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L’attaque totale de l’industrie pharmaceutique contre l’initiative de négociation sur les médicaments du président Biden pour Medicare – comprenant neuf poursuites fédérales (jusqu’à présent) et de nombreuses respirations lourdes de la part des lobbyistes – vient de se heurter à un problème majeur.
Le fait que cela provienne d’un juge nommé par Donald Trump n’est qu’un des aspects de cette histoire de morsure de chien. Un autre problème est le scepticisme marqué exprimé par un juge fédéral du Delaware, habituellement favorable aux affaires, dans sa décision rendue le 1er mars contre le fabricant pharmaceutique britannique AstraZeneca.
« Naturellement, les fabricants de médicaments comme AstraZeneca n’aiment pas l’IRA », a écrit le juge Colm F. Connolly, faisant référence à la loi sur la réduction de l’inflation de 2022, qui autorisait Medicare à négocier avec les fabricants de médicaments sur le montant qu’il paierait pour les médicaments sur ordonnance pris par ses patients. inscrits.
Personne n’a le droit de vendre des médicaments au gouvernement à des prix que le gouvernement n’acceptera pas de payer.
— Juge fédéral Colm F. Connolly
« Des prix plus bas signifient des bénéfices plus faibles », a poursuivi Connolly. « Les fabricants de médicaments comme AstraZeneca souhaitent l’ancien régime de tarification, et ils ont fait pression et s’attendaient peut-être à ce que le Congrès n’adopte pas l’IRA en 2022. »
Cependant, a-t-il écrit : « Personne n’a le droit de vendre des médicaments au gouvernement à des prix que le gouvernement n’acceptera pas de payer. »
Connolly a rejeté le procès en accordant au gouvernement un jugement sommaire. Son opinion n’a aucune influence sur les juges fédéraux chargés des autres procès intentés par Merck, Johnson & Johnson, Novo Nordisk, Bristol Myers Squibb, Novartis, Boehringer Ingelheim, le groupe de lobbying industriel Phrma et la Chambre de commerce américaine.
Mais son opinion peut servir de fenêtre sur la façon dont les autres juges pourraient percevoir ces poursuites, dont la plupart ressemblent tellement à celles d’AstraZeneca qu’elles auraient toutes pu être recrachées par ChatGPT si on lui avait demandé de rédiger un procès contre un gouvernement de mauvais goût. régulation.
Cela en fait un contrepoids utile aux affirmations de ces affaires, que j’ai décrites plus tôt comme « des fenêtres sur l’esprit des grandes sociétés pharmaceutiques, révélant le niveau grotesque de droits de l’industrie et son exploitation cynique du désir des Américains pour de meilleurs soins de santé afin de revendiquer des profits. bien au-delà du niveau que toute personne réfléchie considérerait comme moral. Ces affaires ont été déposées devant les tribunaux fédéraux de l’Ohio, du New Jersey et du District de Columbia.
Alors regardons de plus près. Tout d’abord, un mot sur le juge. Il ne semble pas être fait du même tissu que certains juges nommés par Trump qui ont donné au système judiciaire fédéral une saveur bozoïde, comme James Ho de la Cour d’appel du 5e circuit de la Nouvelle-Orléans ou Matthew Kaczmarek de la Cour d’appel du Nord. District du Texas, siégeant à Amarillo, qui ont agacé le système judiciaire avec des décisions d’extrême droite.
Ancien procureur américain dans le Delaware sous George W. Bush, Connolly est le juge en chef de son district. Sa décision dans l’affaire AstraZeneca constitue une analyse minutieuse des enjeux et du contexte juridique. Cela ne signifie pas que le projet tiendra le coup alors que les tribunaux supérieurs examineront l’inévitable appel d’AstraZeneca.
Un bref aperçu de l’initiative de négociation Medicare de l’IRA sera utile ici. Cela a mis en œuvre une idée chère aux réformateurs du prix des médicaments, qui est de donner à Medicare, le plus grand acheteur de médicaments sur ordonnance, le droit de négocier les prix avec les fabricants de médicaments, surmontant une interdiction que le Congrès a imposée à Medicare en 2003, lorsqu’il a créé la partie de Medicare. D prestation pour médicaments sur ordonnance.
Le système de négociation s’applique également aux médicaments administrés aux patients dans le cadre de Medicare Part B, qui sont généralement administrés dans les hôpitaux ou les cabinets de médecins, et non à domicile. Medicaid peut également bénéficier des réductions de prix obtenues grâce au processus Medicare. Voici comment cela fonctionne:
En septembre, le ministère de la Santé et des Services sociaux a dressé une liste de 10 médicaments de marque non génériques parmi ceux pour lesquels Medicare dépense le plus ; 30 médicaments supplémentaires seront ajoutés en 2025 et 2026, et davantage dans les années suivantes.
Les sociétés pharmaceutiques ont 30 jours après la sélection pour accepter de négocier un prix, qui doit représenter une réduction d’au moins 25 à 60 % par rapport au prix moyen d’un médicament sur le marché non fédéral. Pour le premier tour, le processus de négociation durera jusqu’en juillet, les prix devant entrer en vigueur en 2026.
Les entreprises qui refusent de participer à ce processus ou rejettent la désignation de prix « juste » par Medicare seront soumises à une taxe d’accise commençant à 65 % des ventes d’un médicament aux États-Unis et augmentant au fil du temps jusqu’à 95 %. Pour éviter cette pénalité, ces entreprises ont la possibilité de se retirer complètement de Medicare et Medicaid.
