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Le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) rappelle aux professionnels de la santé le risque d’effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, liés au Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) lorsqu’il est utilisé en association avec certains immunosuppresseurs dont la plage posologique sûre est étroite (où de petits changements de dose peuvent entraîner à des effets indésirables graves), en raison d’interactions médicamenteuses réduisant la capacité de l’organisme à éliminer ces médicaments.
Paxlovid est un médicament utilisé pour traiter le COVID-19 chez les adultes qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui courent un risque accru que la maladie ne s’aggrave. Les immunosuppresseurs concernés sont appelés inhibiteurs de la calcineurine (tacrolimus, ciclosporine) et inhibiteurs de mTOR (évérolimus, sirolimus), qui diminuent l’activité du système immunitaire. Ils sont utilisés pour traiter certaines maladies auto-immunes ou pour empêcher l’organisme de rejeter des organes transplantés.
Paxlovid ne doit être administré avec le tacrolimus, la ciclosporine, l’évérolimus ou le sirolimus que si une surveillance étroite et régulière de leurs taux sanguins est possible, afin de réduire le risque d’interactions médicamenteuses provoquant des réactions graves. Les professionnels de la santé doivent consulter un groupe multidisciplinaire de spécialistes pour gérer la complexité de la prise simultanée de ces médicaments.
Paxlovid ne doit pas être administré en association avec des médicaments dont l’élimination du corps dépend fortement d’un ensemble d’enzymes hépatiques (protéines), connues sous le nom de CYP3A, et qui ont également une plage posologique sûre étroite. Cela inclut l’immunosuppresseur appelé voclosporine. Avant de commencer le traitement par Paxlovid, les professionnels de santé doivent soigneusement peser les bénéfices potentiels du traitement par Paxlovid par rapport aux risques d’effets indésirables graves en cas d’administration concomitante avec des immunosuppresseurs.
Le PRAC a examiné toutes les preuves disponibles, y compris les rapports faisant état d’effets indésirables graves, dont certains ont été mortels, résultant d’interactions médicamenteuses entre Paxlovid et ces immunosuppresseurs. Dans plusieurs cas, les taux sanguins de ces immunosuppresseurs ont augmenté rapidement jusqu’à atteindre des niveaux toxiques, entraînant des pathologies potentiellement mortelles. Le PRAC a donc convenu d’une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) pour rappeler aux professionnels de santé le risque de ces interactions, connu et déjà décrit dans l’information produit de ce médicament.
Le DHPC pour Paxlovid sera transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Une fois adoptée, la DHPC sera diffusée auprès des professionnels de santé par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marchéselon un plan de communication convenu, et publié sur le page de communications directes avec les professionnels de la santé et en registres nationaux dans les États membres de l’UE.