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La commission de la santé du Parlement européen a approuvé unen mise à jour du système de redevances existant pour l’Agence européenne des médicaments (EMA), critiqué comme trop complexe et obsolète, pour rendre le travail de l’agence plus rationalisé et mieux financé.
La commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) a adopté mardi 27 juin le rapport pour une structure de redevances plus simplifiée pour l’EMA. Le texte a été largement approuvé avec 81 voix pour, 2 contre et 3 abstentions.
Après le vote, le rapporteur du texte, l’eurodéputé roumain Cristian Silviu Bușoi des démocrates-chrétiens, a déclaré que l’objectif n’était pas seulement de rendre le cadre actuel moins complexe, mais aussi d’assurer un financement adéquat à la fois à l’EMA et aux autorités nationales compétentes (ANC). .
« Nous visons également à garantir que le système de redevances est adaptable pour l’avenir en préservant la flexibilité réglementaire », a-t-il déclaré.
Le Conseil européen s’est mis d’accord sur une tarification plus moderne et simplifiée le 13 juin. Les États membres alors a reconnu que la structure tarifaire existante, qui est en place depuis près de deux décennies, est trop complexe et ne reflète plus la nature du travail de l’agence et les défis actuels.
« Aujourd’hui, les ministres de la santé de l’UE ont approuvé une approche qui permettra à ce travail de se poursuivre, soutenu par un système de redevances moderne, simple et suffisamment flexible pour s’adapter aux développements futurs », a déclaré Jakob Forssmed, ministre suédois des affaires sociales et de la santé publique. un communiqué de presse, suivant la position du Conseil.
La Suède assure la présidence tournante du Conseil de l’UE jusqu’à fin juin, date à laquelle l’Espagne prendra la relève.
Approfondir la proposition
Selon le Conseil, une récente évaluation du système a identifié cinq problèmes clés dans le système de redevances, notamment le décalage de certaines redevances avec les coûts, un manque de rémunération pour certaines activités procédurales et des divergences entre les dispositions juridiques pertinentes.
Les législateurs de l’UE ont approuvé au Parlement la position du Conseil sur la nécessité que les redevances versées à l’agence soient proportionnées à son travail. Pour cela, ils ont également voté pour une évaluation transparente des estimations de l’agence en matière de charge de travail et de coûts.
Contrairement à la proposition de la Commission de réduire les redevances pour les avis scientifiques, la commission ENVI estime nécessaire de maintenir les montants actuels pour éviter une réduction de la disponibilité des avis scientifiques pour l’industrie pharmaceutique et des retards dans le processus d’autorisation.
Ces discussions font suite à la proposition de révision de la structure des redevances de l’EMA publiée pour la première fois par la Commission européenne le 13 décembre 2022. Le Parlement devrait adopter le texte lors de la prochaine session plénière à Strasbourg.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]
