Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsLe conseil d’administration de l’EMA s’est réuni les 7 et 8 juin à Amsterdam.La Commission européenne a informé le comité de ses propositions législatives de révision de la législation pharmaceutique, publiées le 26 avril, qui visent à rendre le cadre réglementaire de l’UE adapté aux médicaments innovants, à favoriser un meilleur accès aux médicaments pour les patients et à mieux relever les grands défis de santé publique de la avenir.Le Conseil d’administration a été informé de la réponse de l’EMA au COVID-19. Suite à la fin des urgences de santé publique de portée internationale (USPPI) déclarées par l’OMS pour le COVID-19 et le mpox en mai 2023, certaines des activités mises en œuvre par l’EMA pendant la pandémie sont annulées pour se concentrer sur la préparation aux crises futures. Les plans de continuité des activités COVID-19 pour l’EMA et le réseau européen de réglementation des médicaments ont également été levés le 10 mai (voir l’annonce ici).Le conseil d’administration a reconnu le rôle crucial joué par l’EMA et le réseau européen de réglementation des médicaments pendant la pandémie et la transformation que l’Agence a subie au cours de cette période en termes de responsabilités réglementaires.Le conseil d’administration a également noté que l’EMA restait pleinement déterminée à soutenir la réponse de l’UE à la menace du COVID-19 et à assurer l’examen réglementaire en temps opportun des vaccins et des traitements nouveaux ou adaptés. Le groupe de travail d’urgence de l’EMA conclura les examens en cours liés au COVID-19 et la composition du groupe sera révisée pour garantir qu’il peut répondre rapidement et efficacement aux futures pandémies, y compris la fourniture d’avis scientifiques. Les examens continus des produits COVID-19 seront interrompus, mais certaines procédures liées au COVID-19, telles que les mises à jour des souches vaccinales, seront encore accélérées.Le groupe de pilotage de l’EMA sur les pénuries de médicaments, ou MSSG, qui a été mis en place pendant la crise pour assurer une réponse solide à l’approvisionnement en médicaments dans les urgences de santé publique, continuera de surveiller les activités pour les problèmes liés à la pénurie, bien que la prévision de la demande et de l’offre de COVID critiques -19 médicaments prendront fin.Bilan positif des activités de l’EMA en 2022Le conseil a évalué et adopté le rapport d’activité annuel du directeur exécutif pour 2022. Le rapport d’activité annuel décrit la mise en œuvre du programme de travail de l’Agence et les systèmes de gestion et de contrôle en place. Le conseil d’administration a reconnu que bien que 2022 ait été une nouvelle année difficile pour l’EMA en raison de la pandémie de COVID-19, l’Agence a réussi à maintenir la haute qualité de ses opérations de base et à développer, adapter et rationaliser davantage ses processus réglementaires.Parmi les autres réalisations soulignées par le conseil figurent les activités de l’EMA dans la lutte mondiale contre la résistance aux antimicrobiens et ses contributions au plan européen de lutte contre le cancer. Le rapport sera publié prochainement sur le site web de l’EMA, avec l’évaluation du conseil d’administration.Médicaments humains – réalisations et défis Harald Enzmann, président du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA, a présenté les réalisations récentes et les défis actuels dans le domaine de la santé humaine. En particulier, le Dr Enzmann a évoqué le travail du CHMP pendant la pandémie de COVID-19. « La pandémie a mis à rude épreuve l’ensemble du système de réglementation des médicaments, mais dans l’ensemble, ce fut une réussite pour l’EMA, le CHMP et le système », a-t-il déclaré. « Nous avons été confrontés à des défis scientifiques et procéduraux sans précédent que nous avons surmontés grâce à nos trois grands succès – la qualité scientifique de nos avis, la rapidité de nos procédures et notre communication professionnelle, et avons été en mesure de recommander l’approbation de traitements et de vaccins qui ont joué un rôle crucial dans la lutte mondiale contre le COVID-19.Parmi les défis et opportunités à venir, le président du CHMP a signalé l’intelligence artificielle (IA), les données et les preuves du monde réel comme des outils cruciaux qui seront de plus en plus utilisés dans le paysage réglementaire pour soutenir le développement, l’autorisation et la supervision des médicaments en Europe. .Défaire