Customize this title in frenchComment Big Pharma déjoue le système et maintient les prix des médicaments à un niveau élevé

Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words Appuyez sur play pour écouter cet article Exprimé par l’intelligence artificielle. Le marché pharmaceutique est une bête étrange. Il est régi par un système complexe de règles qui protègent les nouveaux médicaments de marque des concurrents sans marque pendant une période limitée, afin de tenir à distance ces concurrents génériques moins chers. Mais des mesures telles que les brevets, l’exclusivité commerciale et la protection des données – conçues pour donner aux sociétés pharmaceutiques la possibilité de récupérer leur investissement dans un nouveau médicament – sont exploitées par certaines grandes sociétés pharmaceutiques pour éloigner les concurrents du marché bien au-delà de la période fixée prévue d’environ 15 ans. ans, fait valoir le secteur des génériques. Le système de jeu est si courant qu’il a même un nom : Evergreening. Cela peut ajouter des milliards d’euros aux bilans des sociétés pharmaceutiques et coûter considérablement aux pays de l’UE en économies manquées. Big Pharma nie fermement les actes répréhensibles, mais dans un rapport de 2009, la Commission européenne a souligné la nécessité d’une application plus stricte des lois sur la concurrence pour empêcher la perpétuation. Cependant, peu de choses ont changé. Aujourd’hui, le projet divulgué de la révision de la législation pharmaceutique de l’UE indique que la Commission pourrait se préparer à réprimer ces jeux. Donc, en attendant que la Commission publie sa proposition, nous avons examiné les moyens les plus courants de déjouer le système – et ce que le groupe de pression européen EFPIA de Big Pharma a à dire à ce sujet. Fourré de brevets Vous pensez peut-être qu’un médicament = un brevet. Mais vous auriez tort. AbbVie, par exemple, a postulé pour plus de 250 brevets pour leur médicament contre l’arthrite Humira aux États-Unis Des fabricants de médicaments rivaux lançant des versions génériques du médicament se sont retrouvés bloqués devant les tribunaux. Ainsi, alors que le médicament a été lancé en 2003, les premiers concurrents n’arrivent sur le marché que cette année. Alors que le brevet principal d’un médicament couvre sa composition chimique, il existe toute une gamme de compléments possibles que les entreprises peuvent exploiter pour retarder les médicaments imitateurs. Ceux-ci incluent les processus de fabrication, les méthodes de livraison ou le dosage du médicament. Le fourré de brevets qui en résulte, comme on appelle la stratégie, augmente les protections juridiques que les rivaux doivent contester devant les tribunaux, rendant un lancement plus risqué et coûteux. C’est une pratique courante : un autre médicament contre l’arthrite, Enbrel, qui est vendu par Amgen aux États-Unis et par Pfizer en Europe, bénéficiera probablement d’une protection par brevet de 37 ans jusqu’en 2029 sur son marché américain d’origine. EFPIA dit : L’Office européen des brevets a des normes élevées et n’offre pas de brevets au hasard. De plus, les procédés brevetés n’empêchent pas les sociétés de génériques de fabriquer le médicament ; ils doivent juste trouver une autre façon de le faire. Trucs d’audience Les brevets complémentaires peuvent être contestés devant les tribunaux. Mais le plaisir ne s’arrête pas là. Juste au moment où il semble qu’un défi pourrait réussir, certaines sociétés pharmaceutiques compliqueront les choses en déposant des demandes de brevet supplémentaires auprès de l’Office européen des brevets. Chacun de ces brevets dits divisionnaires est lié à des brevets secondaires, comme un procédé de fabrication, et offre la même durée de protection. Contrairement à d’autres, les médicaments contre les maladies rares obtiennent une décennie d’exclusivité commerciale dans l’UE | David Borrat/EPA-EFE Même si le brevet secondaire est contesté avec succès par une entreprise de génériques – ou, souvent, l’entreprise d’origine retire le brevet avant que la contestation ne soit gagnée – les entreprises de génériques doivent également contester le brevet divisionnaire lié. Cela peut prendre jusqu’à sept ans. « Nous voyons cela de plus en plus comme une stratégie pour retarder la concurrence des génériques et des biosimilaires », a déclaré Adrian van den Hoven, responsable de Medicines for Europe, le groupe de pression sur les génériques. Cela crée une incertitude juridique, obligeant les fabricants de génériques à contester chaque brevet divisionnaire s’ils veulent entrer sur le marché, a-t-il déclaré. EFPIA dit : Le problème a été « énormément disproportionné », les demandes divisionnaires représentant environ 10 % de