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Une entreprise de santé privée payée des millions par le NHS n’a pas réussi à corriger les défauts de sécurité qui ont conduit au décès d’un patient atteint d’un cancer, peut révéler le Guardian.
Trois patients ont été hospitalisés et un quatrième est décédé après avoir reçu de mauvaises doses d’un puissant médicament de chimiothérapie après une panne informatique catastrophique dans l’unité de fabrication de médicaments de Sciensus en avril de cette année.
L’incident, révélé pour la première fois par le Guardian en juillet, a donné lieu à une enquête de la part de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Ses inspecteurs ont constaté des « déficiences importantes » dans les installations de fabrication de Sciensus et ont ordonné la suspension partielle de sa licence de fabrication.
Cependant, six mois après l’erreur informatique, Sciensus n’a pas résolu les problèmes identifiés par le régulateur, selon des sources proches du dossier. En conséquence, la suspension de sa licence – qui devait initialement être levée le mois dernier – a été prolongée jusqu’en juillet de l’année prochaine.
Sciensus est le plus grand fournisseur britannique de services pharmaceutiques destinés au NHS et aux patients privés à domicile. Il est engagé par le NHS et d’autres organisations pour livrer et administrer des médicaments à plus de 200 000 personnes souffrant de maladies telles que les maladies cardiaques, le diabète, la démence, le VIH et le cancer.
« La période de suspension partielle a été prolongée de neuf mois et le groupe d’action d’inspection de la MHRA continue de superviser le travail de l’entreprise pour résoudre les déficiences identifiées », a déclaré un porte-parole de la MHRA au Guardian.
« La période initiale de suspension partielle de la licence ne pouvait durer que trois mois maximum et, comme les lacunes n’ont pas encore été entièrement résolues, le groupe a recommandé que la licence reste partiellement suspendue. »
La suspension a été prononcée conformément à la règle 28 du Règlement sur les médicaments à usage humain de 2012. Cela donne à la MHRA le pouvoir d’agir lorsqu’il apparaît que, dans l’intérêt de la sécurité, la licence d’une entreprise devrait être suspendue.
Dans un communiqué, Sciensus a déclaré qu’il s’efforçait de résoudre les problèmes. « Nous voulons assurer à tous nos patients que leurs médicaments sont sûrs », a ajouté un porte-parole.
Cette révélation fait suite à une série d’articles parus dans le Guardian exposant comment les patients étaient exposés à plusieurs reprises à des risques de préjudices graves en raison de la fourniture bâclée de médicaments par Sciensus.
Sciensus a donné aux quatre patients des versions sans licence de cabazitaxel, un médicament de chimiothérapie autorisé utilisé pour traiter le cancer de la prostate, selon des personnes proches du dossier. Le cabazitaxel est généralement administré par goutte-à-goutte dans la circulation sanguine du patient.
Sciensus est autorisé à donner à certains patients des médicaments sans licence, lorsqu’aucun médicament autorisé n’est disponible ou capable de répondre à leurs besoins cliniques.
Cependant, la version sans licence du cabazitaxel a été installée avec un dosage incorrect dans les systèmes informatiques de l’entreprise, selon des personnes proches du dossier. À cause de cette erreur, les quatre patients ont reçu la mauvaise dose.
« Notre enquête, ainsi que celle de l’entreprise, ont confirmé que les problèmes étaient liés à un élément spécifique de leur système informatique », a déclaré un porte-parole de la MHRA. « L’entreprise doit mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires pour remédier aux déficiences identifiées avant que la suspension puisse être levée. »
Un porte-parole de Sciensus a déclaré : « Le problème était limité à la mise en place d’une petite quantité de nouveaux médicaments, et aucun nouveau produit n’a été installé sur notre système depuis la mise en place de la suspension partielle. Nous ne lancerons pas de nouveaux produits tant que la MHRA n’aura pas terminé sa réinspection à sa satisfaction.
« Nous continuons à travailler en étroite collaboration avec la MHRA pour résoudre le problème dans les délais convenus et sommes convaincus que la suspension sera levée lors de la prochaine réinspection. »
La MHRA a refusé une demande du Guardian pour une copie du rapport détaillant son enquête sur Sciensus.
« La MHRA s’abstient de divulguer des informations relatives à ses inspections et enquêtes pendant qu’elle supervise le retour à la conformité », a déclaré un porte-parole de la MHRA. « Cette non-divulgation est basée sur une exemption prévue dans la loi sur la liberté d’information de 2000. »
En avril, une enquête du Guardian a révélé des inquiétudes sérieuses et significatives parmi les patients, les cliniciens et les groupes de santé à propos de Sciensus. Des articles ultérieurs ont révélé comment des enfants et des adultes malades ont subi des préjudices évitables en raison des défaillances de l’entreprise.
En mai, le Guardian a révélé que le directeur général de Sciensus, Darryn Gibson, avait été averti il y a trois ans que l’entreprise mettait les patients en danger. On lui a dit en 2020 que des patientes étaient dangereusement exposées à des hémorragies internes en raison d’accouchements manquants, incomplets ou inexacts.
En juin, la commission des services publics de la Chambre des Lords a lancé une enquête sur Sciensus et d’autres sociétés privées payées des millions par le NHS pour fournir des services de médicaments à domicile. Son rapport final est attendu plus tard ce mois-ci.