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© Reuter. L’action Sarepta saute sur l’approbation de la FDA pour la thérapie génique ELEVIDYS
Sarepta Therapeutics, Inc. (NASDAQ 🙂 a vu le cours de son action augmenter de plus de 11 % lors des échanges avant commercialisation après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté et déposé sa demande de supplément d’efficacité à la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour ELEVIDYS.
Le supplément d’efficacité répond à deux objectifs principaux : premièrement, élargir l’utilisation d’ELEVIDYS pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) chez les patients dont il est avéré qu’ils présentent une mutation du gène DMD ; et deuxièmement, élever le statut du médicament d’une approbation accélérée à une approbation traditionnelle.
La FDA a attribué à la demande un examen prioritaire, fixant une date de décision cible au 21 juin 2024, et a décidé de ne pas convoquer une réunion du comité consultatif sur la question.
« Nous sommes heureux d’annoncer que la FDA a accepté et déposé le supplément d’efficacité de Sarepta pour évaluer l’élargissement de l’indication approuvée d’ELEVIDYS en supprimant les restrictions d’âge et de déambulation et en convertissant l’approbation d’une approbation accélérée en une approbation traditionnelle », a déclaré Doug Ingram, président et chef de la direction de Sarepta Therapeutics.
« Comprenant que chaque jour compte pour les familles vivant avec Duchenne, nous travaillerons avec nos homologues réglementaires pour mener à bien cet examen le plus rapidement possible. »