toutes les nouvelles demandes de brevet européen. Les brevets divisionnaires expirent en même temps que le brevet parent lié et ne peuvent pas reproduire les mêmes revendications. Tranchage de salami Les médicaments contre les maladies rares bénéficient d’un traitement spécial : une décennie d’exclusivité commerciale. Cela signifie que si l’Agence européenne des médicaments autorise un nouveau médicament pour une affection affectant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l’UE pour lesquelles il n’existe pas de traitement efficace — ou cela ajoute un avantage considérable aux traitements existants — les médicaments imitateurs doivent attendre 10 ans pour entrer sur le marché. Mais une maladie rare peut-elle être… inventée ? Cela dépend de la façon dont vous le coupez. On s’inquiète de l’œil de Big Pharma pour diviser les maladies courantes en sous-ensembles, créant artificiellement des groupes de maladies rares – pour potentiellement bénéficier de ces incitations. Et bien que cette tactique – appelée salami-slicing – puisse soulever des sourcils maintenant, il est probable qu’elle deviendra un problème encore plus important à l’avenir avec l’avènement de médicaments personnalisés destinés aux individus, prévient Ancel·la Santos, responsable principal de la politique de santé à l’European Consumer Consumer (BEUC). « La Commission devrait combler toutes les lacunes, comme les potentiels d’abus », a déclaré Santos. EFPIA dit: Il est vrai que les maladies sont classées par type ainsi que les déviations génétiques, car c’est la réalité scientifique. Dans tous les cas, lorsque d’autres traitements seront disponibles, les incitations ne s’appliqueront qu’aux produits apportant un bénéfice manifeste aux patients. Lien de brevet L’exemption dite Bolar est conçue pour limiter les pouvoirs des brevets. Il permet aux entreprises pharmaceutiques sans marque de commencer à préparer des médicaments imitateurs avant l’expiration des brevets sur les produits originaux, afin qu’elles puissent être prêtes à entrer sur le marché une fois le temps écoulé. Mais Les pays de l’UE ont des interprétations différentes quant à l’étendue de l’application de l’exemption. Dans certains, les fabricants de génériques peuvent entamer des négociations avec les autorités sanitaires sur les prix pour les alternatives moins chères avant même leur lancement officiel. Dans d’autres pays, dont l’Allemagne, l’Italie et la Pologne, les brevets peuvent empêcher les autorités de remboursement de même parler avec les sociétés de génériques, une pratique appelée liaison de brevets. Une résolution du Parlement européen de 2017 a appelé la Commission à mettre fin à cette pratique. Ils pourraient réaliser leur souhait. Une version préliminaire de la législation pharmaceutique clarifie l’exemption Bolar pour indiquer explicitement qu’elle couvre également les décisions de tarification et de remboursement. EFPIA dit: La loi est que l’exemption Bolar ne s’applique pas aux demandes de tarification et de remboursement. Certaines entreprises de génériques lancent déjà des produits dans les pays d’Europe centrale et orientale alors qu’il existe des protections de propriété intellectuelle valables, et l’élargissement de l’exemption Bolar encouragerait davantage ce comportement. Résister aux licences obligatoires Les licences obligatoires – où les gouvernements peuvent annuler les brevets et permettre à d’autres entreprises de fabriquer un médicament en cas d’urgence – ont longtemps été perçues par l’industrie comme une menace existentielle. Big Pharma a fait pression avec acharnement contre la mise en œuvre et a jusqu’à présent eu un allié utile dans le droit de l’UE – la protection des données réglementaires. Alors que les licences obligatoires peuvent obliger l’industrie pharmaceutique à partager la recette d’un médicament, elle n’est pas obligée de partager les données des essais de médicaments, dont une société concurrente a besoin pour faire approuver sa version. L’industrie s’est fermement opposée aux efforts visant à accroître l’utilisation des licences obligatoires. Par exemple, dans une soumission de 2019 à la liste noire annuelle du gouvernement américain des pays qui ne se plient pas à ses normes de propriété intellectuelle, le secteur pharmaceutique américain a fait pression avec succès pour ajouter des pays qui utilisent les licences obligatoires d’une manière qu’ils n’aimaient pas. La législation pharmaceutique de l’UE pourrait changer cela, permettant la suspension de la protection des données et du marché en cas d’urgence de santé publique. EFPIA dit: Les entreprises qui inventent un médicament devraient être autorisées à le mettre sur…

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