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Le Conseil de l’UE a approuvé mercredi (25 octobre) sa position sur la révision des normes de sécurité et de qualité des substances d’origine humaine (SoHO), qui a a été saluée par les associations de patients et les parlementaires.
Le futur règlement SoHO vise à mieux protéger les donneurs, les receveurs et les enfants nés après une procréation médicalement assistée (MAR) et à offrir plus de flexibilité pour suivre les futurs développements scientifiques.
« Grâce à ce nouveau règlement, nous créerons des dispositions plus harmonisées et plus flexibles, renforçant le système déjà existant et le rendant pérenne », a déclaré José Miñones Conde, le ministre espagnol de la Santé, qui préside actuellement le Conseil de l’UE. dans un communiqué de presse après que l’accord ait été conclu.
Le texte met à jour la législation actuelle, établie il y a plus de 20 ans, en ajoutant le lait maternel et le microbiote intestinal à la liste des SoHO qui comprend déjà le sang, le plasma, la peau, l’embryon, le sperme et la cornée.
« Des normes de sécurité et de qualité à jour et élevées pour le sang, les tissus et les cellules sont essentielles pour que les citoyens aient confiance dans leur système de santé », a déclaré Condé.
Le texte garantit également l’autonomie de l’UE sur ces substances afin que les patients européens n’en manquent pas, en créant une plateforme commune à tous les États membres de surveillance et de partage d’informations.
« La plateforme européenne SoHO, une nouvelle plateforme informatique commune permettant d’enregistrer et d’échanger des informations sur des activités connexes, sera un outil numérique crucial pour la mise en œuvre efficace du nouveau cadre », a déclaré le Conseil.
Selon la Commission européenne, 25 millions d’unités de sang sont transfusées chaque année et l’Europe importe 40 % du sang nécessaire.
Au cours de la même période, 165 000 bébés naissent avec MAR, 4 500 greffes de cornée sont réalisées pour restaurer la vue et 2 000 greffes de peau sont réalisées pour traiter des brûlures.
Polémique sur l’indemnisation
Le Conseil a également convenu du système de don volontaire non rémunéré (VUD) pour indemniser les donateurs, s’en tenant à la proposition du Parlement et de la Commission. En d’autres termes, les donateurs peuvent être rémunérés pour leurs dons, mais ils ne peuvent ni gagner ni perdre d’argent en le faisant pour éviter une motivation financière ou une exploitation du corps humain.
« Le principe du don volontaire et non rémunéré est également souligné dans le texte de compromis, afin de sauvegarder ce principe important », indique le Conseil dans le communiqué de presse.
La proposition visant à réglementer les normes de qualité et de sécurité pour SoHO a été présentée par la Commission le 19 juillet 2022.
Le Parlement européen a donné son feu vert au nouvel accord SoHO le 12 septembre lors d’une séance plénière à Strasbourg, après s’être mis d’accord sur le point le plus controversé du texte : l’indemnisation des donateurs.
En juillet, Le socialiste espagnol Nicolás González, rapporteur fictif du dossier, a déclaré à Euractiv après le vote du rapport en commission de la santé du Parlement que «la priorité a été de maintenir le caractère altruiste des dons et nous pensons que cet objectif a été atteint ».
L’eurodéputée française Nathalie Colin-Oesterlé (PPE) a déclaré que les priorités du Parlement sont d’améliorer la sécurité des donneurs et des receveurs, de sécuriser les approvisionnements, d’encourager le développement de techniques médicales innovantes et de faciliter la circulation des substances en Europe grâce à une meilleure coordination.
« Je me félicite de l’adoption aujourd’hui de l’orientation générale du Conseil. En tant que rapporteur, j’ai hâte d’entamer les négociations avec les États membres en réaffirmant les priorités du Parlement », a-t-elle déclaré à Euractiv.
Réactions positives
Les associations de patients ont également salué le texte adopté par le Conseil.
« Le Conseil reconnaît le besoin de flexibilité, la diversité des systèmes de santé nationaux, ainsi que l’importance de maintenir et de mettre en place des modèles et des infrastructures qui seraient les plus efficaces pour permettre aux États membres d’augmenter les dons de plasma », a déclaré Maarten van Baelen, directeur exécutif de la Plasma Protein Therapeutics Association, a déclaré à Euractiv.
L’Alliance européenne du sang était également « très heureuse » que le Conseil ait accepté son mandat de négociation. « Cela garantit que l’UE reste sur la bonne voie pour adopter le règlement avant la fin du mandat du Parlement européen en juin 2024. » », a déclaré l’ABE à Euractiv.
Les discussions sur le texte final avec les législateurs européens débuteront le 6 novembre. La présidence espagnole du Conseil de l’UE espère parvenir à un accord provisoire avant la fin de la présidence, le 31 décembre.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
