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Mardi, la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a adopté sa position sur la nouvelle directive (66 voix pour, deux contre et neuf abstentions) et le règlement (67 voix pour, six contre et sept abstentions) concernant les médicaments à usage humain. utiliser.
Données réglementaires et protection du marché : incitations à l’innovation
Pour récompenser l’innovation, les députés souhaitent introduire une période réglementaire minimale de protection des données (pendant laquelle les autres entreprises ne peuvent pas accéder aux données sur les produits) de sept ans et demi, en plus de deux ans de protection du marché (pendant lesquels les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne peuvent pas être commercialisés). vendu), suite à une AMM.
Les sociétés pharmaceutiques seraient éligibles à des périodes supplémentaires de protection des données si le produit concerné répond à un besoin médical non satisfait (+12 mois), si des essais cliniques comparatifs sont menés pour le produit (+6 mois) et si une part significative de la recherche et du développement du produit a lieu dans l’UE et au moins en partie en collaboration avec des organismes de recherche de l’UE (+6 mois). Les députés souhaitent également que la durée cumulée de protection des données soit plafonnée à huit ans et demi.
Une prolongation unique (+12 mois) des deux ans protection du marché Ce délai pourrait être accordé si l’entreprise obtient une autorisation de mise sur le marché pour une indication thérapeutique supplémentaire apportant des bénéfices cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes.
Médicaments orphelins (médicaments développés pour traiter des maladies rares) bénéficieraient d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans s’ils répondent à un « besoin médical important non satisfait ».
Intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM)
Les députés soulignent la nécessité de stimuler la recherche et le développement de nouveaux antimicrobiens, notamment par le biais de récompenses d’entrée sur le marché et de systèmes de récompenses d’étape (par exemple, un soutien financier à un stade précoce après avoir atteint certains objectifs de R&D avant l’autorisation de mise sur le marché). Ces mesures seraient complétées par un système d’achats conjoints volontaires basé sur un modèle d’abonnement, afin d’encourager les investissements dans les antimicrobiens.
Ils sont favorables à l’introduction d’un « bon d’exclusivité des données transférables » pour les antimicrobiens prioritaires, prévoyant un maximum de 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. Le coupon ne pourrait pas être utilisé pour un produit ayant déjà bénéficié d’une protection réglementaire maximale des données et ne serait transférable qu’une seule fois à un autre titulaire d’autorisation de mise sur le marché.
Parmi les nouvelles mesures visant à promouvoir un usage prudent des antimicrobiens, les députés souhaitent des exigences plus strictes, comme limiter les prescriptions et les dispenses à la quantité nécessaire au traitement et limiter la durée de leur prescription.
Exigences renforcées en matière d’évaluation des risques environnementaux
Ces nouvelles règles obligeraient les entreprises à soumettre une évaluation des risques environnementaux (ERE) lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché. Afin de garantir une évaluation adéquate des EER, les députés souhaitent la création, au sein de l’Agence européenne des médicaments, d’un nouveau groupe de travail ad hoc sur l’évaluation des risques environnementaux. Les députés insistent sur le fait que les mesures d’atténuation des risques (prises pour éviter et limiter les émissions dans l’air, l’eau et le sol) devraient porter sur l’ensemble du cycle de vie des médicaments.
Indépendance accrue pour l’organisme européen d’urgence sanitaire
Afin de relever efficacement les défis de santé publique et de stimuler la recherche européenne, les députés souhaitent que l’Autorité européenne de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (HERA, actuellement un département de la Commission) devienne une structure distincte relevant du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). HERA devrait se concentrer principalement sur la lutte contre les menaces sanitaires les plus urgentes, notamment la résistance aux antimicrobiens et les pénuries de médicaments.
De plus amples détails sur les propositions spécifiques des députés sont disponibles dans ce document de référence.
Citations
Pernille Weiss (PPE, DK), rapporteure pour la directive, a déclaré : « La révision de la législation pharmaceutique européenne est vitale pour les patients, l’industrie et la société. Le vote d’aujourd’hui constitue une étape vers la fourniture des outils nécessaires pour relever les défis actuels et futurs en matière de soins de santé, notamment en ce qui concerne l’attractivité de notre marché et l’accès aux médicaments dans les pays de l’UE. Nous espérons que le Conseil prendra note de notre ambition et de notre engagement à créer un cadre législatif solide, ouvrant la voie à des négociations rapides.
Tiemo Wölken (S&D, DE), rapporteur sur le règlement, a déclaré : « Cette révision ouvre la voie à la résolution de défis critiques tels que la pénurie de médicaments et la résistance aux antimicrobiens. Nous renforçons nos infrastructures de santé et renforçons notre résilience collective face aux futures crises sanitaires – une étape importante dans notre quête de soins de santé plus justes et plus accessibles pour tous les Européens. Les mesures améliorant l’accès aux médicaments, tout en encourageant les domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, sont des éléments cruciaux de cette réforme.
Prochaines étapes
Les députés devraient débattre et voter sur la position du Parlement lors de la session plénière des 10 et 11 avril 2024. Le dossier sera suivi par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin.
Arrière-plan
Le 26 avril 2023, la Commission a présenté un « paquet pharmaceutique » pour réviser la législation pharmaceutique de l’UE. Il comprend des propositions pour une nouvelle directive et un nouveau règlement, qui visent à rendre les médicaments plus disponibles, accessibles et abordables, tout en soutenant la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique européenne, avec des normes environnementales plus élevées.