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Les organisations de santé restent préoccupées par des questions telles que la protection réglementaire des données et les incitations à l’innovation, à la suite du compromis de la commission de la santé publique (ENVI) du Parlement européen sur la révision de la législation pharmaceutique de l’UE.
Les membres d’ENVI ont voté mardi (19 mars) en faveur de positions communes sur la directive et le règlement comprenant la révision de la législation pharmaceutique de l’UE. Les organisations de santé ont réagi aux compromis avec des réactions mitigées.
Malgré des débats houleux et des approches très différentes sur des éléments clés de la révision proposée par la Commission en avril 2023, les législateurs se sont finalement mis d’accord sur leur opinion.
La directive a recueilli 66 voix pour, deux contre et neuf abstentions, tandis que le règlement a été adopté avec 67 voix pour, six contre et sept abstentions.
Le rapporteur de la directive, la députée danoise PPE Pernille Weiss, a admis que les négociations avaient été difficiles, mais a qualifié le texte final de « compromis pragmatique et stable ».
Tiemo Wölken, eurodéputé S&D allemand et rapporteur pour le règlement, s’est également félicité des résultats, affirmant que la législation pourrait « améliorer la vie de nombreux patients en Europe ».
Les textes finaux incluent des suggestions visant à réduire légèrement les périodes de protection de la propriété intellectuelle par rapport à la proposition de la Commission, tout en conservant le controversé titre d’exclusivité des données transférables comme méthode pour encourager la production de nouveaux antimicrobiens dont nous avons un besoin urgent.
Ce dernier fonctionne en accordant une année supplémentaire de protection réglementaire des données aux développeurs de nouveaux antibiotiques destinés à être utilisés pour un autre produit approuvé.
Les suggestions incluent également des exigences accrues en matière d’évaluation des risques environnementaux et le transfert de l’organisme d’urgence sanitaire de l’UE, HERA, de la Commission au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).
Le groupe des Verts au Parlement a qualifié cela de « net pas en avant », même si leurs deux rapporteurs fictifs ont déclaré que les négociations avaient été difficiles en raison du puissant lobby pharmaceutique.
« Nous aurions bien sûr aimé améliorer encore davantage le système pharmaceutique, mais nous avons réussi à parvenir à un accord qui constitue un compromis acceptable», a déclaré Tilly Metz, rapporteur fictif des Verts luxembourgeois sur le règlement.
Les organismes de santé en veulent plus
Réagissant aux votes en commission, Ancel.la Santos Quintano, responsable principal de la politique de santé au sein de l’Organisation européenne des consommateurs (BEUC), a déclaré dans un communiqué de presse : « Les consommateurs ont besoin d’une action urgente pour lutter contre les prix élevés des médicaments qui, s’ils continuent d’augmenter, , mettra en danger les systèmes de santé. Il faut également un effort coordonné pour éviter des pénuries de médicaments de plus en plus fréquentes.
« La position adoptée par la commission parlementaire chargée de traiter ces deux questions est mitigée », a poursuivi Quintano.
Du point de vue de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), le texte convenu par les députés n’a pas suffi à dissiper les craintes de l’industrie quant à l’atteinte à la compétitivité de l’Europe.
« Malgré des améliorations pragmatiques apportées au texte initial, l’industrie reste préoccupée par le fait que l’impact net des propositions rendra l’Europe moins compétitive et moins attractive en tant que région pour la recherche et le développement de médicaments et de vaccins », a déclaré la directrice générale de l’EFPIA, Nathalie Moll, dans un communiqué. .
« Il est difficile de comprendre en quoi réduire les incitations pour les entreprises à découvrir, développer et fournir de nouveaux traitements en Europe est dans le meilleur intérêt des patients de la région », a déclaré Moll.
Périodes de protection plus longues
Un élément clé de la révision de la législation pharmaceutique est d’encourager la recherche et l’innovation au sein de l’UE et de garantir la compétitivité et l’indépendance vis-à-vis des pays tiers.
Alors que la Commission a suggéré une protection réglementaire pour les médicaments innovants jusqu’à 12 ans, les députés n’ont que légèrement abaissé cette suggestion à 11,5 ans.
Ils ont convenu d’une période réglementaire minimale de protection des données de 7,5 ans et d’un maximum de 8,5 ans.
Les opportunités d’extension comprendront : si le produit répond à des besoins médicaux non satisfaits, des essais cliniques comparatifs sont menés et une partie importante du développement du produit a lieu dans l’UE.
Les députés ont retenu la suggestion de la Commission d’une protection du marché de deux ans, période pendant laquelle les médicaments génériques doivent rester hors du marché même s’ils ont reçu une autorisation de mise sur le marché, avec possibilité de prolongation de 12 mois.
« Le Parlement n’a malheureusement pas réussi à raccourcir la période pendant laquelle un nouveau médicament est protégé de la concurrence. Raccourcir cette période contribuerait à rendre les prix des médicaments plus abordables », a déclaré Quintano.
Medicines for Europe, une organisation représentant les industries européennes des médicaments génériques, biosimilaires et à valeur ajoutée, n’était pas non plus satisfaite de la durée des périodes de protection réglementaires.
« La protection réglementaire des données sera étendue mais restera plus proche du niveau de protection actuel. Il continue d’offrir de loin la période de protection la plus longue au monde », ont-ils écrit dans un communiqué.
« En échange de cette prolongation, nous aimerions voir davantage d’efforts pour garantir un accès équitable dans toute l’Union. »
Une victoire pour le développement de médicaments orphelins
Les règles spécifiques applicables aux médicaments contre les maladies rares, qui répondent à d’importants besoins médicaux non satisfaits, devraient, selon les députés, bénéficier d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à 11 ans. Il s’agit d’un changement par rapport aux 9 ans suggérés dans la proposition de la Commission.
Pour EURORDIS, une alliance d’organisations de patients atteints de maladies rares, il s’agit d’un grand pas en avant. « Nous pensons que les propositions adoptées aujourd’hui marquent un moment important dans l’élaboration de la politique européenne en matière de maladies rares, avec une étape significative franchie pour combler le fossé entre les progrès scientifiques rapides et les progrès plus lents dans les soins aux patients », a déclaré Simone Boselli, directrice des affaires publiques d’EURORDIS. , dans un rapport.
Ils se sont également félicités d’un amendement à l’article 73b du règlement, qui obligerait la Commission à introduire un cadre européen pour les maladies rares.
Boselli a souligné les appels répétés en faveur d’un plan d’action européen pour les maladies rares, soulignant les commentaires précédents de la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, suggérant une stratégie pour les maladies rares similaire à l’approche du plan européen de lutte contre le cancer à partir de 2021.
Les textes doivent être votés en plénière à Strasbourg le 11 avril. Une fois que le Conseil aura adopté sa position, les trilogues commenceront. Celles-ci auront lieu lors du prochain mandat politique, après les élections européennes.