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Bruxelles, Francfort Chaque centimètre de marge de manœuvre a été utilisé pour faire avancer autant que possible la politique de santé, a déclaré Margaritis Schinas, vice-président de la Commission européenne, lorsqu’il a présenté ce mercredi des propositions de nouvelles lois pharmaceutiques. En fait, l’UE n’a normalement qu’une responsabilité périphérique pour les questions de santé. Mais les réformes devraient avoir un grand avantage pour les Européens : ils devraient obtenir des médicaments importants plus rapidement et de manière plus fiable et payer encore moins.
Cela devrait être rendu possible avant tout par des modifications de la soi-disant protection des documents, qui protège les nouveaux médicaments des médicaments d’imitation moins chers. Pour que ces soi-disant génériques arrivent plus rapidement sur le marché dans l’UE, les développeurs des médicaments originaux devraient bénéficier d’une protection plus courte pour leurs nouveaux médicaments. « Nous voulons voir les prix baisser », a déclaré Schinas. Au lieu de cela, cependant, il existe des primes pour les médicaments dont le besoin est particulièrement urgent.
La plupart des associations de l’industrie critiquent le projet. L’organisation faîtière pharmaceutique européenne Efpia et l’association allemande des entreprises pharmaceutiques basées sur la recherche (VFA) considèrent les propositions de réforme comme une « occasion manquée ». La directrice générale de l’Efpia, Nathalie Moll, s’attend à ce que l’effet global du paquet soit que les investissements dans la recherche en Europe continueront de baisser et se déplaceront de plus en plus vers les États-Unis et la Chine.
Wolfgang Große Entrup, directeur général de l’Association allemande de l’industrie chimique (VCI), critique : « Au lieu de stimuler le pouvoir d’innovation des fabricants de médicaments, la Commission européenne inhibe la compétitivité de la place pharmaceutique européenne et allemande. l’approvisionnement en nouveaux médicaments sera clairement manqué. « Si la période de protection est réduite, cela décourage les entreprises de continuer à mener des recherches coûteuses pour de nouveaux médicaments ici », dit-il.
Même l’Association fédérale de l’industrie pharmaceutique ne voit aucun futur concept d’industrie compétitive dans le paquet pharmaceutique de l’UE. Si vous voulez garantir de manière fiable l’approvisionnement en médicaments dans tous les États membres de l’UE, la recherche, le développement et la production en Europe doivent répondre à des conditions-cadres favorables à l’industrie et à la localisation, déclare le PDG Hans-Georg Feldmeier.
Une protection plus longue contre les copieurs pour les médicaments importés dans toute l’UE
Jusqu’à présent, les nouveaux médicaments ont été protégés des imitateurs jusqu’à onze ans. À l’avenir, cela ne devrait généralement être que de neuf ans. Tout d’abord, cela réduit l’incitation à développer de nouveaux médicaments. Mais les entreprises peuvent obtenir des périodes de protection supplémentaires. En particulier, si les entreprises vendent leurs médicaments dans les 27 États membres, elles bénéficient d’une protection supplémentaire de deux ans contre les contrefacteurs.
La Commission européenne veut s’assurer que les progrès médicaux atteignent également les petits États membres. Le lancement sur le marché là-bas n’a souvent pas été rentable pour l’entreprise. Parmi les médicaments approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) entre 2015 et 2017, 104 étaient disponibles en Allemagne en 2018, mais seulement 11 en Lettonie.
« Nous nous dirigeons vers un système où les entreprises peuvent cumuler différentes incitations », a déclaré un responsable de l’UE. Au final, on accorde une protection du marché parmi les plus généreuses au monde. Les États-Unis, par exemple, offrent jusqu’à douze ans. Selon le vice-président de la Commission Schinas, l’UE continuera d’avoir l’un des régimes de protection les plus favorables à l’industrie au monde. Le système récompensera l’innovation et améliorera l’accès aux médicaments.
Les génériques sont des médicaments qui contiennent les mêmes ingrédients actifs qu’un médicament déjà approuvé.
(Photo: dpa)
L’objectif est un « marché unique commun pour les médicaments », a déclaré le responsable de l’UE. Tous les Européens devraient avoir accès aux derniers médicaments. Il existe actuellement des différences extrêmes entre les États membres quant à la rapidité avec laquelle les nouveaux médicaments sont introduits sur leur marché. Pour certains, cela ne prend que des mois, d’autres doivent attendre des années.
>> Lire ici : Les entreprises pharmaceutiques critiquent l’Allemagne en tant que site
Le projet de la Commission européenne est bien accueilli par les organisations de patients. Le Forum européen des patients a déclaré qu’il attendait ces réformes depuis longtemps : « Nous saluons les propositions visant à renforcer les incitations à une introduction plus rapide sur le marché et à un accès précoce aux médicaments pour les patients. » L’industrie doit utiliser les nouvelles opportunités au profit des les patients.
Procédures d’approbation plus rapides prévues
La Commission européenne souhaite également accélérer considérablement le processus d’approbation. Jusqu’à présent, l’autorisation prend jusqu’à 400 jours, a déclaré le responsable de l’UE. A l’avenir, cela devrait prendre au maximum 180 jours en procédure standard et 150 jours en procédure accélérée.
« Nous voulons voir les prix baisser », a déclaré Schinas.
(Photo : images imago/édition ANE)
La Commission a également l’intention d’autoriser au préalable des médicaments prometteurs afin de sécuriser les investissements dans leur développement. Pendant la pandémie, il y avait eu des critiques sur le temps qu’il fallait pour approuver de nouveaux vaccins. Afin d’éviter les pénuries de médicaments comme l’hiver dernier, l’UE veut établir une liste de médicaments critiques tels que les analgésiques et les antibiotiques. À l’avenir, les entreprises pharmaceutiques devront informer Ema à un stade précoce en cas de menace de pénurie d’un médicament.
Alors que l’industrie se réjouit de l’accélération du processus d’approbation, les exigences de déclaration élargies pour les goulots d’étranglement de livraison sont critiquées comme un fardeau bureaucratique supplémentaire. « Malheureusement, les simplifications administratives bienvenues sont annulées par de nouvelles exigences », déclare Hubertus Cranz de l’Association fédérale des fabricants de médicaments (BAH).
Selon lui, des obligations plus strictes concernant la capacité de livraison des médicaments et la notification des goulots d’étranglement n’augmenteront pas la sécurité d’approvisionnement. Selon l’association, cela passe par des solutions globales et une évolution des structures de rémunération.
>> Lire ici : Comment Lauterbach veut lutter contre la pénurie de médicaments
Pour que les propositions de la Commission deviennent une loi, le Parlement européen et les États membres doivent être d’accord. La Commission veut tenter d’accélérer ce processus pour qu’il soit bouclé avant les élections européennes du printemps 2024. Certains observateurs jugent cela irréaliste.
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