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Le Parlement européen votera mercredi (10 avril) sur la nouvelle législation pharmaceutique, que la rapporteuse fictive Kateřina Konečná (La Gauche) qualifie de « compromis sanglant », tandis que l’eurodéputé tchèque Ondřej Knotek a salué le résultat de l’ENVI.
La nouvelle législation vise à améliorer la disponibilité des médicaments, à renforcer la sécurité des approvisionnements et à offrir un environnement favorable à l’innovation pour la recherche, le développement et la production de médicaments en Europe.
À la mi-mars, la commission ENVI du Parlement européen a voté sur les projets de rapports sur les deux législations, qui devraient maintenant être votés lors de la session plénière du 10 avril.
« J’ai été rapporteur fictif tant pour la directive que pour le règlement, et je dois dire que ce furent des négociations très difficiles, tant mentalement qu’en termes de temps, et le compromis sanglant qui a été voté en commission ENVI correspond à cela », a déclaré l’eurodéputé. Konečná a déclaré à Euractiv.
Les négociations au sein de la commission ENVI ont duré moins d’un an, à un « rythme absolument effréné », a expliqué l’eurodéputé tchèque.
« Compte tenu de l’ampleur de l’ensemble du paquet, chacun y trouvera quelque chose de positif et de négatif », a ajouté Konečná.
La protection réglementaire des données reste controversée
L’une des questions les plus urgentes était la durée de la protection des brevets pour les fabricants de médicaments.
Alors que la Commission européenne proposait initialement une période de protection réglementaire des données (RDP) de six ans, la commission ENVI souhaite la prolonger à sept ans et demi. La protection supplémentaire du marché, pendant laquelle les produits génériques, hybrides ou biosimilaires ne peuvent être vendus, devrait prendre deux ans.
Les entreprises devraient également être éligibles à des années « bonus » de RDP si leurs produits répondent à des besoins médicaux non satisfaits, si la recherche et le développement du produit ont lieu dans l’UE, ou si des essais cliniques comparatifs sont menés pour le produit.
Le rapport ENVI s’est également prononcé en faveur d’un plafonnement de la durée du PDR à huit ans et demi.
«Je crains que les sept ans et demi ne soient en réalité qu’hypothétiques dans ce système et que, compte tenu du système de soft bonus – des études comparatives, etc. – pratiquement toutes les entreprises atteindront le plafond maximum», a prévenu Konečná.
Le député européen tchèque affirme qu’une protection plus longue des brevets ne stimulera pas le développement de médicaments innovants dans l’UE comme le prévoit le projet de rapport.
« Pour moi, la meilleure voie à suivre est certainement le financement public et une transparence et une conditionnalité maximales de ce financement, soit avec le retour de l’industrie dans l’UE, soit avec un meilleur accès aux médicaments », a expliqué Konečná.
Un autre député européen tchèque, Ondřej Knotek (Renew), fait l’éloge du projet de rapport et, en tant que membre suppléant, il salue le compromis ENVI.
« On peut se contenter de la forme du texte. Il contient des mesures qui amélioreront la disponibilité des médicaments pour les patients », a déclaré Knotek à Euractiv.
Il est également convaincu de l’impact positif de la législation sur le développement de médicaments en Europe.
« Le développement de nouveaux médicaments innovants sera motivé par une protection supplémentaire si, par exemple, le médicament est développé dans l’UE en collaboration avec le secteur public ou répond aux besoins des patients qui ne sont pas encore couverts par des médicaments », a expliqué Knotek.
« En revanche, les fabricants de médicaments génériques auront la possibilité de lancer un médicament immédiatement après l’expiration de la protection du médicament protégé d’origine », a-t-il ajouté.
Un meilleur accès aux thérapies transformatrices
Knotek a souligné que le rapport aborde les thérapies transformatrices, telles que les thérapies cellulaires et géniques.
En vertu de la nouvelle loi, un groupe de travail spécial devrait être créé sous l’égide de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour se concentrer sur la disponibilité de thérapies transformatrices pour les maladies rares. « Le rapport facilite également l’accès transfrontalier à ces thérapies », a souligné Knotek.
Konečná voit certains aspects positifs dans le texte rédigé. Elle est particulièrement heureuse que la commission ENVI ait approuvé son amendement, introduisant la possibilité pour les États membres de demander à la Commission européenne d’acheter en gros des médicaments orphelins spécifiques.
« Lorsque j’ai rédigé et négocié cette proposition, je visais principalement des médicaments très innovants et coûteux. Ce n’est que si nous unissons nos forces et achetons ensemble que nous pourrons faire baisser les prix, acheter davantage de ces médicaments et les fournir à davantage de patients », a-t-elle déclaré.
Elle soutient également l’obligation pour les sociétés pharmaceutiques de soumettre une demande de prix et de remboursement dans tous les États membres de l’UE.
« Je soutiendrai probablement le règlement en plénière », a révélé Konečná. Cependant, son soutien à la directive qui institue la protection par brevet est encore indécis.
Le vote du rapport en avril marque la conclusion des efforts du mandat actuel en matière de législation pharmaceutique. La tâche de poursuivre les négociations avec les États membres de l’UE et la Commission sur le texte final de la législation sera confiée au nouveau mandat, qui sera déterminé par les élections européennes de juin 2024.
[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]