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L’EMA introduit un certain nombre de nouvelles fonctionnalités dans le programme PRIority Medicines (PRIME) afin de renforcer son soutien au développement de médicaments dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Le programme PRIME permet une disponibilité plus précoce des médicaments qui changent la vie des patients. Fin 2022, 26 médicaments ayant bénéficié du soutien PRIME avaient reçu une recommandation positive pour approbation dans l’Union européenne (UE).
La mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités fait suite à un examen de l’expérience des cinq premières années avec le système, qui a mis en évidence certaines opportunités pour renforcer davantage le système.
Afin d’optimiser le soutien scientifique et réglementaire précoce apporté aux médicaments prometteurs, une feuille de route pour chaque développement PRIME ainsi qu’un suivi du développement de produit seront établis. Les deux outils faciliteront le dialogue continu entre les régulateurs et les développeurs, car l’avancement du développement est surveillé en permanence et les aspects critiques pour une discussion plus approfondie peuvent être identifiés tout au long du processus de développement.
À partir d’un projet pilote de 12 mois jusqu’en mars 2024, des conseils scientifiques accélérés peuvent désormais être fournis spécifiquement pour les développements PRIME en cas de problèmes avec un programme de développement spécifique qui a déjà reçu des conseils initiaux complets. Ce cadre agile pour les avis scientifiques permettra de répondre aux requêtes des candidats PRIME dans un délai plus court.
La dernière nouveauté est représentée par des réunions de préparation à la soumission, qui se tiendront environ un an avant la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché avec les développeurs de médicaments PRIME. La portée de ces réunions est de discuter de l’état du développement, y compris la mise en œuvre des avis réglementaires précédents, et de l’ensemble de données résultant destiné à soutenir la demande d’autorisation de mise sur le marché. Les candidats potentiels devraient également présenter des plans mûrs pour la génération de preuves post-commercialisation, le cas échéant.
Toutes ces initiatives visent à faciliter et accélérer la génération de preuves solides et pertinentes pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, ce qui donnera aux patients un accès plus précoce à des traitements transformateurs qui peuvent faire une réelle différence.
Contexte de l’analyse quinquennale
L’EMA a publié un rapport présentant les résultats des cinq premières années de PRIME en mars 2022. Il a examiné comment le programme a aidé les développeurs à se préparer aux évaluations d’autorisation de mise sur le marché. Ce rapport a montré que le régime PRIME a eu un impact positif sur l’autorisation de nouveaux médicaments qui bénéficient aux patients qui n’ont actuellement aucune option de traitement pour leur maladie ou qui offrent un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants. Il a également appelé à de nouvelles améliorations, notamment en augmentant la flexibilité de la fourniture d’avis scientifiques et en aidant les demandeurs à mieux se préparer à la phase d’évaluation de l’autorisation de mise sur le marché.