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La Commission européenne a publié mardi (23 janvier) une proposition visant à revoir les délais impartis aux entreprises pour se conformer au règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro afin de garantir la disponibilité et d’éviter les pénuries.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont des tests utilisés sur des échantillons biologiques pour déterminer l’état de santé d’une personne, allant des autotests de grossesse aux diagnostics effectués dans les laboratoires cliniques.
Ces appareils sont régis par un régulation applicable depuis mai 2022, visant à moderniser et à améliorer le cadre européen pour ces produits afin de garantir la sécurité des patients.
Un an et demi après l’entrée en vigueur de la réglementation, la plupart des entreprises ont du mal à respecter le délai, ce qui pourrait provoquer des pénuries si des appareils non certifiés finissaient hors du marché.
« D’après les données disponibles, nous constatons que la transition des règles existantes vers les nouvelles règles est plus lente que prévu, et nous voulons nous assurer qu’il y a du temps pour garantir la disponibilité de l’appareil », a déclaré un responsable de la Commission aux journalistes lors d’une conférence de presse. Compte rendu.
Comme les principaux fabricants de ces appareils sont des PME, le responsable a ajouté qu’il est particulièrement difficile de répondre aux exigences à temps, surtout lorsqu’il s’agit de diagnostics in vitro à haut risque – ceux utilisés pour tester les infections dans les dons de sang et d’organes, entre autres. .
En pratique, cette prolongation garantit aux constructeurs environ deux ans supplémentaires jusqu’à ce que les règles commencent à s’appliquer. Avec les nouvelles dispositions et selon le type de dispositif, la fin de la période de transition s’échelonnera de 2027 pour les dispositifs à haut risque individuel et pour la santé publique jusqu’à 2029 pour les dispositifs à moindre risque.
Selon la Commission, ces nouveaux délais ne constituent pas un « chèque en blanc ». « Nous avons un certain nombre de conditions que le fabricant doit respecter pour démontrer également sa volonté et sa transition vers les nouvelles règles établies pour améliorer la sécurité des patients », a expliqué le même responsable de la Commission.
Parallèlement à la prolongation du délai, la Commission a proposé une exigence de préavis avec le même objectif de soutenir la disponibilité. Ce mécanisme garantira que les hôpitaux et autres autorités compétentes sont bien préparés à faire face aux défis de disponibilité.
La proposition stipule que les fabricants, les distributeurs et les autres acteurs concernés devraient notifier toute interruption éventuelle de l’approvisionnement au moins six mois à l’avance.
[Edited by Zoran Radosavljevic]