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NEW DELHI : Le NITI Ayog a recommandé que Normes indiennes de réglementation des médicaments devrait être à égalité avec normes mondiales ainsi que aligné sur les directives du Conseil international pour l’harmonisation tout en favorisant la facilité de faire des affaires.
Le groupe de réflexion sur les politiques publiques au sommet du gouvernement central a également suggéré de créer une autorité distincte pour réglementer Équipement médical dans le pays qui est actuellement surveillé par le Contrôleur général des drogues de l’Inde (DCGI).
Les recommandations ont été faites lors de la consultation interministérielle en cours sur le projet de loi 2023 sur les nouveaux médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques.
Le projet de loi de 2023 sur les nouveaux médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, qui vise à remplacer la loi existante de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques, a été mis dans le domaine public en juillet de l’année dernière afin d’obtenir les commentaires des parties prenantes. Il a été révisé et transmis pour consultation interministérielle.
En ce qui concerne les essais cliniques, le NITI Aayog a déclaré que le projet de loi devrait refléter l’intention de surmonter l’hésitation de la réglementation indienne à l’égard des normes mondiales, à savoir l’adoption et l’alignement sur les directives de l’ICH pour les essais cliniques, la rapidité des décisions, la promotion de l’accès aux nouvelles thérapies/médicaments. au plus tôt à la population indienne et à la facilité de faire des affaires.
« L’adoption de normes mondiales stimulera davantage l’exportation de médicaments et garantira la qualité des médicaments fournis au niveau national et mondial. Cela permettra également de surmonter les problèmes liés à la qualité qui sont récemment apparus en Gambie et en Ouzbékistan », a déclaré une source officielle.
Les sirops contre la toux fabriqués en Inde auraient été liés à la mort d’enfants en Gambie et en Ouzbékistan l’année dernière.
Actuellement, les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux sont réglementés en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques.
Les normes de qualité des médicaments sont prescrites dans la pharmacopée indienne et diverses règles établies en vertu de la loi.
« Cependant, des pays hautement réglementés tels que les États-Unis, le Japon et l’UE ont des normes élevées dans leur réglementation pour garantir la qualité des produits médicaux. En général, de nombreux pays ne reconnaissent pas les normes indiennes de réglementation des médicaments pour l’importation de médicaments dans leur pays », a déclaré la source.
En outre, dans le projet de loi révisé, le Centre a proposé que l’organisme de réglementation faîtier, le CDSCO, soit habilité à réglementer la fabrication de médicaments ou de cosmétiques, au lieu des régulateurs étatiques des médicaments comme c’est la pratique actuelle.
Cependant, la vente de médicaments, de cosmétiques et de dispositifs médicaux continuera d’être réglementée par les gouvernements des États respectifs.
NITI Aayog a approuvé la disposition nouvellement introduite de donner des pouvoirs à l’Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO) pour délivrer des licences de fabrication de médicaments et de cosmétiques au lieu des régulateurs d’État, affirmant que cela garantira une mise en œuvre uniforme et efficace de la loi et implique un énorme changement vers le repos de toutes les tâches de fabrication avec l’autorité centrale de délivrance des licences.
Actuellement, toutes les activités de fabrication liées aux médicaments et aux cosmétiques sont réglementées par les gouvernements des États respectifs par le biais de leurs organisations nationales de contrôle des drogues. Une fois le projet de loi adopté par le Parlement, tous les pouvoirs des gouvernements des États relatifs à la réglementation de la fabrication de médicaments et de cosmétiques iront au gouvernement central par l’intermédiaire du CDSCO, a expliqué la source officielle.
Une autre disposition de prendre l’autorisation d’exploiter une pharmacie en ligne a été supprimée et remplacée par « Le gouvernement central peut réglementer, restreindre ou interdire la vente, le stockage, l’exposition ou la mise en vente, ou la distribution de tout médicament par mode en ligne, par notification » .
Le groupe de réflexion sur les politiques publiques au sommet du gouvernement central a également suggéré de créer une autorité distincte pour réglementer Équipement médical dans le pays qui est actuellement surveillé par le Contrôleur général des drogues de l’Inde (DCGI).
Les recommandations ont été faites lors de la consultation interministérielle en cours sur le projet de loi 2023 sur les nouveaux médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques.
Le projet de loi de 2023 sur les nouveaux médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, qui vise à remplacer la loi existante de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques, a été mis dans le domaine public en juillet de l’année dernière afin d’obtenir les commentaires des parties prenantes. Il a été révisé et transmis pour consultation interministérielle.
En ce qui concerne les essais cliniques, le NITI Aayog a déclaré que le projet de loi devrait refléter l’intention de surmonter l’hésitation de la réglementation indienne à l’égard des normes mondiales, à savoir l’adoption et l’alignement sur les directives de l’ICH pour les essais cliniques, la rapidité des décisions, la promotion de l’accès aux nouvelles thérapies/médicaments. au plus tôt à la population indienne et à la facilité de faire des affaires.
« L’adoption de normes mondiales stimulera davantage l’exportation de médicaments et garantira la qualité des médicaments fournis au niveau national et mondial. Cela permettra également de surmonter les problèmes liés à la qualité qui sont récemment apparus en Gambie et en Ouzbékistan », a déclaré une source officielle.
Les sirops contre la toux fabriqués en Inde auraient été liés à la mort d’enfants en Gambie et en Ouzbékistan l’année dernière.
Actuellement, les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux sont réglementés en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques.
Les normes de qualité des médicaments sont prescrites dans la pharmacopée indienne et diverses règles établies en vertu de la loi.
« Cependant, des pays hautement réglementés tels que les États-Unis, le Japon et l’UE ont des normes élevées dans leur réglementation pour garantir la qualité des produits médicaux. En général, de nombreux pays ne reconnaissent pas les normes indiennes de réglementation des médicaments pour l’importation de médicaments dans leur pays », a déclaré la source.
En outre, dans le projet de loi révisé, le Centre a proposé que l’organisme de réglementation faîtier, le CDSCO, soit habilité à réglementer la fabrication de médicaments ou de cosmétiques, au lieu des régulateurs étatiques des médicaments comme c’est la pratique actuelle.
Cependant, la vente de médicaments, de cosmétiques et de dispositifs médicaux continuera d’être réglementée par les gouvernements des États respectifs.
NITI Aayog a approuvé la disposition nouvellement introduite de donner des pouvoirs à l’Organisation centrale de contrôle standard des médicaments (CDSCO) pour délivrer des licences de fabrication de médicaments et de cosmétiques au lieu des régulateurs d’État, affirmant que cela garantira une mise en œuvre uniforme et efficace de la loi et implique un énorme changement vers le repos de toutes les tâches de fabrication avec l’autorité centrale de délivrance des licences.
Actuellement, toutes les activités de fabrication liées aux médicaments et aux cosmétiques sont réglementées par les gouvernements des États respectifs par le biais de leurs organisations nationales de contrôle des drogues. Une fois le projet de loi adopté par le Parlement, tous les pouvoirs des gouvernements des États relatifs à la réglementation de la fabrication de médicaments et de cosmétiques iront au gouvernement central par l’intermédiaire du CDSCO, a expliqué la source officielle.
Une autre disposition de prendre l’autorisation d’exploiter une pharmacie en ligne a été supprimée et remplacée par « Le gouvernement central peut réglementer, restreindre ou interdire la vente, le stockage, l’exposition ou la mise en vente, ou la distribution de tout médicament par mode en ligne, par notification » .