Customize this title in french La FDA affirme que la mifépristone est sans danger. Voici la preuve

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L’avortement est de nouveau inscrit au rôle de la Cour suprême des États-Unis, les juges entendant mardi les arguments sur la question de savoir si une pilule utilisée pour interrompre une grossesse précoce a été correctement évaluée par la Food and Drug Administration.

Le médicament, la mifépristone, a été utilisé aux États-Unis plus de 5 millions de fois depuis son autorisation d’utilisation en 2000, selon Danco Laboratories, la société qui le vend sous la marque Mifeprex. Moins de 0,5 % des femmes qui le prennent subissent des « effets indésirables graves » et les décès sont extrêmement rares, indique la FDA dans ses informations de prescription destinées aux médecins.

La mifépristone a fait ses débuts en France, son pays d’origine, et en Chine en 1988. Elle est désormais approuvée dans 96 pays, de l’Albanie au Zimbabwe, selon Gynuity Health Projects, une organisation à but non lucratif qui défend les droits reproductifs des femmes.

Voici un aperçu plus approfondi de la sécurité de la mifépristone.

Qu’est-ce que la mifépristone ?

La mifépristone est le nom générique d’une pilule qui représente la moitié de la bithérapie utilisée dans les avortements médicamenteux aux États-Unis. Lorsqu’il est utilisé en association avec un médicament appelé misoprostol, il peut interrompre une grossesse au cours des 10 premières semaines de gestation.

Le stéroïde synthétique était à l’origine connu sous le nom de RU-486 (le « RU » signifie Roussel-Uclaf, la société française qui a développé la pilule). Il est également vendu sous la marque Mifeprex.

Comment agit la mifépristone ?

Il empêche une hormone stéroïde naturelle appelée progestérone de faire son travail, qui consiste à préparer la muqueuse interne de l’utérus à l’implantation d’un embryon environ une semaine après la fécondation d’un ovule.

La mifépristone gêne ce processus en bloquant les récepteurs avec lesquels la progestérone se lierait normalement.

Comment savons-nous que c’est sûr ?

Comme pour d’autres médicaments, la Food and Drug Administration a surveillé le profil d’innocuité de la mifépristone au cours des décennies qui ont suivi sa mise sur le marché. Si des problèmes surgissaient qui n’étaient pas évidents lors des essais cliniques, l’agence aurait pu révoquer son approbation.

Au lieu de cela, il a élargi l’accès à la mifépristone. Par exemple, son utilisation a été initialement approuvée pendant les sept premières semaines de grossesse ; en 2016, cette fenêtre a été étendue à 10 semaines. De même, après que la pandémie de COVID-19 ait accéléré l’acceptation de la télémédecine, la FDA a cessé en 2021 d’exiger des patients qu’ils consultent un prestataire de soins de santé en personne afin d’obtenir une prescription de mifépristone.

Ces deux décisions sont en cause dans les affaires portées devant le tribunal mardi.

« Des centaines d’études médicales et de grandes quantités de données ont confirmé son innocuité et son efficacité dans le cadre de ce régime à deux médicaments », ont écrit l’American College of Obstetricians & Gynecologists, l’American Medical Assn. et d’autres sociétés médicales dans un communiqué ami de -le mémoire déposé au nom de la FDA et de Danco. Le mémoire note que « les événements indésirables majeurs surviennent chez moins de 0,32 % des patients » et que « le risque de décès est presque inexistant ».

Un autre signe de la sécurité du médicament est le fait que les avortements médicamenteux ont dépassé les avortements chirurgicaux aux États-Unis. L’année dernière, 63 % des avortements dans tout le pays ont été pratiqués avec de la mifépristone, selon l’Institut Guttmacher, un groupe de recherche à but non lucratif qui soutient les droits reproductifs.

Y a-t-il des effets secondaires à la prise de mifépristone ?

Il peut y avoir. Selon la FDA, les plus courants sont les maux de tête, la faiblesse, les étourdissements, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre et les frissons.

Les effets secondaires graves à surveiller après l’utilisation des deux médicaments dans le cadre du régime sont des saignements abondants (que la FDA décrit comme « assez pour tremper deux épaisses serviettes hygiéniques pleine grandeur par heure pendant deux heures consécutives »), des douleurs abdominales, de la fièvre. au-dessus de 100,4 degrés Fahrenheit pendant au moins quatre heures et « se sentir malade » plus d’un jour après avoir pris du misoprostol.

De tels symptômes pourraient être les signes d’une infection potentiellement mortelle, d’une grossesse extra-utérine ou d’un autre problème grave. Toute personne qui en souffre doit contacter immédiatement un médecin.

La mifépristone peut-elle être mortelle ?

La FDA affirme avoir connaissance de 32 femmes décédées après avoir pris de la mifépristone entre septembre 2000 (date à laquelle elle a été approuvée pour la première fois aux États-Unis) et fin 2022.

Cependant, il n’est pas clair que la mifépristone soit responsable de l’un ou l’autre de ces décès. Deux d’entre elles ont été définitivement causées par une rupture de grossesse extra-utérine, plusieurs sont mortes d’une intoxication médicamenteuse ou d’une surdose, et au moins deux femmes qui ont pris la pilule ont été victimes d’homicides, a indiqué la FDA. Quant aux autres cas, les patients prenaient d’autres médicaments ou suivaient des traitements en même temps, ce qui rend difficile d’attribuer la responsabilité à la mifépristone, selon l’agence.

Dans leur mémoire juridique, les groupes médicaux ont déclaré que dans le pire des cas, le médicament n’aurait pu causer que 13 des 32 décès. Cela rend le médicament moins dangereux que l’utilisation du « Viagra ou l’extraction des dents de sagesse ».

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