Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsWASHINGTON (AP) – Les régulateurs américains de la santé évaluent la toute première demande de rendre une pilule contraceptive disponible sans ordonnance.Mais dans un premier examen publié vendredi, la Food and Drug Administration a soulevé de nombreuses inquiétudes concernant la demande du fabricant de médicaments Perrigo de vendre sa pilule vieille de plusieurs décennies en vente libre.La FDA a cité des problèmes de fiabilité de certaines des données de la société sur le médicament, Opill, et s’est demandé si les femmes atteintes de certaines autres conditions médicales refuseraient correctement de le prendre. L’agence a également noté des signes indiquant que les participants à l’étude avaient du mal à comprendre les instructions d’étiquetage.Les conseillers de la FDA se réunissent la semaine prochaine pour examiner la demande du fabricant de médicaments Perrigo. La réunion publique de deux jours est l’une des dernières étapes avant une décision finale de la FDA.Si l’agence accède à la demande de l’entreprise, Opill deviendrait la première pilule contraceptive à être déplacée de derrière le comptoir de la pharmacie vers les rayons des magasins ou en ligne.L’examen de la FDA de vendredi suggère que les régulateurs ont de sérieuses réserves quant à un large accès au médicament, y compris si les jeunes adolescents seront en mesure de suivre correctement les instructions d’étiquetage.À la fin de la réunion, le panel de la FDA votera pour déterminer si les avantages de rendre la pilule plus largement disponible l’emportent sur les risques potentiels. Le vote du panel n’est pas contraignant et la FDA devrait rendre sa décision finale cet été.Les dirigeants de Perrigo affirment qu’Opill pourrait être une nouvelle option importante pour les quelque 15 millions de femmes américaines – soit un cinquième de celles qui sont en âge de procréer – qui n’utilisent actuellement aucun contraceptif ou des méthodes moins efficaces, telles que les préservatifs. »Nous ne doutons pas que nos données montrent clairement que les femmes de tous âges peuvent utiliser Opill en toute sécurité en vente libre », a déclaré cette semaine Frederique Welgryn, vice-présidente mondiale de la société pour la santé des femmes. La demande de l’entreprise n’a aucun rapport avec les poursuites en cours sur la pilule abortive mifépristone, qui n’est pas un contraceptif. La recherche pour les ventes en vente libre de la pilule a commencé il y a près d’une décennie.Les pilules à base d’hormones, comme Opill, ont longtemps été la forme de contraception la plus courante aux États-Unis, utilisée par des dizaines de millions de femmes depuis les années 1960. Opill a été approuvé pour la première fois aux États-Unis il y a 50 ans. Perrigo a acquis les droits sur le médicament l’année dernière avec son rachat de la société parisienne HRA Pharma, qui a acheté la pilule à Pfizer en 2014. Elle n’est actuellement pas commercialisée aux États-Unis mais est vendue sans ordonnance au Royaume-Uni. La décision de la FDA ne s’appliquera pas aux autres pilules contraceptives, seulement à Opill, bien que les partisans espèrent qu’une décision d’approbation pourrait pousser d’autres fabricants de pilules à rechercher des ventes en vente libre. Les pilules contraceptives sont disponibles sans ordonnance dans une grande partie de l’Amérique du Sud, de l’Asie et de l’Afrique.De nombreux médicaments courants ont été remplacés par des médicaments en vente libre, y compris des médicaments contre la douleur, les brûlures d’estomac et les allergies. En règle générale, les fabricants de médicaments doivent montrer que les consommateurs peuvent comprendre et suivre avec précision les instructions d’étiquetage pour utiliser le médicament de manière sûre et efficace. Les médicaments sans ordonnance sont généralement moins chers, mais généralement non couverts par une assurance. Forcer les assureurs à couvrir les contraceptifs en vente libre nécessiterait une modification de la réglementation par le ministère de la Santé et des Services sociaux.L’étude principale de Perrigo a suivi près de 900 femmes américaines prenant sa pilule sans supervision professionnelle pendant jusqu’à six mois. Le groupe comprenait des femmes d’âges, de races, de milieux éducatifs et culturels différents.Les femmes étaient payées pour suivre et enregistrer leur utilisation de la pilule, y compris si elles suivaient les instructions de la prendre pendant la même fenêtre de 3 heures chaque jour. Cette cohérence est la clé de la capacité du médicament à bloquer la grossesse. Mais après que Perrigo ait terminé son étude, la FDA a identifié un problème : près de 30 % des femmes ont déclaré à tort avoir pris plus de pilules qu’elles n’en avaient réellement fournies. La FDA a déclaré vendredi que ces cas de « dosage improbable » remettent en cause les résultats de la société.Perrigo présentera une réanalyse des données qui exclut les participants qui ont surdéclaré. La société affirme que les résultats ont montré que l’étude avait toujours atteint son objectif de démontrer que la plupart des femmes utilisaient correctement la pilule.Les femmes ont déclaré avoir pris la pilule quotidiennement 92% du temps pendant l’étude, selon la société. La société affirme que ses données montrent qu’il y aurait environ deux grossesses pour 100 femmes qui prennent sa pilule pendant un an. Mais la FDA a qualifié ce chiffre «d’estimation imprécise» car l’étude était nettement plus petite que celles généralement utilisées pour évaluer l’efficacité des contraceptifs. Les pilules contraceptives les plus populaires aujourd’hui contiennent une combinaison d’hormone progestative synthétique, qui aide à bloquer la grossesse, et d’œstrogène. L’ajout d’œstrogène peut aider à rendre les règles plus légères et plus régulières, mais il comporte également le risque de caillots sanguins rares.Opill ne contient qu’un progestatif, ce qui en fait une option plus sûre et, selon les experts, un passage réglementaire plus facile au statut en vente libre. Mais les pilules progestatives ont des inconvénients, notamment une efficacité réduite si elles ne sont pas prises à la même heure chaque jour.L’examen de la FDA a également signalé des inquiétudes quant au fait que les femmes ayant des problèmes de santé potentiels éviteront de manière appropriée de prendre le médicament. Les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ne devraient pas prendre la pilule, bien que quelques participantes aux recherches préliminaires aient dit à tort qu’elles pensaient pouvoir le faire. Et les femmes qui ont des saignements vaginaux inhabituels doivent d’abord consulter un médecin, car cela pourrait indiquer un problème médical. Mais la FDA note que la moitié des femmes de l’étude de Perrigo qui avaient des saignements inexpliqués à tort ont déclaré qu’Opill leur conviendrait.Plusieurs grands groupes médicaux américains, dont l’American Medical Association, soutiennent la mise à disposition des médicaments en vente libre. L’histoire de 60 ans des pilules contraceptives montre que « les avantages d’une disponibilité généralisée sans ordonnance l’emportent de loin sur le risque limité », a déclaré le groupe dans des commentaires soumis à la FDA.Des groupes catholiques, dont la Conférence des évêques catholiques des États-Unis, s’opposent à la demande d’Opill, affirmant que les femmes devraient être évaluées par un médecin avant de l’obtenir.___Suivez Matthew Perrone sur Twitter : @AP_FDAwriter___Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du groupe des médias scientifiques et éducatifs de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
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