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L’EMA a élargi la portée de l’initiative OPEN des vaccins et traitements COVID-19 à une gamme plus large de médicaments, tels que les médicaments susceptibles de lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), les infections par le virus respiratoire syncytial (RSV) ou les syndromes myélodysplasiques nouvellement diagnostiqués (et d’autres maladies héréditaires).
OPEN a été créé par l’EMA en décembre 2020 en tant que cadre pour accroître la collaboration internationale et partager l’expertise scientifique sur l’évaluation des vaccins et des traitements contre la COVID-19, initialement en tant que projet pilote. Il permet aux régulateurs d’Australie, du Brésil, du Canada, du Japon, de Suisse et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) de procéder à des examens quasi simultanés de certains nouveaux médicaments et d’échanger leurs points de vue et leurs rapports sur les évaluations de produits. Cela peut aider à accélérer et à aligner les décisions réglementaires dans plusieurs régions du monde, entraînant moins de questions pour l’industrie et plus d’alignement sur l’étiquetage des produits, tout en maintenant l’indépendance des régulateurs dans leur prise de décision.
La collaboration avec l’OMS signifie qu’OPEN peut également accélérer les décisions réglementaires et la disponibilité des médicaments dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
À la suite du succès du projet pilote, le conseil d’administration de l’Agence a approuvé l’expansion de l’initiative
en mars 2022.
Le nouveau champ d’application étendu d’OPEN comprend les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour :
- médicaments ciblant la résistance aux antimicrobiens ;
- les médicaments soutenus par le programme PRIority MEdicines (PRIME) de l’EMA, mais qui n’incluent actuellement pas les médicaments de thérapie innovante (ATMP) ;
- les médicaments susceptibles de traiter la résistance aux antimicrobiens, les infections à VRS ou les syndromes myélodysplasiques nouvellement diagnostiqués et d’autres maladies héréditaires ; et
- médicaments répondant à des menaces pour la santé ou à des urgences de santé publique.
Le premier produit actuellement évalué dans le nouveau cadre OPEN est un vaccin à ARNm contre le VRS, en collaboration avec Swissmedic. Des discussions sont en cours avec les partenaires OPEN sur la sélection d’autres produits à inclure dans le cadre OPEN.
Les médicaments éligibles à l’évaluation dans le cadre d’OPEN nécessitent que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA et au moins un partenaire OPEN acceptent de mener des évaluations parallèles.
Le contenu du dossier/l’indication revendiquée et le calendrier des soumissions à l’EMA et au(x) partenaire(s) OPEN doivent également être alignés. L’Agence dialoguera régulièrement avec les parties prenantes au fur et à mesure qu’elle acquiert de l’expérience.
Les médicaments évalués dans le cadre de l’OPEN seront clairement étiquetés dans les ordres du jour et les procès-verbaux du CHMP accessibles au public, ainsi que sur le site Web de l’EMA.
De plus amples informations sont disponibles dans la mise à jour
Document de questions-réponses
.
En savoir plus sur OPEN
OPEN a été lancé en tant que pilote en décembre 2020. Tous les vaccins et traitements COVID-19 évalués depuis le lancement du pilote ont été évalués dans le cadre OPEN. Des experts non européens participants ont assisté et contribué aux évaluations du groupe de travail d’urgence (ETF) du CHMP et de l’EMA. L’extension du cadre OPEN est basée sur les conclusions positives et les recommandations mises en évidence dans le
rapport sur le pilote OPEN.
L’EMA a conclu des accords bilatéraux avec toutes les autorités de régulation impliquées dans OPEN. Les exigences standard de l’EMA pour les experts de l’UE participant à l’évaluation des médicaments (par exemple, la confidentialité et l’absence de conflits d’intérêts) s’appliquent également aux experts OPEN.