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Le gouvernement bulgare devrait s’efforcer de garantir un accès rapide et équitable aux thérapies innovantes pour les patients bulgares tout en préservant la viabilité financière du système national de tarification et de remboursement des médicaments, a déclaré le directeur exécutif d’ARPharM à Euractiv.
Un petit marché pharmaceutique comme la Bulgarie pourrait souffrir sérieusement de la réduction de la période de protection réglementaire pour les nouveaux médicaments, ce qui pourrait, à son tour, entraîner un manque d’intérêt pour les sociétés pharmaceutiques enregistrant de nouveaux médicaments.
Les statistiques nationales montrent que le secteur pharmaceutique du pays génère plus de 2 % du PIB (2 milliards d’euros), ce qui est conforme à la moyenne européenne. Près de 28 000 personnes sont directement employées dans le secteur pharmaceutique en Bulgarie et les salaires sont 1,8 fois plus élevés que la moyenne nationale de 1 000 euros.
Deyan Denev, directeur exécutif de l’Association bulgare des fabricants de produits pharmaceutiques de recherche scientifique (ARPharM), admet que la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE propose une réforme significative de la législation communautaire sur les médicaments, ce qui n’a pas été fait depuis 20 ans.
L’objectif est de créer un marché unique des médicaments dans l’UE, garantissant que les citoyens européens disposent de médicaments sûrs et innovants, où qu’ils vivent. L’autre objectif est de fournir des mesures contre les pénuries de médicaments à tous les niveaux et une liste de médicaments essentiels à distribuer via un mécanisme d’équité.
« L’ensemble des changements proposés n’y parviendra malheureusement pas et, à moins d’ajustements significatifs, accélérera encore la perte de la position de l’Europe en tant que pôle de recherche et de développement (R&D), d’investissement, d’emploi et de croissance, et accélérera le transfert de ces investissements aux États-Unis et en Asie, tout en réduisant l’accès des patients européens aux thérapies médicamenteuses innovantes », explique Denev.
La branche bulgare de l’ARPharm critique la proposition de la Commission européenne visant à réduire de huit à six ans la durée du brevet pour les nouveaux médicaments. La nouvelle période plus courte serait insuffisante pour garantir un retour sur les énormes investissements nécessaires au développement de nouvelles thérapies et découragerait les sociétés pharmaceutiques de réaliser de tels investissements dans les pays de l’UE, y compris en Bulgarie.
Une réglementation lourde, des délais courts
La Commission propose que la protection perdue puisse être rétablie, mais la condition est impossible à remplir, dit le président d’ARPharM-Bulgarie.
Afin de rattraper les deux années perdues, l’entreprise doit lancer son médicament en quantités suffisantes dans les 27 États membres de l’UE dans les deux ans suivant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Cependant, cela peut créer des problèmes importants dans le secteur pharmaceutique, car le lancement d’un médicament sur le marché dépend de facteurs indépendants de la volonté des développeurs de médicaments, en particulier dans des pays comme la Bulgarie.
« Les négociations avec les autorités au cours de ce processus prennent plus de temps que la période prévue de deux ans et pourraient être retardées pour de nombreuses raisons indépendantes de la volonté de l’entreprise pharmaceutique », ajoute Denev.
Il espère que le gouvernement bulgare ne soutiendra pas le nouveau paquet pharmaceutique avec ces conditions et proposera des corrections pour garantir un accès meilleur et plus rapide aux thérapies médicamenteuses innovantes pour les patients bulgares.
Sofia, du côté du changement
Selon les informations d’Euractiv, le gouvernement bulgare se pliera aux demandes du secteur pharmaceutique et exigera de nombreux changements dans la nouvelle législation.
Le président de l’Association des sociétés de recherche pharmaceutique, Todor Kesimov, a déclaré que la réglementation globale des prix des médicaments en Bulgarie est si sévère qu’il est de plus en plus difficile de faire des affaires dans le pays, ce qui crée des problèmes d’importation de médicaments innovants.
« Du point de vue des entreprises, la Bulgarie ne fait pas partie des marchés prioritaires. Nous sommes un marché petit, difficile, coûteux et incertain, qui manque de prévisibilité, ce qui conduit les entreprises à prendre des décisions plus difficiles. Et c’est une tendance très inquiétante, à la fois en termes de statistiques et de réputation pour le pays », a-t-il commenté dans une interview accordée au Capital Economic Weekly.
La réforme est « en retard »
L’eurodéputé bulgare Andrey Slabakov, rapporteur fictif sur le paquet pharmaceutique, est également sceptique quant à la révision de la législation pharmaceutique. Selon lui, cette mesure est « attendue depuis longtemps ».
« Nous avons beaucoup de travail à faire pour compenser la perte de compétitivité de l’Europe dans le développement et la production de médicaments. Nous sommes en retard dans les mesures visant à fournir des antibiotiques. Nous avons également pris du retard dans la démarche de garantie des stocks de médicaments. En général, nous étions en retard », a commenté Slabakov.
S’exprimant devant la commission compétente du PE en novembre, il a ajouté : « Je ne pense cependant pas que nous disposions actuellement d’un texte (législatif) proposant des mesures adéquates qui seront utiles pour les 15 à 20 prochaines années. »
Selon lui, la solution consiste à trouver le juste équilibre entre la stimulation de la R&D et de l’innovation de nouveaux médicaments, d’une part, et l’accès aux médicaments, d’autre part. Il appelle à développer un ensemble de mesures et d’instruments pour couvrir les incitations au lancement sur le marché, les options de traitement transfrontalières et le développement de centres plus spécialisés pour traiter les maladies rares. S’il fonctionne correctement, le paquet pharmaceutique stimulera un environnement compétitif pour la production de médicaments innovants.
La commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, s’est rendue en Bulgarie en novembre. Pour tenter d’apaiser les craintes, elle a déclaré que personne ne devrait s’attendre à une solution «magique» au problème de la pénurie de médicaments, dont souffrent non seulement la Bulgarie mais aussi d’autres États membres.
Elle a expliqué qu’au début de 2024, le mécanisme de solidarité sera mis en place volontairement, permettant aux pays d’échanger et de redistribuer des médicaments en cas de pénurie.
« En parallèle, nous travaillons avec les producteurs dans un plan d’anticipation pour comprendre d’où viennent les déficits et les raisons. Un autre objectif sera d’accélérer les délais d’approbation des nouveaux traitements et médicaments », a déclaré Kyriakides à Sofia.
[By Krassen Nikolov, Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]