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Le règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro suit le chemin de son règlement « frère » sur les dispositifs médicaux, la Commission européenne ayant étendu les lignes directrices de mise en œuvre des deux législations en raison de retards de mise en conformité.
La Commission a publié mardi (23 janvier) une proposition visant à revoir les délais impartis aux entreprises pour se conformer au règlement afin de garantir la disponibilité et d’éviter les pénuries. Même si les institutions et les parties prenantes de l’UE sont d’accord avec la prolongation, les raisons des difficultés liées au respect des règles suscitent des désaccords.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont des tests utilisés sur des échantillons biologiques pour déterminer l’état de santé d’une personne, allant des autotests de grossesse aux diagnostics effectués dans les laboratoires cliniques.
Les réglementations sur les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro sont entrées en vigueur en 2017 et appliquées respectivement en mai 2021 et 2022. Toutefois, la transition prend plus de temps que prévu, ce qui oblige la Commission à proposer de nouveaux calendriers.
« Nous considérons que le secteur a besoin d’un peu plus de temps pour se conformer aux nouvelles règles », a déclaré un responsable de la Commission aux journalistes lors d’un point de presse.
La nécessité de prolonger le délai a déjà été évoquée lors du Conseil Santé de décembre, où la France a présenté une note au Conseil mettant en garde contre la lenteur de la mise en œuvre et le risque de pénurie, comme l’Autriche, la Belgique, la République tchèque, la Finlande, l’Allemagne et l’Irlande. , l’Italie, le Luxembourg et les Pays-Bas ont soutenu cette proposition.
La note identifie les principaux enjeux comme suit : « d’une part, à la montée en puissance du système et aux exigences et délais nécessaires pour désigner les NB. [Notified Bodies] dans ce nouveau cadre et, d’autre part, à un manque d’anticipation de la part de certains constructeurs ».
Les organismes notifiés sont les organisations désignées par un État membre pour évaluer la conformité des produits avant leur mise sur le marché de l’UE, un processus que tous les dispositifs médicaux doivent subir en vertu de la nouvelle législation.
Actuellement, il existe 12 NB désignés pour le diagnostic in vitro et huit autres devraient commencer leurs travaux dans les prochains mois, ce qui, selon la Commission, est suffisant pour le nombre de demandes d’évaluation qu’elles reçoivent.
Même si la Commission ne considère pas cela comme un problème, les données d’octobre montrent que les fabricants ont soumis 335 demandes de diagnostics in vitro à haut risque et que les organismes notifiés n’ont délivré que 109 certificats.
Medtech Europe, le UE association pour la technologie médicale, a déclaré à Euractiv que le petit nombre d’organismes notifiés n’est pas leur seul problème.
« Il existe également des incohérences dans la mise en œuvre du cadre réglementaire, telles que des divergences entre les organismes notifiés, ainsi que des divergences entre les directives officielles et la base juridique de la réglementation », a expliqué un porte-parole de Medtech à Euractiv.
Incertitude pour les entreprises
L’autre aspect délicat qui explique le retard dans la mise en conformité des nouvelles règles réside dans les difficultés que cela crée pour les constructeurs.
« Nous constatons également à partir de nos données que si les grands fabricants ont tendance à déjà se conformer à la nouvelle exigence, c’est plus difficile pour les PME », a ajouté le responsable de la Commission.
Dans le cas des DIV à haut risque, les PME représentent une grande partie de la production, et leur capacité à s’adapter aux nouvelles réglementations est plus limitée et peut prendre plus de temps.
« Le problème le plus important que nous avons également identifié n’est pas seulement la disponibilité de la capacité mais aussi l’état de préparation des fabricants », a expliqué le responsable, ajoutant que la sensibilisation aux nouvelles exigences est encore limitée parmi les petits producteurs.
Avec cette prolongation, la Commission a déclaré vouloir aider les fabricants à faciliter la transition, pour laquelle ils proposent également des initiatives non législatives telles que des matériaux pour simplifier la compréhension des règles et un financement supplémentaire pour des appareils spécifiques.
Medtech Europe a également abordé cette question, expliquant qu’il existe un manque de transparence concernant les informations qui seront attendues des entreprises lors du processus de certification.
« Les délais pour les évaluations de conformité et les exigences tout au long de la durée de vie du certificat sont souvent imprévisibles et inefficaces, ce qui pose un défi financier et de ressources aux entreprises », a ajouté l’association.
Selon l’association des dispositifs médicaux, « ces déficiences rendent le cadre réglementaire imprévisible, complexe, lent et coûteux, entravant l’innovation en matière de technologie médicale sur le marché européen ».
La nouvelle prolongation garantira aux fabricants environ deux ans supplémentaires jusqu’à ce que les règles commencent à s’appliquer, reportant la date limite à 2027 pour les dispositifs à haut risque pour la santé individuelle et publique et à 2029 pour les dispositifs à faible risque.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
