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La Food and Drug Administration a ordonné jeudi le retrait immédiat du seul médicament destiné à prévenir les naissances prématurées, affirmant qu’il est inefficace et risqué pour les femmes enceintes.
« A compter d’aujourd’hui, Makena et ses génériques ne sont plus approuvés et ne peuvent être légalement distribués dans le commerce interétatique », a déclaré la FDA dans un communiqué.
Les médecins et les pharmacies ont encore des stocks limités de ce médicament, qui est administré chaque semaine aux femmes à risque d’accouchement précoce. Mais l’agence a exhorté les médecins à procéder avec prudence pour décider de continuer à fournir les injections compte tenu de la conclusion des régulateurs selon laquelle cela ne peut pas aider à prolonger les grossesses.
Le Times détaillé dans une enquête de février 2022 comment Covis Pharma et les sociétés qui détenaient auparavant les droits sur Makena ont profité de la prise d’un médicament bon marché vieux de plusieurs décennies – une version synthétique de l’hormone progestérone – avec une efficacité et une sécurité douteuses et en obtenant l’autorisation de la FDA pour son utilisation.
Il a été démontré que Makena provoque de l’hypertension, de la dépression et d’autres problèmes de santé. La FDA affirme que les éventuels effets indésirables à long terme du médicament sur les femmes et leurs enfants sont encore inconnus.
L’ordonnance de la FDA intervient plus de deux ans après que l’agence a demandé pour la première fois à Covis, une société luxembourgeoise appartenant à la société de capital-investissement Apollo Global Management, de retirer le médicament après qu’une étude a montré qu’il n’arrêtait pas la naissance prématurée. Les femmes noires sont les plus exposées au risque de cette maladie dévastatrice, qui est l’une des principales causes de décès infantiles.
Covis avait refusé et continuait de gagner des millions de dollars grâce au médicament alors que la FDA terminait un long processus autorisé par la réglementation, qui comprenait une audience en octobre. Un comité d’obstétriciens et d’autres experts voté 14 contre 1 à l’audience que les ventes de Makena devaient cesser.
Le mois dernier, Covis a déclaré qu’il avait accepté de se retirer volontairement Makena, mais a proposé que les femmes soient autorisées à terminer leur traitement des injections, qui peut durer jusqu’à 21 semaines. Jeudi, la FDA a rejeté cette demande.
« Il est tragique que la recherche scientifique et les communautés médicales n’aient pas encore trouvé de traitement efficace pour prévenir les naissances prématurées et améliorer les résultats néonatals – en particulier compte tenu du fait que cette maladie grave a un impact disparate sur les communautés de couleur, en particulier Femmes noires », a déclaré Robert Califf, le commissaire de la FDA, dans un communiqué.
Mais exposer les patients aux risques d’un traitement inefficace, a-t-il dit, n’était pas une solution.