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Le principal organisme de réglementation des États-Unis a allégué que le fabricant indien de gouttes ophtalmiques liées à trois décès et infections graves dans le pays avait violé un certain nombre de normes de sécurité.
Après avoir visité l’usine Global Pharma de Chennai, en Inde, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un rapport la semaine dernière. tel que rapporté par la BBC. Après une suggestion de la FDA, la société a rappelé les baisses en février.
Les importations des produits ont également été stoppées par la FDA.
Les gouttes pour les yeux, fabriquées en Inde par Global Pharma et importées aux États-Unis sous les marques EzriCare Artificial Tears et Delsam Pharma’s Artificial Tears, étaient liées à une épidémie mortelle d’infections résistantes au traitement.
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont découvert en mars 68 patients dans 16 États qui avaient une souche rare de Pseudomonas aeruginosa, qui peut entraîner des infections potentiellement mortelles, en particulier chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli. Avant l’épidémie la plus récente, la souche résistante aux médicaments n’avait jamais été découverte dans le pays.
Selon un rapport de mars de la BBC, huit personnes ont perdu la vue et quatre ont eu les yeux enlevés chirurgicalement.
« Dans la mesure du possible, nous avons contacté les clients pour les déconseiller de continuer à utiliser le produit », a déclaré EzriCare Artificial Tears sur son site Web en février.
La société a affirmé que même si elle faisait la promotion des gouttes pour les yeux, elle ne jouait aucun rôle dans la « fabrication réelle » des produits.
La pommade oculaire Delsam Pharma a ensuite été ajoutée au rappel de produit, qui était à l’origine limité aux gouttes ophtalmiques Lubrifiant pour larmes artificielles EzriCare et Lubrifiant pour larmes artificielles Delsam Pharma.
L’usine Global Pharma en Inde a été inspectée par la FDA pendant 11 jours à compter du 20 février. La FDA a noté de multiples violations de la stérilisation et de l’hygiène dans son rapport.
Le rapport de la FDA a également noté que les surfaces qui sont entrées en contact avec l’emballage du médicament « n’ont pas été nettoyées, désinfectées, décontaminées ou stérilisées ».
De nombreuses entreprises indiennes ont récemment été critiquées pour la qualité de leurs produits pharmaceutiques, des experts s’inquiétant des procédures de fabrication utilisées pour créer ces médicaments.