AstraZeneca a déposé sa plainte en août 2023. C’était avant que le HHS ne nomme les 10 premiers médicaments à négocier, la société ne pouvait donc pas supposer qu’elle serait directement affectée par le programme.
Mais il avait clairement l’impression que son médicament contre le diabète et les maladies rénales, Farxiga, figurerait sur la liste, car Medicare dépensait environ 3,3 milliards de dollars par an pour le fournir à environ 800 000 patients. Il a donc mentionné le médicament dans sa plainte légale, presque en passant. . Lorsque Farxiga a effectivement été désigné comme l’un des 10 premiers médicaments, la société a modifié sa plainte en y ajoutant trois mots pour la mettre à jour. Environ une semaine plus tard, la société a accepté de participer au processus de négociation, tout en poursuivant son action en justice. Je crois que cela est connu dans les couloirs des palais de justice sous le nom de « couvrir vos paris ».
Dans son procès, AstraZeneca affirme que le processus de négociation lui porte préjudice de plusieurs manières – affirmations visant à montrer que l’entreprise a subi des dommages concrets de la part de l’IRA, le seuil établi par la Constitution pour permettre aux procès d’être entendus devant un tribunal fédéral – le principe connu sous le nom de « debout. »
La société a affirmé que le projet du gouvernement visant à traiter toutes les permutations d’un médicament, y compris les affections pour lesquelles il peut être utilisé, comme un seul médicament, la priverait de toute incitation à rechercher de nouvelles utilisations, « ce qui, à son tour, réduirait l’accès des patients à de nouveaux traitements. Il a également déclaré que sa « prise de décision concernant d’autres médicaments » serait affectée par les règles de négociation du gouvernement, en partie parce que la manière dont les négociations se dérouleraient est si incertaine « que nous ne connaissons pas l’impact » du processus « sur notre capacité à négocier. »
Connolly a trouvé les deux affirmations trop vagues pour donner qualité à AstraZeneca. Quoi qu’il en soit, écrit-il, AstraZeneca sait clairement comment les négociations seront menées, puisqu’elle a décrit le processus en détail dans sa plainte légale de 44 pages et ses 100 pages de mémoires.
« La seule incertitude », a constaté Connolly, « vient du dépôt de ce procès », qui demande que l’IRA soit déclarée inconstitutionnelle. Cela ne suffira pas, observa-t-il. « Un plaignant », a-t-il écrit, « ne peut pas obtenir qualité pour intenter une action en intentant une action en justice. »
L’essentiel de l’argumentation d’AstraZeneca réside dans son affirmation selon laquelle les dispositions de négociation de l’IRA représentent une coercition du gouvernement – et que la menace de pénaliser les fabricants de médicaments avec des taxes élevées pour ne pas venir à la table des négociations équivaut à « un pistolet dans la tempe ».
Connolly a rejeté cela d’emblée en soulignant une faille dans l’argumentation remarquée par d’autres experts juridiques : pour les sociétés pharmaceutiques, vendre leurs produits à Medicare est un choix entièrement volontaire. Aucune loi ne les oblige à participer.
Il est vrai, comme il l’a souligné, qu’en contrôlant 40 % du marché des médicaments sur ordonnance aux États-Unis – près de 50 %, en incluant Medicaid – Medicare est un client crucial, peut-être même indispensable, au modèle commercial de chaque entreprise pharmaceutique.
Mais voici le compromis : atteindre les 49 millions de membres de Medicare et Medicaid constitue une incitation que le gouvernement est pleinement en droit d’utiliser pour obtenir de meilleurs prix auprès des fabricants. Il n’y a «rien de sinistre» là-dedans, a écrit Connolly.
Il a raison, bien sûr. Ce n’est pas comme si les sociétés pharmaceutiques elles-mêmes n’avaient pas utilisé leurs droits de monopole sur les médicaments à succès pour exiger des prix parasitaires pour ces produits. Après tout, c’est l’impulsion qui a poussé Gilead Sciences à exiger en 2015 100 000 dollars par traitement pour Harvoni, son remède miracle contre l’hépatite C, alors qu’elle aurait pu réaliser un bénéfice intéressant pour la moitié de ce prix, voire moins. AstraZeneca, d’ailleurs, a déclaré un bénéfice d’exploitation de 14,5 milliards de dollars au cours de son exercice 2023 sur un chiffre d’affaires de près de 46 milliards de dollars.
Conscient que la décision de Connolly pourrait être utilisée comme une feuille de route par les juges chargés des autres procès de l’industrie pharmaceutique, le secrétaire du HHS, Xavier Becerra, a veillé à ce qu’elle soit versée au dossier des autres tribunaux. On peut s’attendre à ce que les autres plaignants fassent ce qu’ils peuvent pour distinguer leurs réclamations de celles d’AstraZeneca.
Merck, qui a été le premier à intenter une action en justice pour renverser l’IRA, a répondu rapidement. Lundi, elle a informé le juge chargé de son affaire qu’elle « ne fait pas valoir un droit vendre ses médicaments à Medicare à un marché prix; il affirme plutôt un droit ne pas être obligé vendre ses médicaments à Medicare au dicté par le gouvernement prix. » (C’est moi qui souligne.)
Pour les non-avocats, cela peut sembler réduire considérablement les balivernes. Pour les avocats, cela touche peut-être à l’essence de l’affaire. D’une manière ou d’une autre, c’est le signe que l’industrie pharmaceutique n’est pas prête d’abandonner. Pourquoi, avec des milliards de dollars en jeu, sans parler de l’accès à des médicaments vitaux pour des millions d’Américains ?