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Les catalogues aident les régulateurs des médicaments, les chercheurs et les sociétés pharmaceutiques à identifier les sources de données les plus appropriées pour répondre à des questions de recherche spécifiques et soutenir l’évaluation des protocoles et des résultats des études. Ils visent à promouvoir la transparence, à encourager l’utilisation de bonnes pratiques et à renforcer la confiance dans la recherche basée sur le RWD.
L’initiative s’appuie sur plus de 15 années d’exploitation des anciennes bases de données, développées par le Réseau européen des centres de pharmacoépidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) :
- Le catalogue des sources RWD améliore et remplace la base de données de ressources ENCePP, un index coordonné par l’EMA des ressources des organismes de recherche, des réseaux et des sources de données disponibles dans les domaines de la pharmacoépidémiologie et de la pharmacovigilance en Europe.
- Le catalogue des études RWD complète et remplace le registre électronique des études post-autorisation de l’Union européenne (EU PAS Register®).
Dans le cadre de cette initiative, le site Internet de l’ENCePP a été renouvelé. Alors que certaines sources de données et tous les centres et réseaux ont migré vers les nouveaux catalogues remplaçant la base de données de ressources ENCePP, d’autres contenus, tels que le Guide ENCePP sur les normes méthodologiques en pharmacoépidémiologie et le Code de conduite ENCePP, resteront disponibles sur le site Web renouvelé de l’ENCePP.
Les catalogues introduisent diverses améliorations par rapport aux précédents. En utilisant les principes de données « FAIR » (trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables), ils utilisent un ensemble convenu de métadonnées pour décrire et connecter les sources de données aux études. Elle est basée sur la liste de métadonnées publiée par le groupe de pilotage Big Data HMA-EMA en mai 2022. Une liste révisée sera publiée prochainement.
De plus, une recherche sur un ensemble plus large de métadonnées, des fonctionnalités améliorées d’affichage, d’exportation et de soumission de données ont été mises en œuvre dans les catalogues.
La publication des catalogues RWD rapproche le réseau européen de réglementation des médicaments d’une réglementation davantage axée sur les données. L’amélioration de la découvrabilité des données est l’une des priorités fixées dans le rapport final du groupe de travail conjoint HMA-EMA sur le Big Data (phase deux), reflétée dans la stratégie du réseau des agences européennes des médicaments à l’horizon 2025 et mise en œuvre dans le cadre du plan de travail conjoint du groupe de pilotage Big Data de la HMA-EMA. . En fin de compte, ces développements aideront les patients européens à recevoir plus rapidement de meilleurs médicaments et favoriseront une utilisation sûre et efficace des médicaments disponibles sur le marché.
Tous les détenteurs de données européens, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les réseaux, les chercheurs et les institutions qui souhaitent que leurs données soient utilisées pour la réglementation des médicaments ou qui sont obligés par la politique relative aux études non interventionnelles de sécurité post-autorisation (PASS), sont encouragés à utiliser ces catalogues. .
Remarques
L’EMA organisera un webinaire sur les catalogues le 4 mars 2024 de 10h00 à 12h00 CET.