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L’EMA a publié un projet de document de réflexion décrivant la réflexion actuelle sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour soutenir le développement, la réglementation et l’utilisation sûrs et efficaces des médicaments à usage humain et vétérinaire. Ce document, qui est désormais ouvert à la consultation publique, réfléchit aux principes pertinents pour l’application de l’IA et de l’apprentissage automatique (ML) à toutes les étapes du cycle de vie d’un médicament, de la découverte du médicament au contexte post-autorisation.
Le document de réflexion fait partie du
Groupe de pilotage conjoint HMA-EMA Big Data (BDSG)
initiatives visant à développer la capacité du réseau européen de réglementation des médicaments en matière de réglementation fondée sur les données. Il a été développé en liaison entre le BDSG, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA et son comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
« L’utilisation de l’intelligence artificielle se développe rapidement dans la société et en tant que régulateurs, nous voyons de plus en plus d’applications dans le domaine des médicaments. L’IA offre des opportunités passionnantes pour générer de nouvelles informations et améliorer les processus. Pour les adopter pleinement, nous devrons être préparés aux défis réglementaires présentés par cet écosystème en évolution rapide », a déclaré Jesper Kjær, directeur du Data Analytics Center de l’Agence danoise des médicaments et coprésident du BDSG. « Avec ce document, nous ouvrons un dialogue avec les développeurs, les universitaires et d’autres régulateurs, pour discuter des voies à suivre, en veillant à ce que le plein potentiel de ces innovations puisse être réalisé au profit de la santé des patients et des animaux », a déclaré Peter Arlett, EMA. Responsable Data Analytics et Méthodes, co-président du BDSG.
Les outils d’IA et de ML ont le potentiel de soutenir efficacement l’acquisition, la transformation, l’analyse et l’interprétation des données tout au long du cycle de vie du médicament. Leur application peut inclure, par exemple, des approches de modélisation AI/ML pour remplacer, réduire et affiner l’utilisation de modèles animaux au cours du développement préclinique. Dans les essais cliniques, les systèmes d’IA/ML peuvent prendre en charge la sélection des patients en fonction de certaines caractéristiques de la maladie ou d’autres paramètres cliniques ; Les outils d’IA/ML peuvent également prendre en charge l’enregistrement et les analyses de données qui seront à leur tour soumises aux régulateurs dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché.
Au stade de l’autorisation de mise sur le marché, les applications d’IA incluent des outils pour rédiger, compiler, traduire ou réviser les données à inclure dans les informations sur le produit d’un médicament. Dans la phase post-autorisation, ces outils peuvent soutenir efficacement, par exemple, les activités de pharmacovigilance, y compris la gestion des rapports d’événements indésirables et la détection des signaux.
Cette gamme d’applications comporte des défis tels que la compréhension des algorithmes, notamment leur conception et leurs éventuels biais, ainsi que les risques de défaillances techniques et l’impact plus large que celles-ci auraient sur l’adoption de l’IA dans le développement des médicaments et la santé.
Le document de réflexion souligne qu’une approche centrée sur l’humain devrait guider tout le développement et le déploiement de l’IA et du ML. L’utilisation de l’IA dans le cycle de vie du médicament doit toujours se faire dans le respect des exigences légales existantes, tenir compte de l’éthique et garantir le respect des droits fondamentaux.
Si un système d’IA/ML est utilisé dans le cadre du développement, de l’évaluation ou de la surveillance de médicaments, et qu’il est susceptible d’avoir un impact sur le rapport bénéfice/risque d’un médicament, l’EMA conseille aux développeurs de rechercher un soutien réglementaire précoce, par exemple en qualifiant des médicaments innovants. des méthodes de développement (pour les médicaments à usage humain) ou des avis scientifiques.
Toutes les parties prenantes intéressées sont invitées à commenter le projet de document de réflexion et à identifier les opportunités et les risques de l’IA dans le domaine des médicaments. La consultation publique est ouverte jusqu’au 31 décembre 2023 et le sujet sera discuté plus en détail lors d’un atelier conjoint HMA/EMA prévu les 20 et 21 novembre 2023. Les commentaires des parties prenantes seront analysés et pris en compte pour la finalisation du document de réflexion et le développement futur. d’orientation, le cas échéant.