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La Commission européenne a adopté une série d’actions pour remédier aux pénuries critiques de médicaments, notamment une approche commune en matière de stockage de médicaments et un système d’alerte en cas de pénurie à l’échelle de l’UE, afin d’éviter le scénario de l’année dernière.
Mardi (24 octobre), la Commission a publié une communication visant à prévenir et atténuer les pénuries critiques de médicaments. au niveau de l’UE « cet hiver, l’hiver prochain et au-delà », indique un communiqué de presse de la Commission.
« Nous proposons des actions collectives au niveau de l’UE pour améliorer autant que possible la situation de nos citoyens pour l’hiver prochain, mais aussi à moyen et long terme », a déclaré mardi la commissaire à la Santé, Stella Kyriakides, lors d’un point de presse.
« Il est vraiment impensable que dans l’Europe de 2023 et dans l’union de la santé que nous essayons de construire, tous les patients n’aient pas accès aux médicaments dont ils ont besoin », a déclaré Kyriakides.
Même si cela semble « impensable », cela a été une dure réalité pour de nombreux Européens l’hiver dernier, face à une vague de virus respiratoires combinée à la persistance des infections au COVID-19, à une capacité de production insuffisante, à des pénuries de matières premières, à des problèmes de distribution et à des perturbations du travail. et les catastrophes naturelles.
« Les pénuries de médicaments ne peuvent pas disparaître du jour au lendemain car leurs causes sont anciennes et multifactorielles », a déclaré Kyriakides.
Pour éviter le même scénario, la Commission propose désormais une « réponse opérationnelle » car les actions prévues dans la stratégie pharmaceutique ne sont pas disponibles car le dossier est toujours en cours d’examen au Conseil et au Parlement.
Qu’y a-t-il dans la communication
La réponse proposée par la Commission inclut des éléments de la réforme pharmaceutique, tels que la notification plus précoce des pénuries par les entreprises, des plans de prévention des pénuries pour tous les médicaments et une information accrue pour le partage des pénuries de médicaments au niveau de l’UE.
Les actions comprennent le lancement d’un mécanisme volontaire européen de solidarité pour les médicaments, une liste de médicaments critiques, des flexibilités réglementaires et des orientations de l’UE en matière d’approvisionnement.
Le mécanisme volontaire européen de solidarité pour les médicaments est mis en place immédiatement, permettant aux pays confrontés à des pénuries de solliciter le soutien de ceux qui disposent d’un approvisionnement suffisant.
Les travaux visant à établir une liste de médicaments critiques, qui devrait contenir entre 100 et 350 médicaments, seront accélérés pour qu’une première liste soit présentée d’ici la fin de cette année. D’ici avril 2024, les chaînes d’approvisionnement de certains médicaments seront analysées et des mesures visant à remédier aux pénuries seront déterminées.
Au cours du premier semestre 2024, la Commission élaborera également une approche stratégique commune en matière de stockage de médicaments afin de prévenir et d’atténuer les pénuries, en coopération avec les États membres.
En outre, la Commission a l’intention de créer une alliance pour les médicaments critiques qui sera opérationnelle début 2024, la qualifiant de « pilier de la politique industrielle de notre Union européenne de la santé ».
« En fait, cette alliance est une nouvelle façon pour les autorités publiques de l’UE de travailler avec l’industrie pour proposer des solutions pratiques afin de sécuriser l’approvisionnement en médicaments », a déclaré Kyriakides.
Selon le commissaire, une boîte à outils de mesures sera mise à la disposition de l’Alliance, qui comprendra des marchés publics, la diversification des chaînes d’approvisionnement mondiales grâce à des partenariats stratégiques, le renforcement de la capacité de production européenne de médicaments et d’ingrédients et l’alignement des financements européens et nationaux.
Enfin et surtout, la Commission établira un réseau de partenaires internationaux pour aborder la question de la résilience des chaînes d’approvisionnement. « La coopération internationale est essentielle pour parvenir à plus de diversité dans nos chaînes d’approvisionnement, ce sur quoi nous travaillons », a souligné Kyriakides.
La question urgente pour tous
José Manuel Miñones, le ministre espagnol de la Santé, qui préside actuellement la présidence du Conseil de l’UE, a salué l’annonce de la Commission un jour avant qu’elle ne soit faite, alors qu’il s’exprimait lundi devant la commission de la santé et de l’environnement du Parlement.
« Nous devons examiner la chaîne d’approvisionnement des médicaments, agir en amont et nous assurer que ces chaînes sont solides. Et nous voulons également nous assurer d’avoir une meilleure sécurité d’approvisionnement et examiner la situation générale en matière de médicaments en dehors des périodes de crise », a déclaré Miñones, sans entrer dans les détails.
Avant l’annonce de la Commission, la directrice de l’Agence européenne des médicaments (EMA), Emer Cooke, a présenté lundi au Parlement certaines actions menées par l’Agence.
« Ce que nous avons fait cette année afin de préparer la saison hivernale, c’est de surveiller de près l’offre et la demande de certains antibiotiques clés afin de mieux planifier les besoins des patients », a-t-elle déclaré.
« Nous avons pu obtenir des informations sur la demande des États membres et des informations sur l’offre auprès des fabricants. Et cela nous a permis d’identifier les zones où il pourrait y avoir des pénuries et de prendre les mesures nécessaires bien à l’avance », a déclaré Cooke.
L’EMA a également développé une boîte à outils réglementaire pour gérer d’autres pénuries critiques grâce à un suivi attentif des contacts avec les fabricants, et Cooke a déclaré qu’il était important d’essayer de trouver « des fournisseurs alternatifs et de permettre une certaine flexibilité en matière d’étiquetage ».
Le débat sur les pénuries reste à l’ordre du jour puisque mercredi (25 octobre), les membres de la sous-commission de la santé publique du Parlement tiendront une audition sur l’approvisionnement en médicaments essentiels.
[Edited by Zoran Radosavljevic]