La conviction que les objectifs de sécurité chimique et de fin des tests sur les animaux s’excluent mutuellement – que pour atteindre l’un nécessite de sacrifier l’autre – est une erreur qui n’est pas enracinée dans la science.
Il est vrai que nous ne pouvons pas évaluer de manière robuste toutes les préoccupations imaginables en matière de santé humaine ou d’environnement via des approches non animales à l’heure actuelle. Cela dit, l’approche actuelle de l’UE en matière d’essais, de classification et d’évaluation des produits chimiques est bloquée dans le passé, tombant de plus en plus loin derrière l’état de l’art en matière de science de la sécurité et les cadres réglementaires plus agiles et adaptables de ses partenaires commerciaux les plus proches.
Malgré les meilleures intentions des législateurs européens, REACH est néanmoins devenu le plus grand programme d’expérimentation animale de masse de l’histoire européenne.
Plus d’un an s’est écoulé depuis qu’une résolution quasi unanime du Parlement européen a appelé à un plan d’action de l’UE pour accélérer la transition vers l’innovation sans expérimentation animale. Au cours de cette période, plus de 1,4 million d’Européens ont fait écho à cette demande en ajoutant leur nom à une initiative citoyenne appelant, entre autres, à un changement transformateur de la réglementation européenne sur les produits chimiques afin de « garantir la protection de la santé humaine et de l’environnement en gérant les produits chimiques sans l’ajout de nouvelles exigences en matière d’expérimentation animale ».
La réponse officielle de la Commission européenne au Parlement a défendu la mosaïque actuelle de lois et d’initiatives de financement, affirmant qu’« une transition vers l’innovation sans utilisation d’animaux est mieux soutenue en concentrant et en intensifiant les efforts actuels ». On pourrait s’attendre à ce que ces efforts de transition incluent les révisions prévues dans le cadre de la stratégie sur les produits chimiques pour la durabilité (CSS) des réglementations de l’UE sur les produits chimiques (REACH), la classification, l’étiquetage et l’emballage (CLP) et les cosmétiques. Cependant, une récente proposition de la Commission visant à introduire de nouvelles classes de danger CLP n’a fait aucun progrès notable en ce qui concerne le recours aux données animales. En fait, un fonctionnaire de la Commission a déclaré publiquement que pour atteindre les ambitions du CSS, une augmentation des tests sur les animaux sera « inévitable ».
Pour soutenir l’identification rapide et efficace des substances à haut risque en vue d’une action réglementaire, nous recommandons d’introduire un processus de hiérarchisation scientifique.
Une occasion unique de corriger le cap
Malgré les meilleures intentions des législateurs européens, REACH est devenu le plus grand programme d’expérimentation animale de masse de l’histoire européenne. Considérant que le texte juridique de REACH pourrait ne pas être rouvert avant 15 ans, la révision à venir dans le cadre de la CSS représente une occasion unique de corriger le cap et d’introduire des réformes structurelles et politiques de REACH qui répondront aux attentes des Les citoyens de l’UE, la société civile et les entreprises concernées pour faire progresser les objectifs communs de sécurité chimique et de durabilité sans souffrance animale.
Il est temps que l’UE s’éloigne d’une mentalité de « cases à cocher ».
À cette fin, nous recommandons les révisions structurelles, de processus et de politique suivantes de REACH :
- Priorisation basée sur les risques. Pour soutenir l’identification rapide et efficace des substances à haut risque en vue d’une action réglementaire, nous recommandons d’introduire un processus de hiérarchisation scientifique qui intègre des informations sur l’utilisation et l’exposition pour déterminer les risques relatifs et la marge de sécurité et évalue la bioactivité potentielle à l’aide d’une batterie d’outils à haut débit. tests in vitro. Un «rapport bioactivité-exposition» peut ensuite être calculé et utilisé pour hiérarchiser les substances les plus préoccupantes et les expositions les plus larges pour une évaluation plus approfondie ou une action réglementaire. Cela pourrait fournir une approche plus rationalisée et plus efficace pour l’identification des substances les plus préoccupantes pour la santé humaine et l’environnement sans tests intensifs sur les animaux.
