Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words
Le Parlement européen (PE) affine sa position sur deux nouvelles propositions dans le cadre des délibérations en cours sur le paquet pharmaceutique de l’UE – une directive contestée et un règlement. L’eurodéputée tchèque Kateřina Konečná, rapporteure fictive du nouveau paquet pharmaceutique, est favorable à la proposition de la Commission européenne relative à une période réglementaire de protection des données, tout en critiquant le passage des notices médicales papier aux notices médicales numériques.
L’objectif primordial du paquet pharmaceutique de l’UE est de créer un marché pour les médicaments qui garantira un accès rapide aux patients tout en offrant un environnement de recherche et de développement attrayant pour les entreprises européennes.
Alors que la directive proposée se concentre sur l’autorisation, l’étiquetage, la protection réglementaire et les procédures pour tous les médicaments autorisés aux niveaux européen et national ; le règlement en discussion fixe des règles supplémentaires et spécifiques pour les médicaments autorisés au niveau de l’UE, notamment les plus innovants. Le règlement fixe également des règles pour la gestion des approvisionnements critiques en médicaments.
Du papier aux dépliants numériques
Euractiv s’est longuement entretenu avec Konečná (La Gauche), rapporteur fictif pour la directive et le règlement. Elle a déclaré : « La situation avec la directive est très compliquée car il y a un rapporteur de droite qui soutient relativement l’industrie pharmaceutique. Cela se reflète, par exemple, dans sa pression pour abolir les notices papier des médicaments ou dans ses efforts pour étendre la protection des brevets pour les médicaments.»
La rapporteure de la directive, Pernille Weiss (PPE), estime qu’en ce qui concerne les notices de médicaments, les formats obligatoires devraient être décidés par les États membres.
« La décision de rendre les informations disponibles uniquement par voie électronique relève de chaque État membre et, dans ce cas, les patients doivent être informés de leur droit à une copie imprimée », a déclaré Weiss dans son projet de rapport, ajoutant que si les États exigent uniquement une copie numérique, Dans cette version, les fabricants peuvent fournir volontairement une notice papier.
Konečná considère la suppression de l’obligation de l’UE de fournir le dépliant papier comme une « très mauvaise décision qui portera gravement atteinte aux droits des personnes qui ne maîtrisent pas le numérique, en particulier les personnes âgées ».
« Je crois même que c’est potentiellement dangereux pour la santé. Vous n’aurez pas toujours accès à Internet pour le télécharger, et vous serez confronté au dilemme de prendre un médicament dont vous ne savez pas comment le prendre ou d’attendre d’avoir accès à Internet », a-t-elle ajouté.
Longue protection par brevet
Une autre question épineuse concerne la durée de la protection des brevets pour les fabricants de médicaments innovants. La Commission européenne a proposé une réduction de la période de référence de la protection réglementaire des données de huit à six ans. En outre, les fabricants de médicaments bénéficieraient d’une protection du marché de deux ans.
Des années supplémentaires de protection peuvent être accordées si les fabricants répondent à des critères tels que le lancement des médicaments dans tous les États membres de l’UE. Avec cette approche, la Commission souhaite inciter les entreprises innovantes à rendre leurs produits plus accessibles au-delà des frontières.
La rapporteure Weiss est d’accord avec ces incitations, mais dans son projet de rapport, elle propose de prolonger à neuf ans la période de référence de la protection réglementaire des données, arguant que les fabricants ont besoin de certitude et de prévisibilité à long terme.
Le rapporteur fictif tchèque a une approche différente.
« Si les deux dernières décennies nous ont montré quelque chose, c’est qu’une protection par brevet trop longue réduit la disponibilité des médicaments et, à l’inverse, n’encourage pas les fabricants à développer les médicaments dont nous avons besoin ou à entrer sur le marché européen », affirme Konečná.
Elle a souligné que le problème est également visible dans le cas des médicaments destinés au traitement des maladies rares. « Il n’existe jusqu’à présent aucun remède pour la plupart des maladies rares découvertes. Pour de nombreuses raisons, il n’est pas lucratif de les développer. Ceux qui ont été développés coûtent alors des sommes absurdes », a-t-elle déclaré.
Konečná est convaincu qu’une longue protection par brevet ne peut être accordée que selon des critères clairs. Ces critères devraient inclure le développement de médicaments économiquement non lucratifs et une transparence absolue concernant les budgets publics consacrés à leur développement.
En outre, elle suggère que si le manque de rentabilité est la raison pour laquelle de nouveaux médicaments ne sont pas développés, des fonds publics devraient être impliqués, mais « toujours en combinaison avec une réduction proportionnelle de la durée de protection des brevets ».
Sorties de recherche d’Europe
L’industrie pharmaceutique a exprimé un avis contraire, affirmant qu’une période de protection réduite entraînerait un flux supplémentaire de recherche et de développement de nouveaux médicaments vers d’autres parties du monde, vers les États-Unis par exemple.
Exprimant ses vives inquiétudes, l’EFPIA, la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques, a déclaré que la proposition de la Commission compromet la prévisibilité du cadre de propriété intellectuelle existant dans l’UE et nuira au pipeline d’innovation, réduisant de 55 % les investissements dans la médecine innovante. les 15 prochaines années.
L’EFPIA affirme que le résultat sera un échec global dans l’amélioration de l’accès aux médicaments pour les patients européens. Plus précisément, ont-ils déclaré, selon une évaluation d’impact commandée par l’EFPIA et réalisée par Dolon, les changements proposés « pourraient conduire à la « perte » de 45 médicaments orphelins attendus en Europe d’ici 2035. »
[By Aneta Zachová, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]