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10 nouveaux médicaments recommandés pour approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé l’approbation de 10 médicaments lors de sa réunion de février 2024.
La commission a adopté des avis positifs pour deux vaccins destinés à l’immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A, également appelé grippe aviaire ou grippe aviaire. L’un d’eux, Celldémie (vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1)(antigène de surface, inactivé, avec adjuvant, préparé en cultures cellulaires)), est destiné à l’immunisation lors d’épidémies de grippe d’origine animale, y compris lorsque les autorités de santé publique anticipent une éventuelle pandémie. L’autre, Incellipan (vaccin contre la grippe pandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant, préparé en cultures cellulaires)), est un vaccin de préparation à une pandémie destiné à être utilisé uniquement si une pandémie de grippe a été officiellement déclarée. En cas de pandémie, une fois la souche virale à l’origine de la pandémie identifiée, le fabricant peut inclure cette souche dans le vaccin autorisé de préparation à une pandémie et demander que le vaccin soit autorisé comme vaccin pandémique « final ». Étant donné que la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin ont déjà été évaluées avec d’autres souches pandémiques potentielles, l’autorisation du vaccin pandémique final peut être accélérée.
Le CHMP a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Filspari* (sparsentan) pour le traitement de la néphropathie primaire à immunoglobuline A, une maladie dans laquelle les reins cessent progressivement de fonctionner et finissent par échouer, obligeant les patients à subir une dialyse ou à subir une transplantation rénale.
Le CHMP a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour Qalsody* (tofersen), une nouvelle thérapie pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA), une maladie rare et souvent mortelle qui affaiblit les muscles et conduit à la paralysie. Cece médicament est indiqué pour le traitement des adultes atteints de SLA, qui présentent une mutation du gène de la superoxyde dismutase 1 (SOD1). Voir plus de détails dans l’annonce de nouvelles dans la grille ci-dessous.
Tizveni (tislelizumab) a reçu un avis positif du CHMP pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique chez l’adulte.
Le CHMP a émis un avis positif pour Voydeïa* (danicopan), le premier traitement oral contre l’anémie hémolytique résiduelle chez les patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne, une maladie génétique rare et une maladie du sang potentiellement mortelle entraînant la destruction prématurée des globules rouges par le système immunitaire. Ce médicament a bénéficié du soutien du programme PRIME (Priority Medicines) de l’EMA, qui fournit un soutien scientifique et réglementaire précoce et amélioré à des médicaments prometteurs susceptibles de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Voir plus de détails dans l’annonce de nouvelles dans la grille ci-dessous.
Zynyz* (rétifanlimab) a reçu un avis positif du CHMP pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel, un cancer de la peau agressif, potentiellement mortel, avec un pronostic défavorable à un stade avancé.
La commission a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Pyzchiva (ustekinumab), un médicament biosimilaire destiné au traitement du psoriasis en plaques, y compris le psoriasis en plaques pédiatrique, l’arthrite psoriasique, la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, une maladie provoquant une inflammation de l’intestin.
Deux médicaments génériques ont également reçu un avis positif de la commission : Aprémilast Accord (apremilast), pour le traitement du rhumatisme psoriasique, du psoriasis et de la maladie de Behçet, un type rare de maladie inflammatoire qui touche de nombreuses parties du corps ; et Accord nintédanib (nintédanib) pour le traitement des adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, d’autres maladies pulmonaires interstitielles fibrosantes chroniques à phénotype progressif et de la sclérose systémique associée à une maladie pulmonaire interstitielle.
Recommandations sur les extensions d’indication thérapeutique pour six médicaments
Le comité a recommandé des extensions d’indication pour six médicaments déjà autorisés dans l’Union européenne (UE) : Carvykti*, Cibinqo, Kalydeco, Keytruda, Reblozyl* et Xromi.
Réexamen des recommandations
Les candidats à Nezglyal* et Syfovre ont demandé un réexamen des avis de l’EMA de janvier 2024. Dès réception des motifs de la demande, l’Agence réexaminera ses avis et émettra des recommandations finales.
Résultat des procédures d’arbitrage
Le CHMP a réalisé un examen de Ibuprofène NVT suite à un désaccord entre les États membres de l’UE concernant son autorisation. La commission a considéré que la bioéquivalence d’Ibuprofène NVT 400 mg avec son médicament de référence n’avait pas été démontrée et a conclu que le bénéfice de ce médicament ne dépasse pas ses risques. L’autorisation de mise sur le marché accordée en Lituanie ne peut pas être reconnue en Espagne, où la société avait demandé une autorisation de mise sur le marché. En outre, les autorisations de mise sur le marché en Lituanie et dans d’autres États membres où le médicament est autorisé (Estonie, France, Lettonie, Pologne et Roumanie) devraient être suspendues.
Pour plus d’informations, consultez le document de questions-réponses dans la grille ci-dessous.
Ordre du jour et procès-verbal
L’ordre du jour de la réunion du CHMP de février 2024 est publié sur le site Internet de l’EMA. Le compte rendu de la réunion sera publié dans les semaines à venir.
Statistiques du CHMP
Chiffres clés du mois de février 2024 CHMP réunion sont représentés dans le graphique ci-dessous.
*Ce produit a été désigné médicament orphelin au cours de son développement. Les désignations orphelines sont examinées par le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA au moment de l’approbation afin de déterminer si les informations disponibles à ce jour permettent de maintenir le statut orphelin du médicament et de lui accorder dix ans d’exclusivité commerciale.