Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsMise en œuvre de deux réglementations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro échoue, malgré les ajustements apportés plus tôt cette année, posant des risques de pénurie d’une part et des règles de certification obsolètes d’autre part. Les réglementations sur les dispositifs médicaux (MDR) et les diagnostics in vitro (IVDR) est entré en vigueur en 2017 et application en mai 2021 et 2022 respectivement, mais wLa transition vers les nouvelles règles étant plus lente que prévu, les systèmes de santé de l’UE risquent de connaître des pénuries. « Nous avons effectivement un problème six ans après la publication du règlement et des années après les mesures transitoires. Cela ne fonctionne vraiment pas », Manuel Pizarro, ministre portugais de la Santé., a déclaré à ses collègues européens réunis à Bruxelles le Jeudi (30 novembre) pour la réunion du Conseil Santé (EPSCO). En vertu des règles, tous les dispositifs médicaux produits en Europe devaient être recertifiés par des organismes notifiés (NB) – des organisations désignées par un État membre pour évaluer la conformité des produits avant d’être mis sur le marché de l’UE. Actuellement, plus de 40 organismes notifiés ont été désignés dans le cadre du MDR, un nombre qui est passé de 36 organismes notifiés il y a un an et 12 NB en vertu de l’IVDR. Alors que les NB avaient du mal à respecter les périodes de transition, car 23 000 certificats devaient être approuvés, dont 36 NB en 2022, des ajustements d’urgence ont été apportés cette année pour prolonger la date limite de certification de 2024 à 2027 et 2028 dans certains cas. Dans le cadre du nouveau règlement IVDR, 80 % des DIV sont soumis au contrôle des organismes notifiés, ce qui équivaut à environ 24 000 dispositifs DIV. Comme les problèmes étaient anticipés, la Commission a proposé des changements tels que «un déploiement progressif» en fonction de la classe IVD un an avant l’application de la réglementation. La durée des périodes de transition proposées pour les dispositifs à plus haut risque, tels que les tests de dépistage du VIH ou de l’hépatite (classe D) et certains tests de grippe (classe C), comportent une période de transition jusqu’en mai 2025 et 2026, tandis que les dispositifs à plus faible risque, comme les dispositifs stériles de classe B et A, bénéficient d’une période de transition jusqu’en mai 2027. L’échec actuel de la certification in vitro Alors que la date limite pour les périodes de transition pour certains DIV est dans moins de deux ans, les pays tirent la sonnette d’alarme. « Soyons réalistes. Chers collègues, les délais de transition prévus dans la réglementation sur le diagnostic in vitro ne peuvent pas être respectés », a déclaré Sabine Dittmar, secrétaire d’État parlementaire allemande auprès du ministre fédéral de la Santé. Elle a ajouté qu’« il n’y a aucune chance » de garantir que tous les DIV de classe D nécessaires seront certifiés d’ici 2025. La commissaire à la santé, Stella Kyriakides, présente à la réunion, a partagé les inquiétudes. sur les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque. Selon le commissaire, il existe sur le marché plus de 1 000 produits de diagnostic in vitro à haut risque. Selon les données d’octobre, les fabricants ont déposé 335 demandes de diagnostics in vitro à haut risque et les organismes notifiés n’ont délivré que 109 certificats. La certification prend environ 18 mois. « Ces chiffres sont effectivement inquiétants », a déclaré Kyriakides, ajoutant que la Commission collectait des données supplémentaires « pour avoir une image claire ». Elle a ajouté que cinq laboratoires de référence de l’UE seront bientôt désignés pour les diagnostics in vitro à haut risque. Des préoccupations partagées par les ministres de la Santé SSoutenue par les pays autrichiens, belges, tchèques, finlandais, allemands, irlandais, italiens, luxembourgeois et néerlandais, la France a soumis une note d’information au Conseil qui fait part de ses inquiétudes concernant les ruptures d’approvisionnement et la disparition du marché européen des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux DIV. La note soumise indiquait que les problèmes étaient dus : « D’une part, à la montée en puissance du système et aux exigences et délais nécessaires pour désigner les ON dans ce nouveau cadre et, d’autre part, à un manque de prévoyance sur le partie de certains fabricants ». Aurélien Rousseau, ministre français de la Santé et de la Prévention, a exhorté les certificateurs à « communiquer le plus rapidement possible avec les producteurs de ces produits sur la manière dont ils certifient ces produits au regard de la réglementation afin que nous ayons une vue d’ensemble de tous les produits disponibles pour le compte de notre mission commune de lutte contre les pénuries ». « Nous devons nous assurer que rien n’empêche le diagnostic », a-t-il ajouté. Une autre préoccupation soulevée dans la note est le report du démarrage de la production de la base de données EUDAMED, la feuille de route actuelle indiquant qu’elle n’entrera pleinement en vigueur qu’en 2029. Cette base de données est l’un des aspects clés des deux règlements, visant à fournir une image vivante du cycle de vie des dispositifs médicaux mis à disposition dans l’UE, améliorant ainsi la transparence globale. Le ministre italien de la Santé, Orazio Schillaci, est venu à la réunion avec une proposition de mettre en œuvre progressivement la base de données européenne en deux phases « plutôt qu’en une seule comme c’est actuellement le cas », a-t-il déclaré. Cela ne peut pas être reporté éternellement Le système de mise sur le marché des dispositifs médicaux, à partir duquel l’UE est en train de passer, a été mis en place dans les années 1990 et n’a pas été à la hauteur des progrès technologiques et scientifiques. Si les pénuries constituent un problème critique, le report de la mise en œuvre des règles actualisées présente également des risques pour les patients. Christopher Fearne, vice-Premier ministre et ministre de la Santé de Malte, a déclaré qu’il partageait les inquiétudes de la France. « Cependant, je dois souligner qu’à l’heure actuelle, sur le terrain, il existe un manque de réglementation efficace qui laisse nos patients, dans une certaine mesure, sans protection. » « Nous discutons de cette réglementation sur les dispositifs médicaux depuis au moins 10 ans. Nous ne pouvons pas reporter cela indéfiniment, nos patients ne sont actuellement pas protégés », a-t-il insisté, considérant cette réunion comme la 20e EPSCO. « Nous devons de toute urgence instaurer un dialogue entre toutes les parties prenantes, l’industrie, les régulateurs, la Commission et les États membres, pour aller au fond de cette affaire », a conclu Fearne. [Edited by Alice Taylor/Nathalie Weatherald] En savoir plus avec EURACTIV !function(f,b,e,v,n,t,s) if(f.fbq)return;n=f.fbq=function()n.callMethod? n.callMethod.apply(n,arguments):n.queue.push(arguments); if(!f._fbq)f._fbq=n;n.push=n;n.loaded=!0;n.version=’2.0′; n.queue=[];t=b.createElement(e);t.async=!0; t.src=v;s=b.getElementsByTagName(e)[0]; s.parentNode.insertBefore(t,s)(window, document,’script’, ‘https://connect.facebook.net/en_US/fbevents.js’); fbq(‘init’, ‘307743630704587’); fbq(‘track’, ‘PageView’);
Source link -57
Customize this title in frenchLa mise en œuvre retardée de la réglementation sur les dispositifs médicaux présente des risques de pénurie
