États membres au cours des deux à trois premières années. « Nous voulons créer un marché unique des médicaments en Europe, et un élément central de cet objectif est un accès plus équitable aux médicaments pour tous les patients, quel que soit leur lieu de résidence. Nous ne pouvons pas avoir de patients de seconde classe. Tout le monde mérite d’avoir accès aux traitements existants pour sa maladie », a déclaré à EFE un porte-parole de la Commission. Actuellement, l’entreprise qui a développé un nouveau médicament est la seule autorisée à utiliser les données de ses essais cliniques pendant les huit premières années. D’autres sociétés ne peuvent pas vendre leurs dérivés génériques avant que deux ans ne se soient écoulés, ce qui porte la période totale d’exclusivité à 10 ans, voire jusqu’à 11 ans dans certains cas. Si la proposition de la Commission aboutit, qui doit encore être débattue et approuvée par le Parlement européen et les États membres, cette période serait réduite à huit ans. Elle peut être prolongée dans des cas particuliers : si des médicaments sont lancés dans tous les pays de l’UE (+2 ans), s’ils répondent à des besoins médicaux non satisfaits (+6 mois), ou si des essais cliniques comparatifs sont menés (+6 mois). Pour les médicaments destinés aux maladies rares, la durée standard de l’exclusivité commerciale sera de neuf ans. Des années supplémentaires de protection seront appliquées si les entreprises répondent à un besoin médical important non satisfait (+1 an), lancent le médicament dans tous les États de l’UE (+ 1 an) ou développent de nouvelles indications pour un médicament orphelin déjà autorisé (jusqu’à 2 années supplémentaires). ). Icíar Sanz de Madrid, directeur du département international de Farmaindustria, a affirmé que répondre aux nouvelles exigences de la Commission était « impossible » en raison de la complexité et de la fragmentation du marché pharmaceutique de l’UE. « Les incitations ne changeront pas l’accès puisque ce sont des procédures nationales qui régissent l’accès, les prix et les conditions de remboursement », a-t-elle déclaré à EFE. De l’Association espagnole des laboratoires de médicaments orphelins et ultra-orphelins (AELMHU), Beatriz Perales a partagé des préoccupations similaires. « La proposition de la Commission ne reflète pas la réalité de la commercialisation des médicaments en Europe », a-t-elle déclaré à EFE. « Cela ne reflète pas les différences existantes entre chaque État membre en termes de financement d’un médicament orphelin, ni les difficultés que cela poserait aux petites et moyennes entreprises pour commercialiser leurs médicaments dans l’ensemble de l’UE dans un court laps de temps. » Simone Boselli, directrice des affaires publiques de l’Organisation européenne pour les maladies rares (EURORDIS), a souligné que « dans le domaine des maladies rares, si vous ne le faites pas au-delà des frontières, vous n’aurez pas plus de patients » pour que l’investissement en vaille la peine pour le laboratoire, car ce type de maladies a une prévalence de moins de cinq cas pour 10 000 habitants dans l’UE. La Commission affirme que son système élargira l’accès à « environ 70 millions de personnes supplémentaires » dans l’UE, en maintenant l’un des systèmes d’incitation « les plus généreux au monde » et en accélérant le processus d’autorisation de l’EMA. Des besoins médicaux non satisfaits Un autre aspect de la réforme qui concerne EURORDIS, AELMHU et Farmaindustria est l’introduction de deux concepts associés à une plus grande protection du marché : « besoins médicaux non satisfaits » et « besoins médicaux non satisfaits hautement prioritaires ». Le premier concept fait référence aux médicaments innovants qui traitent des maladies potentiellement mortelles ou « gravement débilitantes », à condition que leur approbation signifie une « réduction significative de la morbidité ou de la mortalité » de la maladie et qu’il n’existe aucun produit sur le marché de l’Union pour la traiter. ou si c’est le cas, cela pose trop de risques. La deuxième catégorie est réservée aux maladies rares pour lesquelles l’introduction d’un tel traitement représenterait une « avancée thérapeutique exceptionnelle ». Ces concepts sont trop stricts, selon les mots de Boselli. Il a prévenu que «très, très peu de thérapies dont nous disposons sont transformatrices ou curatives», craignant la perte d’incitations selon l’interprétation de cette exigence. Sanz de Madrid de Farmaindustria a souligné qu’ils «plaidons pour une définition beaucoup plus large » qui inclut, par exemple, les maladies qui détériorent considérablement la qualité de vie. Les amendements proposés par la commission de la santé publique (ENVI) du Parlement européen vont dans ce sens, mais il est trop tôt pour prédire l’orientation finale du Parlement car le débat devrait s’étendre bien au-delà des élections européennes de juin 2024. Si la proposition est adoptée sans changement, le représentant de Farmaindustria estime qu’elle enverrait un « signal clair aux investisseurs étrangers » que l’innovation pharmaceutique en Europe ne sera « pas protégée ». « Nous avons calculé que d’ici 2030, la part de marché de la recherche serait de 54% aux Etats-Unis et de 25% dans l’Union européenne » si la réforme est approuvée, a-t-elle prévenu. [Edited by Sandra Municio/Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic] En savoir plus avec EURACTIV !function(f,b,e,v,n,t,s) if(f.fbq)return;n=f.fbq=function()n.callMethod? n.callMethod.apply(n,arguments):n.queue.push(arguments); if(!f._fbq)f._fbq=n;n.push=n;n.loaded=!0;n.version=’2.0′; n.queue=[];t=b.createElement(e);t.async=!0; t.src=v;s=b.getElementsByTagName(e)[0]; s.parentNode.insertBefore(t,s)(window, document,’script’, ‘https://connect.facebook.net/en_US/fbevents.js’); fbq(‘init’, ‘307743630704587’); fbq(‘track’, ‘PageView’);
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