- Les mesures de protection d’abord. REACH devrait garantir que les risques chimiques sont gérés efficacement le plus tôt possible dans le processus et que des tests supplémentaires sur les animaux ne sont envisagés que s’ils sont essentiels pour éclairer les mesures de gestion des risques. S’il est peu probable qu’un test ajoute de la valeur à la prise de décision réglementaire (par exemple, si une substance est déjà classée pour un effet étroitement lié ou qui déclenchera des restrictions strictes), il ne doit pas être effectué ou requis. À cette fin, il est temps pour l’UE de passer d’un état d’esprit « case à cocher » (c’est-à-dire des contrôles de conformité pendant la phase d’évaluation du dossier, qui se concentrent uniquement sur l’identification des « lacunes dans les données ») vers des tests basés sur des hypothèses ou déclenchés ( par exemple pendant la phase d’évaluation des substances, où les tests ne sont effectués que s’ils sont vraiment nécessaires conformément à l’exigence de « dernier recours »). Une telle approche réduirait non seulement les essais sur les animaux, mais contribuerait également à accélérer l’examen des substances — en ne reportant pas les mesures réglementaires en attendant la réalisation d’essais sur les animaux chronophages qui pourraient n’avoir aucune incidence sur le résultat d’une évaluation des risques.
- Évaluation des nouvelles substances basée sur des méthodes non animales. Une stratégie d’essai optimisée à plusieurs niveaux, basée sur des données provenant de méthodes non animales (NAM) de pointe, doit être appliquée pour l’évaluation des nouvelles substances dans le cadre de REACH. Une telle stratégie pourrait commencer par une évaluation des propriétés les plus préoccupantes, telles que la persistance, la bioaccumulation et la mobilité. La détermination des besoins d’information pour l’évaluation de la toxicité pourrait à nouveau tirer parti de la batterie d’essais de bioactivité in vitro à haut débit mentionnés ci-dessus. Une telle compréhension mécaniste pourrait soutenir des tests basés sur des hypothèses à la place d’une liste rigide d’exigences d’information standard. Nous recommandons en outre la création d’un nouveau comité au sein de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ayant une expertise dans les essais basés sur les NAM et l’évaluation des risques pour les produits chimiques qui pourrait conseiller les déclarants sur les propositions d’essais appropriées et aider le personnel de l’ECHA et les autorités des pays membres à renforcer la confiance dans les produits chimiques. évaluations de la sécurité basées sur les NAM.
- Méthode–exigences d’information agnostiques. Un obstacle majeur à l’utilisation et à l’acceptation des NAM dans le cadre de REACH est le langage très normatif des annexes VII à X, qui sont souvent spécifiques au niveau d’une ligne directrice sur les essais. Même lorsque de nouvelles méthodes sont devenues disponibles, l’ECHA a appliqué une interprétation extrêmement étroite de sorte que toute variation par rapport à la méthode prescrite est rejetée (comme nous l’avons observé même lorsqu’un test animal de substitution pour la toxicité pour la reproduction a été proposé). Pour surmonter cela, les préoccupations réglementaires doivent être décrites comme des besoins d’information dans un langage indépendant de la méthode, de sorte que le même niveau d’information soit atteint mais avec une discrétion dans les méthodes qui peuvent être utilisées.
- Aucune exigence nouvelle ou élargie en matière d’information sur les animaux. Que ce soit en étendant les exigences d’information REACH existantes à d’autres catégories de substances (par exemple, les produits chimiques et les polymères à faible tonnage), en ajoutant de nouvelles exigences d’information sur les animaux ou en étiquetant certains problèmes de santé comme des « dangers critiques » et en s’engageant à exiger des tests pour étayer la classification, la Commission a préparé le terrain pour un certain nombre de scénarios potentiels qui pourraient entraîner la souffrance et la mort de millions d’animaux supplémentaires. Il est douteux que des tests en plus de la richesse des données existantes aient un impact tangible sur les résultats réglementaires ou en aval sur la santé et l’environnement.
- Fixer un objectif d’élimination progressive. REACH a besoin d’un langage directionnel plus fort pour garantir que l’objectif ultime de l’élimination progressive des tests sur les animaux soit atteint plus rapidement. Nous ne pouvons pas y arriver si nous ne nous entendons pas sur un calendrier plus précis pour les engagements et l’exécution de l’élimination.
Une stratégie de test optimisée à plusieurs niveaux, éclairée par des données provenant de méthodes non animales (NAM) de pointe, doit être appliquée.
Ces recommandations sont développées plus en détail dans l’article suivant évalué par les pairs.
Il semble que la proposition législative de la Commission visant à modifier REACH sera retardée jusqu’au quatrième trimestre de 2023, ce qui nous donne le temps de nous réunir en tant que parties prenantes, de discuter et d’évaluer les suggestions concrètes de chacun pour améliorer REACH, et de négocier une voie à suivre qui réponde à notre volonté collective ambitions et les nobles objectifs du CSS et du Green Deal européen.