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La Commission européenne souhaite donner aux fabricants le temps de se conformer aux normes de sécurité révisées pour les dispositifs de diagnostic, car une transition plus lente que prévu vers le nouveau cadre présente des risques de pénurie.
Une refonte du cadre européen sur les dispositifs médicaux en 2012 visait à réorganiser certaines règles obsolètes datant des années 1990 et à améliorer la sécurité et la disponibilité de ces produits.
Des dispositions spécifiques ont été approuvées en 2017 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui vont des glucomètres pour le suivi du diabète aux kits de grossesse, en passant par les tests de détection de virus tels que le VIH ou le coronavirus.
De nouvelles exigences en matière de diagnostic médical in vitro s’appliqueront officiellement à partir de mai 2025 pour les outils à haut risque et de mai 2027 pour ceux à faible risque.
Cependant, à mesure que les échéances approchent, la mise en œuvre de ces règles s’avère délicate, avec environ 15 000 demandes à déposer pour l’autorisation de nouveaux produits et la recertification de ceux déjà commercialisés.
L’exécutif européen a décidé de se protéger en accordant une prolongation supplémentaire de deux ans et demi aux fabricants de produits de diagnostic in vitro pour se conformer aux nouvelles règles, dans un règlement présenté mardi (23 janvier).
Les données collectées par la Commission ont montré que les opérateurs du marché n’ont pas réussi à prendre toutes les mesures nécessaires à temps pour mettre sur le marché leurs appareils qui risquent désormais d’être abandonnés ou de devenir indisponibles.
« La proposition apportera un soulagement au secteur, sans compromettre la sécurité et les soins des patients », a déclaré la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, soulignant qu’une action immédiate était nécessaire pour améliorer la disponibilité de ces dispositifs médicaux.
Un responsable européen a déclaré à Euronews qu’il ne s’agissait pas d’un « chèque en blanc » pour les entreprises, car la prolongation est soumise à conditions et que les fabricants doivent « également démontrer leur volonté de passer à de nouvelles règles ».
Trouver les causes profondes
Ce n’est pas la première modification apportée aux plans initiaux de mise en œuvre du nouveau cadre, puisqu’une transition plus longue pour d’autres types de dispositifs médicaux a également été proposée en janvier 2023.
L’association européenne des fabricants de dispositifs médicaux, MedTech Europe, a souligné dans un communiqué que ce délai supplémentaire devait être utilisé « pour identifier les blocages et rectifier les problèmes existants ».
Parallèlement au règlement, la Commission a annoncé qu’elle entamerait cette année les travaux préparatoires en vue d’une évaluation ciblée de la législation jusqu’à présent cahoteuse sur les dispositifs médicaux.
« À l’avenir, nous sommes déterminés à analyser les causes profondes qui ralentissent la transition et nous nous engageons à prendre les mesures appropriées », a déclaré Kyriakides.
L’une de ces causes est considérée comme le manque d’organismes notifiés, qui sont ceux désignés par les États membres pour évaluer la conformité des produits avant la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Il n’existe actuellement que 12 organismes chargés du diagnostic in vitro et huit autres sont en préparation – un nombre que la commission considère suffisant pour répondre à la demande croissante.
Le nombre d’organismes notifiés ne constitue cependant qu’un problème parmi d’autres. « Le plus gros problème est la préparation des fabricants – et cela est particulièrement difficile pour les PME qui sont les plus grands producteurs de ces appareils », a déclaré un responsable de la commission.
Certaines initiatives non législatives accompagnent le règlement proposé dans le but de fournir un soutien et des orientations supplémentaires pour faciliter la transition.
Une exigence de préavis a également été incluse dans la proposition, les fabricants et les opérateurs étant invités à informer les autorités compétentes ou les utilisateurs personnels des appareils six mois avant une éventuelle interruption de la fourniture.
Toute obligation imposée aux fabricants de notifier les abandons de dispositifs critiques doit rester aussi simple que possible pour éviter d’imposer des coûts supplémentaires, a déclaré MedTech Europe dans un communiqué.