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Les efforts collaboratifs du ministre belge de la Santé Frank Vandenbroucke et du député européen Tomislav Sokol ont porté l’ambition de l’Europe de créer un espace européen des données de santé (EHDS) à un moment charnière, aboutissant à un accord provisoire donnant aux patients et aux chercheurs les moyens de disposer de données de santé.
L’EHDS, en tant qu’élément législatif clé, vise à améliorer la disponibilité et l’échange de données de santé en protégeant la vie privée des individus et à faire progresser les soins de santé et la recherche scientifique au profit de la société. Il facilite l’échange transfrontalier de données de santé, améliorant la qualité et la continuité des soins tout en garantissant les droits des citoyens d’accéder, de contrôler et de décider du partage des données dans toute l’Europe.
De plus, il favorise la réutilisation des données pour les politiques de santé publique et la recherche tout en respectant les normes de confidentialité. « Alors que nous naviguions dans la complexité des négociations, il était impératif de trouver un équilibre délicat entre la promotion de l’innovation et la protection des droits individuels à la vie privée », a déclaré l’eurodéputé et co-rapporteur Sokol à Euractiv.
Sokol a ajouté que l’objectif est de garantir que les données de santé de chaque citoyen soient traitées avec le plus grand soin et le plus grand respect, favorisant ainsi la confiance dans l’écosystème de santé numérique européen.
Un chemin difficile vers un accord
Le chemin menant à l’accord provisoire s’est heurté à des obstacles, car les préoccupations en matière de confidentialité se croisaient avec la promesse de transformation des données de santé. Les décideurs politiques ont dû trouver un équilibre délicat entre la préservation des droits individuels à la vie privée et la promotion du progrès scientifique.
Vandenbroucke a déclaré à Euractiv que la Belgique, qui assure actuellement la présidence du Conseil de l’Union européenne, a mené une discussion difficile avec un engagement indéfectible à trouver un terrain d’entente.
Des modifications clés du texte original ont été convenues, notamment des options de non-participation pour les patients concernant l’accès aux données et leur utilisation secondaire, avec des exceptions pour l’intérêt public, l’élaboration des politiques, les statistiques et la recherche.
Les patients peuvent également limiter l’accès des professionnels de santé aux données vitales et les États membres peuvent imposer des mesures plus strictes pour les données sensibles telles que les informations génétiques. Des détenteurs de données de confiance peuvent être nommés par les États membres pour traiter les demandes d’accès aux données en toute sécurité.
De plus, si les chercheurs découvrent des résultats cliniquement significatifs, les organismes d’accès aux données de santé doivent informer les détenteurs de données de confiance, qui informent ensuite les patients ou les professionnels de santé concernés.
Le pouvoir aux patients
Les patients pourront choisir de refuser que leurs données de santé soient consultées par des professionnels de santé ou pour une utilisation secondaire, avec des exceptions pour cause d’intérêt public. Cette disposition accorde aux individus le droit de contrôler l’utilisation de leurs données de santé, leur garantissant ainsi une autonomie sur leurs informations personnelles.
Cependant, la notion d’« intérêt public » soulève d’importantes questions. « Nous sommes heureux qu’il y ait eu un débat approfondi sur l’utilisation secondaire des données et nous nous félicitons tous de sa reconnaissance comme importante », a déclaré Karen Crabbé de pharma.be.
Pharma.be, qui représente environ 130 sociétés pharmaceutiques innovantes en Belgique, a exprimé ses inquiétudes concernant la clause de non-participation, suggérant un manque potentiel de confiance dans l’industrie et la nécessité de déployer des efforts substantiels pour éduquer et instaurer la confiance.
« Il existe un risque que la confiance soit ébranlée, en particulier avec la diffusion de fausses nouvelles conduisant à des refus massifs », a déclaré Crabbé à Euractiv, soulignant l’importance de la pseudonymisation des données. Elle a souligné l’impératif de l’instauration de la confiance et de l’éducation, soulignant le travail important requis dans ces domaines.
La confiance : le fondement des soins de santé
Le ministre Vandenbroucke a souligné auprès d’Euractiv l’importance de la confiance : « La confiance de nos citoyens est au cœur de notre système de santé. Nous devons expliquer aux citoyens pourquoi il est important de partager les données de santé, par exemple pour développer de nouvelles thérapies.»
« Donner aux patients les moyens d’agir est crucial, et cela implique non seulement de leur accorder le contrôle de leurs données de santé, mais également de les doter des connaissances et des outils nécessaires pour utiliser efficacement les ressources numériques », a commenté Hans Constandt, entrepreneur en technologies de la santé, fondateur et PDG de la Fondation FAQIR et de l’Institut FAQIR. .
Faire progresser la recherche
« L’EHDS est cruciale tant pour les patients que pour les chercheurs. Nous espérons et espérons que cela facilitera la réponse à des questions de recherche importantes, où l’intégration de données et d’informations complexes est nécessaire pour résoudre la complexité croissante des défis et des interactions de la recherche », Prof Dr Eric Van Cutsem, Président de la Fondation Belge contre le Cancer, a déclaré à Euractiv.
Isabelle Decker, directrice générale de Roche Diagnostics Belgique, a déclaré à Euractiv : « Les données de santé sont l’outil le plus puissant dont nous disposons pour approfondir notre compréhension de la santé humaine. Les données rendent la R&D plus intelligente, le diagnostic plus rapide et, à terme, conduisent à la découverte de moyens plus efficaces et plus ciblés de traiter les maladies.
Soutenir les soins aux patients et la recherche scientifique
Vandenbroucke a fait remarquer : « L’EHDS n’est pas simplement un accord ; c’est une promesse, une promesse faite aux patients et aux chercheurs. En soutenant fortement les soins aux patients et la recherche scientifique dans l’intérêt public, l’EHDS responsabilise les individus tout en faisant progresser les connaissances médicales. Il l’a expliqué comme un flux continu de données de santé à travers les frontières, permettant des diagnostics rapides, des traitements fondés sur des preuves et éclairant l’élaboration des politiques – reliant la prestation de soins de santé aux connaissances de la recherche.
Une fois adopté lors de la dernière séance plénière du mois d’avril, le règlement EHDS entrera en vigueur le vingtième jour suivant sa publication, pour une application débutant douze mois après.
[Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]