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L’absence en Bulgarie d’une stratégie globale pour les maladies rares constitue désormais un risque sérieux pour la santé des patients. Les obstacles administratifs et les programmes de dépistage insuffisants ont laissé les Bulgares atteints de maladies rares diagnostiquées tardivement, voire pas du tout, et Sofia a accès à moins de médicaments orphelins que la moyenne de l’UE.
Selon les données présentées par l’Association des fabricants de produits pharmaceutiques de recherche en Bulgarie (ARPharM) à l’occasion de la Journée des maladies rares 2024, entre 2018 et 2021, 61 médicaments orphelins destinés au traitement des maladies rares ont été enregistrés dans l’UE. La Bulgarie n’en offre à ses citoyens que 11. C’est bien en dessous de la moyenne de l’UE (24 médicaments) et loin derrière les leaders que sont l’Allemagne (55 médicaments en moyenne) et l’Italie (50 médicaments).
« Une attention particulière doit être accordée à l’amélioration du dépistage et du diagnostic des maladies rares », a déclaré le vice-président de la commission parlementaire sur la santé, Dzhevdet Chakarov (DPS, ADLE), dans un entretien avec Euractiv. Chakarov insiste sur la suppression des obstacles administratifs au diagnostic des maladies rares.
L’accès aux médicaments orphelins est un processus lent en Bulgarie : il faut près de deux ans et demi à un médicament pour parvenir aux patients après son autorisation d’utilisation. Le délai moyen pour recevoir des médicaments contre les maladies rares dans l’UE est de 548 jours après l’autorisation, tandis que les pays où l’accès est le plus rapide sont l’Allemagne (45 jours) et l’Autriche (99 jours).
La Caisse nationale bulgare d’assurance maladie offre une solution partielle aux patients de moins de 18 ans atteints de maladies rares. Pourtant, après avoir atteint l’âge adulte, beaucoup d’entre eux ne peuvent pas poursuivre leur régime thérapeutique car les médicaments rares ne sont pas disponibles pour les adultes en Bulgarie.
Des difficultés accompagnent les patients et leurs familles tout au long de leur voyage, car ils sont obligés de payer les médicaments de leur propre poche, ce qui est parfois écrasant.
Odyssée diagnostique
« En Bulgarie, les centres spécialisés pour le diagnostic et le traitement des maladies rares sont peu nombreux, peu connus ou difficiles d’accès. Pour prouver un certain diagnostic rare, de nombreux tests sont nécessaires, y compris des tests génétiques coûteux. Leur accès est très difficile et les patients et leurs familles sont obligés de les payer avec leurs propres fonds, ce qui est parfois prohibitif », explique Chakarov.
Seules 200 maladies rares ont été enregistrées en Bulgarie sur plus de 6 000 connues et, en raison du manque de registres dans le pays, il est difficile de dire quel est le nombre réel de patients atteints de maladies rares.
En raison du manque de programmes de dépistage suffisants et du diagnostic tardif, on suppose que de nombreux patients en Bulgarie souffrent d’une maladie rare sans le savoir. Actuellement, le dépistage néonatal de masse chez les nouveau-nés ne concerne que trois maladies rares : la phénylcétonurie, l’hyperplasie corticosurrénalienne et l’hypothyroïdie congénitale.
On estime que les maladies rares touchent plus de 350 000 Bulgares, soit 6 % de la population du pays.
Une façon d’améliorer le dépistage et le diagnostic, comme le suggère Chakarov, serait de permettre aux médecins généralistes de prescrire les premiers tests en cas de suspicion d’une maladie rare et de ne pas attendre l’avis d’un spécialiste. Cela devrait accélérer le processus de diagnostic.
«La Bulgarie devrait créer un registre des maladies rares et sensibiliser davantage les patients aux maladies transmises génétiquement des parents aux enfants», a déclaré le député.
Un plan urgent est nécessaire
Les acteurs de la santé affirment que la Bulgarie doit de toute urgence mettre à jour sa stratégie d’investissement dans la santé. La stratégie nationale de santé a expiré il y a quatre ans et le plan national de traitement des maladies rares il y a 11 ans.
Les organisations de patients bulgares ont publié un manifeste le 29 février, exhortant les politiciens aux niveaux national et européen à donner la priorité aux actions visant à aider les personnes atteintes de maladies rares dans leurs programmes politiques pour les élections européennes.
Ils insistent sur des mesures garantissant un diagnostic précoce, rapide et précis, un accès égal à des soins de santé hautement spécialisés, un accès rapide à des thérapies innovantes et des soins complets tout au long de la vie.
La Commission européenne affirme que c’est précisément l’objectif de la nouvelle législation pharmaceutique européenne.
Selon Chakarov, la Bulgarie peut modifier sa législation afin d’assurer un meilleur accès aux médicaments orphelins pour les patients bulgares et une meilleure coopération avec d’autres pays de l’UE qui ont progressé dans le diagnostic et le traitement des maladies rares.
[By Krasen Nikolov, Antonia Kotseva, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire, Euractiv’s Advocacy lab]