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L’EMA a ouvert une consultation publique sur un
papier de réflexion
qui traite des concepts clés pour les essais cliniques à un seul bras qui sont présentés comme preuves essentielles à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l’Union européenne (UE). Il s’agit du premier document d’orientation rédigé par un organisme international de réglementation des médicaments articulant les considérations et les défis associés à ce type d’essais cliniques. Les parties prenantes sont invitées à envoyer leurs commentaires via un formulaire en ligne avant minuit (CET) le 30 septembre 2023.
Les essais cliniques randomisés (ECR) dans lesquels un nouveau traitement est comparé à un placebo ou à une norme de soins existante sont largement considérés comme l’étalon-or pour générer les preuves nécessaires aux autorités réglementaires pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un nouveau médicament. Dans les ECR, les patients sont assignés au hasard au groupe de traitement actif ou au groupe témoin. Habituellement, un grand nombre de patients sont inclus dans ces essais afin de générer des données solides sur l’efficacité d’un traitement.
Dans certains domaines tels que les maladies rares, y compris les cancers rares, où les populations cibles des nouveaux médicaments sont souvent très petites, une partie des demandes d’autorisation de mise sur le marché sont soumises à l’EMA avec des données cliniques issues d’essais à un seul bras comme preuves essentielles. Comme il n’y a pas de comparateur randomisé dans un essai à un seul bras, tous les patients de l’essai reçoivent le traitement expérimental et seuls les résultats sous le traitement expérimental peuvent être observés.
Le document de réflexion décrit les considérations sur les essais à un seul bras qui sont présentés comme preuves essentielles pour démontrer l’efficacité dans une demande d’autorisation de mise sur le marché. Il vise à stimuler la discussion scientifique autour des concepts clés et des défis associés aux essais à un seul bras et à améliorer leur conception et leur conduite.
Le document de réflexion a été adopté par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA avec des contributions du comité des thérapies innovantes (CAT), du groupe de travail sur la méthodologie (MWP) et du groupe de travail sur l’oncologie (ONCWP).
Suite à la consultation publique, les commentaires des parties prenantes seront analysés et pris en compte dans le document final dont la publication est prévue en 2024.