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Les institutions européennes ont conclu un accord sur l’Espace européen des données de santé (EHDS) aux premières heures du vendredi 15 mars, après avoir finalement trouvé un accord sur l’épineuse question de l’opt-out pour l’utilisation secondaire des données de santé.
Avec l’accord provisoire entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur l’EHDS, il reste juste le temps pour que le dossier obtienne l’approbation formelle de chaque institution avant le nouveau mandat politique qui suivra les élections européennes de juin.
Les travaux se sont immédiatement poursuivis pour peaufiner le texte final au cours de quelques réunions techniques, selon les acteurs de la négociation du dossier.
« Il s’agit de la législation sanitaire la plus importante adoptée au cours de ce mandat », a déclaré à Euractiv l’eurodéputé conservateur et co-rapporteur Tomislav Sokol.
« Les conséquences de cela seront à long terme et profondes en termes d’amélioration des soins de santé, de numérisation des systèmes de santé, d’harmonisation des normes et également de davantage de recherches menées au sein de l’UE », a poursuivi Sokol, affirmant que les négociateurs « trouvé le bon équilibre » dans ce qui était un compromis difficile.
À la suite de l’accord, le ministre belge de la Santé, Frank Vandenbroucke, a déclaré que l’accord « soutiendra fortement les soins aux patients et la recherche scientifique dans l’UE », tandis que la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a qualifié l’EHDS de « moment qui change la donne pour la santé en Europe et pour les soins que nos citoyens reçoivent. ».
L’eurodéputé socialiste et rapporteur fictif Sara Cerdas a également salué l’accord, malgré des négociations difficiles.
« En ce qui concerne la recherche et l’innovation, je ne pense toujours pas que nous puissions imaginer le potentiel quant à la mesure dans laquelle cela profitera aux citoyens, non seulement dans l’UE mais aussi dans le monde entier, en matière de recherche et d’innovation », a déclaré Cerdas. Euractiv.
L’EHDS a été présentée par la Commission en mai 2022. Lorsque le texte final sera prêt, le Parlement et le Conseil devront adopter formellement l’accord.
Éléments essentiels de l’accord
Concernant l’utilisation primaire des données de santé, l’accord permettra à tous les citoyens de l’UE d’accéder à leurs données de santé par voie électronique et donnera aux professionnels de la santé accès aux données nécessaires au traitement. Cela permettra également aux patients de récupérer leurs ordonnances dans un autre pays de l’UE que celui dans lequel elles ont été délivrées.
Sur la question particulièrement délicate de l’utilisation secondaire des données de santé, les données de santé anonymisées ou pseudonymisées, y compris les données génétiques extrêmement sensibles, peuvent être partagées à des fins d’intérêt public, telles que la recherche et l’innovation, l’élaboration de politiques, l’éducation et la sécurité des patients.
Toutefois, des finalités telles que la publicité, les décisions sur les conditions de prêt, etc. en sont clairement exclues.
Selon Sokol, les questions majeures pour le Parlement dans les négociations étaient les clauses de non-participation pour les patients, qui ont été incluses ; une localisation et un stockage stricts des données au sein de l’UE, qui n’ont pas été inclus ; combien de temps les systèmes parallèles nationaux devraient continuer d’exister, ce qui a donné lieu à une clause de révision ; et les délais de mise en œuvre.
Désinscription pour une utilisation secondaire
Après de nombreux désaccords, les institutions ont convenu que les patients devraient dans tous les cas avoir le droit de s’opposer à l’utilisation de leurs données.
L’exclusion de l’utilisation secondaire des données a été le dernier obstacle majeur dans les négociations précipitées, car ni la Commission ni le Conseil ne l’avaient inclus dans leur position. Il s’agit cependant d’une ligne rouge pour le Parlement.
Elle a finalement été incluse, à quelques exceptions près, par exemple pour des cas clairement définis d’intérêt public, à des fins d’élaboration de politiques ou de statistiques, et de protection des droits de propriété intellectuelle et des secrets commerciaux.
« Nous parlons d’exceptions d’intérêt public. C’est nécessaire », a soutenu Sokol, qui a déclaré qu’il y avait eu de nombreuses discussions sur la question de savoir si la recherche devait faire partie des exemptions.
« Je pense que nous avons trouvé une bonne formulation qui limitera cela à la recherche, qui est réellement dans l’intérêt public », a-t-il ajouté.
Cerdas a déclaré que l’opt-out permet « aux patients d’avoir un contrôle total sur leurs données » et a fait valoir que les exceptions ont « une portée très limitée et qui peut les utiliser ».
Pour Tilly Metz, l’un des rapporteurs fictifs des Verts, la nécessité d’exceptions est compréhensible lorsqu’il s’agit d’intérêt public.
« Si nous sommes confrontés à une pandémie, vous avez besoin d’informations non seulement dans la situation d’urgence, mais aussi avant. Il est donc pour moi très important que cette dérogation à l’opt-out pour une utilisation secondaire soit entre les mains du public et non laissée à des entités privées », a expliqué Metz à Euractiv.
Malgré certains risques impliqués, elle estime que l’assurance que les données soient anonymisées et qu’il est « clairement interdit » de remonter aux données jusqu’à la personne sont des garanties importantes, ajoutant qu’elle a encore « beaucoup d’espoir dans l’EHDS », mais qu’elle le ferait. attendre les dernières précisions textuelles avant de bien se forger son opinion sur l’accord.
Les organisations attendent avec impatience des éclaircissements
Pour le Bureau européen des consommateurs (BEUC), cet accord constitue « un pas en avant vers l’amélioration des soins de santé ». Ils auraient néanmoins souhaité davantage de pouvoir de décision pour les citoyens, par exemple en allant plus loin dans la protection du droit des citoyens à contrôler les données sensibles, telles que les données génétiques.
« Il est vraiment dommage que les institutions européennes n’aient pas prêté plus d’attention aux souhaits des consommateurs de garder le contrôle de leurs données, car c’est le moyen de renforcer la confiance dans le projet », a déclaré Monique Goyens, directrice générale du BEUC, dans un communiqué. déclaration.
« L’idée que les consommateurs ne puissent pas dire non au partage de leurs données n’est pas rassurante et aura un impact sérieux sur leur confiance dans le système EHDS », a-t-elle prévenu.
Le président du Comité permanent des médecins européens (CPME), Christiaan Keijzer, a déclaré que « tout au long du processus, nous avons souligné la nécessité de sauvegarder les principes de confidentialité des patients et de secret professionnel, et nous appelons à ce qu’ils soient pris au sérieux pendant que le le texte est en cours de finalisation ».
« Nous espérons que l’EHDS ne surchargera pas les professionnels de santé de tâches administratives, notamment à usage secondaire, et restons préoccupés par la manière dont cela fonctionnera dans la pratique, notamment en matière de financement et de renforcement des capacités », a ajouté Keijzer.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