le cancer Le Conseil d’administration a été informé des efforts de l’EMA pour identifier et permettre l’approbation des médicaments anticancéreux ayant un potentiel significatif pour transformer les soins aux patients. À cet égard, l’Agence étudie la manière dont elle peut appliquer les leçons de la pandémie de COVID-19 à l’évaluation de ces médicaments anticancéreux et les utiliser comme « éclaireur » pour améliorer l’évaluation de produits transformateurs similaires dans tous les domaines thérapeutiques.Le Conseil d’administration a également été informé sur le Cancer Medicines Forum (CMF) par le Dr Denis Lacombe, directeur général de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et représentant des organisations de médecins au sein du Conseil d’administration.Le Dr Lacombe, qui copréside le forum avec le Dr Francesco Pignatti de l’EMA, a présenté les défis du développement des médicaments anticancéreux à l’échelle internationale et comment le forum fournit avec succès une plate-forme permettant aux universités de discuter et de mettre en évidence les besoins cliniques de chaque maladie. Il a également souligné l’importance de s’appuyer sur les cadres d’interaction existants, par exemple avec les patients, les organismes d’évaluation des technologies de la santé (ETS), les universités et les régulateurs internationaux.Le CMF a été créé en mars 2022 pour aider à faire avancer la recherche sur l’optimisation des traitements contre le cancer et favoriser des normes élevées en matière de soins contre le cancer dans l’UE.Essais cliniques dans l’UEL’EMA a informé le conseil d’administration des activités récentes concernant les essais cliniques. L’initiative Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), lancée en mars 2022, est une collaboration entre la Commission européenne, les chefs des agences de médicaments (HMA) et l’EMA qui vise à transformer la manière dont les essais cliniques sont lancés, conçus et exécutés en Europe. . Le conseil d’administration a reçu un rapport sur les progrès réalisés dans les domaines prioritaires d’ACT EU pour 2023.Deux événements importants ont été signalés au Conseil. Le 9 juin, un atelier fermé sur les essais cliniques dans les urgences de santé publique se tiendra et les 22 et 23 juin, le premier atelier ACT EU visant à établir une plateforme multipartite aura lieu. L’atelier proposera un modèle pour la nouvelle plateforme et fera avancer les discussions sur les sujets prioritaires identifiés par les parties prenantes.Le conseil d’administration a également été informé de l’expérience opérationnelle et des récentes améliorations mises en œuvre dans le système d’information sur les essais cliniques (CTIS) en vertu du règlement de l’UE sur les essais cliniques. Le nombre mensuel de soumissions d’essais cliniques via le CTIS continue d’augmenter. Le Conseil a pris acte du lancement d’une consultation publique pour revoir les règles de transparence pour la publication des informations sur les essais cliniques soumises dans le système. Le conseil d’administration a également salué les efforts de l’EMA pour impliquer les parties prenantes via des événements publics et des ateliers prévus en 2023 et pour fournir un soutien aux utilisateurs du CTIS via des formations, des événements et la publication de documents pertinents.Gouvernance des données du réseau Le conseil a approuvé les mandats révisés des deux principaux groupes de gouvernance des données du réseau européen de réglementation des médicaments – le Network Data Board (NDB) et le Big Data Steering Group (BDSG). Ces révisions ont entraîné des modifications mineures et visent à clarifier la portée, la répartition des responsabilités, la composition et le modèle d’engagement des parties prenantes des deux organes.La NDB propose des normes, des responsabilités et des responsabilités des données et de leur utilisation qui garantissent une valeur maximale pour les agences de réglementation de l’UE/EEE. Il est largement limité à la participation des États membres de l’UE. Le BDSG se concentre sur l’analyse de données telles que les données du monde réel et les données brutes des essais cliniques, ainsi que sur les analyses avancées, y compris l’IA. L’industrie pharmaceutique continuera à participer aux discussions et aux échanges des deux groupes via des forums dédiés. Les mandats révisés du NDB et du BDSG seront publiés prochainement sur le site web de l’EMA.
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