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Malgré son potentiel important, l’Europe est à la traîne de l’Amérique du Nord et de la région Asie-Pacifique en matière de développement, d’essais cliniques et d’investissement de produits médicaux de thérapie avancée (ATMP). La Belgique possède cependant l’une des plus fortes densités d’entreprises de thérapie avancée au monde.
En tant que plaque tournante clé du développement de l’ATMP, la Belgique, aux côtés d’autres leaders européens tels que la Suède, la France, les Pays-Bas et l’Allemagne, fait des progrès dans le domaine de la biotechnologie. Selon les données du Boston Consulting Group, la Belgique excelle pour attirer le développement de thérapies cellulaires et géniques, se classant deuxième et troisième au niveau mondial en termes d’essais par habitant.
Elle abrite également environ 9 % des entreprises européennes de thérapie cellulaire et génique, ce qui souligne son rôle central dans le secteur. La force de l’écosystème belge réside dans l’intégration harmonieuse de la collaboration université-industrie, renforcée par le soutien solide du gouvernement et des autorités de régulation.
Denis Dufrane, MD, PhD, PDG et fondateur de Novadip Biosciences, met l’accent sur l’écosystème ATMP dynamique de la Belgique. « La Belgique est un pays avec de nombreuses activités de recherche et cliniques dans le domaine du développement des ATMP, tant dans le milieu universitaire que dans l’industrie. De plus, les autorités belges et l’Agence fédérale du médicament et des produits de santé ont développé une grande expertise dans ce domaine », a expliqué Dufrane à Euractiv.
Novadip Biosciences est à l’avant-garde du développement de thérapies pour les maladies génétiques osseuses rares, offrant ainsi de l’espoir aux patients confrontés à la terrible perspective de l’amputation d’un membre.
Cadre d’innovation à l’échelle européenne
Dufrane plaide pour un cadre d’innovation à l’échelle européenne qui accélère les procédures et réduit les délais d’autorisation des médicaments, garantissant ainsi qu’ils parviennent plus rapidement aux patients. Son entreprise, située en Wallonie, prospère au sein d’un écosystème de thérapie cellulaire et génique, encore renforcé par l’annonce par le gouvernement wallon d’un investissement de 81 millions d’euros au début de la présidence belge de l’UE.
Cet engagement se reflète en Flandre par des subventions notables à des institutions comme la KU Leuven et des investissements importants par des entreprises comme UCB, Legend Biotech et Janssen, renforçant l’engagement de la Belgique en faveur de l’innovation pionnière en matière d’ATMP.
L’Europe est à la traîne dans le développement des ATMP
Comme le montrent les données de l’Alliance of Regenerative Medicine (ARM), malgré les efforts importants de l’Europe, elle reste à la traîne par rapport à l’Amérique du Nord et à la région Asie-Pacifique en matière de développement de thérapies avancées. Avec seulement 495 entreprises contre 1 088 en Amérique du Nord et 859 en Asie-Pacifique, l’Europe est confrontée à un déficit important.
Cet écart s’étend aux essais cliniques, où l’Europe ne mène que 358 essais en cours, contre 972 en Amérique du Nord et 790 en Asie-Pacifique. Le récent rapport de l’Institut IQVIA « Renforcer les voies pour les thérapies cellulaires et géniques : état actuel et scénarios futurs » confirme en outre le déclin de l’Europe, avec seulement 10 % des essais industriels et 7 % des essais non industriels lancés en 2023 en Europe.
L’investissement en Europe est également en train de rattraper son retard, avec seulement 1,02 milliard d’euros investis, contre 6,89 milliards d’euros en Amérique du Nord et 1,79 milliard d’euros dans la région Asie-Pacifique.
Cette disparité constitue un défi important pour la compétitivité de l’Europe dans ce domaine. L’Alliance pour la médecine régénérative s’attend à jusqu’à 17 approbations potentielles en 2024 aux États-Unis et dans l’UE réunies, dont 11 aux États-Unis et six en Europe.
Moment critique
Alors que la révision de la législation pharmaceutique de l’UE constitue un moment critique pour les décideurs politiques qui souhaitent faire face au retard de l’Europe en matière d’ATMP, la question de savoir si elle permettra de surmonter efficacement les défis et de propulser l’Europe vers l’avant demeure.
Le 10 avril, la plénière du Parlement européen a adopté sa position sur la législation pharmaceutique révisée. Le dossier sera repris par le nouveau Parlement après les élections européennes du 6 au 9 juin.
L’association générale de l’industrie pharmaceutique belge innovante, pharma.be, a déclaré à Euractiv que la réforme pourrait avoir un impact négatif sur la compétitivité du secteur biopharmaceutique en Europe par rapport au reste du monde et certainement en Belgique.
Politique de médecine conventionnelle
Les modifications proposées à la législation pharmaceutique de l’UE et à l’évaluation des technologies de la santé (ETS) pourraient potentiellement entraver les progrès.
« En général, la législation pharmaceutique se concentre sur les médicaments conventionnels plutôt que sur les ATMP, ce qui est décevant étant donné le potentiel des ATMP à transformer la médecine. Cela dit, le Parlement européen a apporté quelques améliorations », a déclaré à Euractiv l’Alliance pour la médecine régénérative, basée à Bruxelles.
Malgré ces obstacles, un sentiment d’optimisme règne, le Parlement européen apportant des améliorations notables aux propositions, notamment en reconnaissant le caractère peu pratique des dispositions de conditionnalité de lancement pour les ATMP ciblant les maladies rares.
La Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques (EUCOPE) a exprimé son optimisme quant aux propositions de la Commission, qui visent à améliorer le paysage réglementaire des ATMP et des nouvelles thérapies.
Le Dr Alexander Natz a déclaré à Euractiv : « L’introduction du bac à sable réglementaire, la rationalisation des évaluations des risques environnementaux liés aux médicaments OGM lors des essais cliniques et l’introduction d’un cadre solide pour les plateformes technologiques soutiendront l’évaluation de ces thérapies et la compétitivité de l’UE. Ce sont autant de pas marquants dans la bonne direction pour soutenir l’innovation en Europe.»
Il a toutefois souligné que ces dispositions ne constituent qu’une partie du puzzle. D’autres changements dans la législation pharmaceutique et dans l’écosystème pharmaceutique plus large doivent également être pris en compte lors de l’examen de la compétitivité globale de l’UE dans ce domaine.
[By Nicole Verbeek, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]